东北证券-百利天恒-688506-ESMO大会公布亮眼临床结果及数据披露计划-240918

　　事件：

　　近日，2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会首次公布了公司全球首创EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据，其中尿路上皮癌（UC）II期临床试验结果入选优选会议口头报告专场。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　点评：

　　BL-B01D1在尿路上皮癌、胆道癌、食管鳞癌患者中均展现优秀临床疗效及安全性数据，关注后续研究进展。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）尿路上皮癌后线治疗中，2.2mg/kg组中有27例患者可评估疗效，ORR为40.7%（经确认的ORR为33.3%），DCR为96.3%，中位DOR和中位PFS均未达到，6个月的PFS率为62.4%。12例既往只接受过一种化疗的患者ORR为75%，6个月的PFS率为100%。同时也展现出可控的安全性，大多TRAE为血液学毒性，靶向EGFR和HER3相关毒性发生率较低。食管鳞癌后线治疗中，74例患者可评估有效性，ORR为33.8%（已经确认的为29.7%），DCR为70.3%，mPFS为4.1个月，mOS为6.6个月。2.5mg/kg剂量组（RP2D）人群52例，这部分患者ORR达到42.3%（已经确认的为36.5%），DCR为80.8%，mPFS为5.0个月，6个月的OS率为64.5%。2.5mg/kg组≥3级TRAE发生率为53%，大多TRAE为血液学不良事件，观察到1例3级间质性肺病，未观察到新的安全性信号。胆道癌后线治疗中，2.5mg/kg组中21例患者可评估有效性，ORR为28.6%（已经确认的为23.8%），DCR为76.2%，肝内与肝外胆管癌的抗肿瘤活性没有明显差异，2.5mg/kg组常见TRAE大多为血液学毒性，未观察到新的安全性信号。

　　合作伙伴BMS展示信心，美国1期临床已启动并预计在2025年公布初期数据。公司合作伙伴BMS多位领导者来到了ESMO现场，共贺BLB01D1取得的新成果。BMS副总裁、全球项目主管在采访中首先充分肯定了BL-B01D1的医药、商业双重价值，随后宣布目前美国在肺癌、乳腺癌等多实体瘤中计划或已经启动了BL-B01D1相关的1期临床试验，并预计在2025年公布初期数据，持续关注后续研发进展。

　　盈利预测与投资评级：公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药企业，潜力可期。预计2024-2026年实现营业收入64.18/21.02/26.26亿元，每股收益11.84/1.56/2.44元/股，给予公司“买入”评级。

　　风险提示：行业竞争加剧、产品商业化不及预期等