群益证券-恒瑞医药-600276-新药获批，看好公司长期成长-230116

　　事件：

　　公司仿制药环磷酰胺胶囊收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，25mg和50mg两个规格均视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】批准的适应症为适用于成人和6岁及以上的儿童，用于治疗：（1）恶性淋巴瘤（Ann Arbor分期Ⅲ期和Ⅳ期），霍奇金淋巴瘤，淋巴细胞性淋巴瘤（结节性或弥漫性），混合细胞型淋巴瘤，组织细胞性淋巴瘤，伯基特淋巴瘤；（2）多发性骨髓瘤；（3）白血病：慢性淋巴细胞性白血病，慢性粒细胞性白血病（急性原始细胞危象通常无效），急性髓性和单核细胞性白血病，急性淋巴细胞性（干细胞）白血病（缓解期间给予环磷酰胺可有效延长缓解期）；（4）蕈样真菌病（晚期）；（5）神经母细胞瘤；（6）卵巢腺癌；（7）视网膜母细胞瘤；（8）乳腺癌。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　点评：

　　国内首批，小规格剂型更适于儿童癌症：公司环磷酰胺胶囊于2021年10月被纳入优先审批并于2023年1月在国内首先获批上市，我们认为公司产品将具有先发优势（目前在国内暂无胶囊剂型上市，主要是注射剂及片剂）。此外，公司此次获批的两个规格分别为25mg和50mg，小规格剂型更符合儿童生理特征及用法用量，在儿童癌症治疗方面具有明确的临床价值。我们认为在中国目前儿童白血病及成神经细胞瘤患者逐渐增加的背景下，小规格剂型产品市场短缺，预计公司环磷酰胺胶囊上市后将在临床中快速得到应用。

　　集采影响逐渐降低，创新助力成长：受集采降价影响，公司近两年业绩承压，但随着集采深入，公司新增集采产品数逐步减少，整体影响逐步减弱。公司持续转型创新，目前已有12款创新药获批上市，近两年保持着每年获批2-3个创新药的节奏，目前处于临床三期的新药也已有10多个，预计后续将继续保持每年3个左右的获批速度。此外，公司现有60多款创新药处于研发期，260多项临床试验在国内外展开，创新动力充足，我们看好公司长期成长。

　　盈利预计及投资建议：我们预计公司2022、2023、2024年净利润36.1亿元、40.3亿元、48.5亿元，YOY-20.2%、+11.5%、20.3%,EPS分别为0.57元、0.63元、0.76元，对应PE分别为69倍、62倍、52倍。公司目前正处于转型期，但集采影响已经逐步减弱，创新药贡献比重逐步提升，在研管线丰富，成长动力充足，我们看好公司的长期发展。此外，考虑到疫情管控政策变化以及龙头估值恢复因素，我们上调至“买进”的投资评级。

　　风险提示：新药研发进度及销售不及预期，带量采购价格降幅超出预期