国投证券-生物医药行业新药周观点：首个Claudin 18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列-240331

　　本周新药行情回顾：

　　2024年3月25日-2024年3月29日，新药板块：涨幅前5企业：首药控股（12.95%），微芯生物（9.13%），嘉和生物（7.83%），泽璟制药（6.10%），圣诺医药（5.64%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】跌幅前5企业：亚盛医药（-17.97%），海创药业（-16.02%），来凯医药（-11.51%），歌礼制药（-10.06%），益方生物（-9.62%）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　本周新药行业重点分析：

　　本周安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准了其Claudin 18.2单抗VYLOY(zolbetuximab)的新药上市申请，用于治疗Claudin 18.2阳性的不可切除晚期或复发性胃癌。VYLOY成为目前世界首个且唯一被批准的CLDN18.2靶向疗法。目前全球范围内已有多个基于Claudin18.2靶点的药物在研，主要有ADC、双抗、单抗、CAR-T等多个不同药物类型，从全球企业布局来看，国内企业已在Claudin 18.2靶点的药物的布局走在全球前列。

　　（1）Claudin 18.2单抗：全球范围内，除已上市的目前国内安斯泰来Zolbetuximab外，进度最快的为国内的奥赛康ASKB-589、明济生物M-108、创胜医药Osemitamab，目前均已进入3期临床阶段。

　　（2）Claudin 18.2 ADC：全球范围内目前进度最快的为阿斯利康/康诺亚CMG-901、信达生物IBI-343，目前均已进入3期临床阶段。

　　（3）Claudin 18.2双抗：全球范围内目前进度最快的为启愈生物Claudin 18.2/PD-L1双抗、齐鲁制药Claudin 18.2/CD3双抗、凡恩世Claudin 18.2/CD47双抗、和铂医药Claudin 18.2/CD3双抗，目前均已进入2期临床阶段。

　　（4）Claudin 18.2 CAR-T：全球范围内目前进度最快的为科济药业CT041、易慕峰生物IMC-002、凯地生物KD-182，目前均已进入2期临床阶段。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内15个新药获批IND，25个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月28日，恒瑞医药宣布公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。

　　（2）3月29日，CDE公示信达生物IBI310及信迪利单抗两款产品拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：可切除的高微卫星不稳定性或错配修复基因缺陷型结肠癌的新辅助治疗。

　　（3）3月27日，CDE公示和黄医药赛沃替尼片新适应症上市申请获得受理。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月27日，安斯泰来宣布日本厚生劳动省批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy用于治疗CLDN18.2阳性、不可切除、晚期或复发性胃癌患者。Vyloy是首个获得全球监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

　　（2）3月27日，FDA批准默沙东的“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）上市，用于治疗肺动脉高压。

　　（3）3月27日，Stoke公布其在研反义寡核苷酸疗法STK-001在两项1/2a期试验与两项开放标签扩展试验中，治疗Dravet综合征儿童和青少年患者的积极数据。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。