华金证券-迈威生物-688062-商业化稳步推进，Nectin~4 ADC获FDA授予FTD-240229

　　迈利舒上市贡献新增量。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】公司发布2023年业绩快报。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。

　　商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。

　　在研管线积极进展，Nectin-4 ADC获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4 ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2 ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3 ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。

　　投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。

　　风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。