国投证券-生物医药行业新药周观点：HIV暴露前预防迎来积极进展，长效方案有望成为主流-240623

　　本周新药行情回顾：

　　2024年6月17日-2024年6月21日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（15.82%）、友芝友（11.76%）、盟科药业（9.16%）、亚盛医药（7.59%）、诺诚健华（7.1%）；跌幅前5企业：歌礼制药（-15.09%）、君圣泰（-12.43%）、圣诺医药（-11.66%）、东曜药业（-11.07%）、德琪医药（-10.87%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　本周新药行业重点分析：

　　本周吉利德科学宣布其HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir的关键3期PURPOSE 1试验的中期分析结果，HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性艾滋病暴露前预防(pre-exposure prophylaxis,PrEP)研究中显示出100%的有效性，lenacapavir有望成为HIVPrEP长效用药方案的主流选择。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　根据《中国HIV暴露前预防用药专家共识（2023版）》，全球已经开展过多项针对男男性行为者（Men who have sex with men，MSM）或跨性别女性（transgender women，TGW）、高风险异性恋人群以及静脉注射吸毒者（intravenous drug users，IDUs）的PrEP临床试验研究和真实世界研究，已充分证明PrEP可以降低高风险人群感染HIV的风险，目前国际上可选择的PrEP手段包括口服药物方案，长效药物方案和达匹韦林阴道环的使用，长效方案有望成为主流选择。

　　目前国内企业中，艾迪药业已布局新一代抗HIV整合酶抑制剂ACC017、抗HIV长效药物ACC027等，其中ACC027和lenacapavir靶点一致，同样是以HIV衣壳蛋白为靶点；而前沿生物靶向HIV膜蛋白gp41的长效注射类抗HIV新药艾博韦泰（商品名艾可宁）也已在暴露后预防方面展现优异数据。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，33个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　【诺诚健华】6月21日，中国国家药监局药品审评中心公示，CD19单抗坦昔妥单抗上市申请获受理，适应症为联合来那度胺治疗不适合自体干细胞移植条件的复发/难治弥漫性大B细胞淋巴瘤。

　　【绿叶制药】6月20日，绿叶制药宣布注射用罗替高汀缓释微球的上市申请获中国国家药监局批准。LY03003依托绿叶制药的微球技术平台开发，是一款长效缓释微球制剂，每周给药一次。

　　【迪哲医药】6月19日，迪哲医药宣布其自主研发的1类新药高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼胶囊获得NMPA批准上市，单药适用于接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　【百时美施贵宝】6月21日，Gilead宣布关键3期PURPOSE 1试验的中期分析结果显示，每半年注射一次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在女性中的HIV预防用途上显示出100%的有效性。

　　【Silence】6月21日，Silence宣布在研RNAi疗法zerlasiran在2期临床试验ALPACAR-360中的最新数据。48周时，zerlasiran显著降低受试者的Lp（a）水平，两种剂量的zerlasiran均将中位Lp（a）水平降低90%或以上。

　　【强生】6月22日，强生宣布递交IL-23靶向抗体Tremfya用于治疗中度至重度活动性克罗恩病成人患者补充生物制品许可申请。可能成为同类药物中首个为CD患者提供SC和IV诱导治疗选择的药物。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。