西南证券-医药行业创新药周报：2024年4月第一周创新药周报（附小专题BCMACAR~T治疗研发概况）-240407

　　A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势

　　2024年4月第一周，陆港两地创新药板块共计17个股上涨，43个股下跌。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】其中涨幅前三为艾力斯-U（+10.8%）、荣昌生物-B(+8.47%)、复宏汉霖-B(+6.75%)。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）跌幅前三为康诺亚-B(-11.95%)、华领医药-B(-11.56%)、嘉和生物-B(-11.29%)。

　　本周A股创新药板块下跌2.46%，跑赢沪深300指数-3.31pp，生物医药上涨0.11%。近6个月A股创新药累计下跌0.9%，跑赢沪深300指数1.44pp，生物医药累计下跌9.89%。

　　本周港股创新药板块下跌5.88%，跑赢恒生指数-6.98pp，恒生医疗保健下跌3.95%。近6个月港股创新药累计上涨0.17%，跑赢恒生指数2.97pp，恒生医疗保健累计下跌9.67%。

　　本周XBI指数下跌5.06%，近6个月XBI指数累计上涨24.93%。

　　国内重点创新药进展

　　4月国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。

　　海外重点创新药进展

　　4月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。

　　本周小专题——附小专题BCMACAR-T研发概况

　　2024年4月5日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD)且对来那度胺耐药。CARVYKTI是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原(BCMA)靶向疗法，包括CAR-T疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ADC）。西达基奥仑赛是一种靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，使用嵌合抗原受体（CAR）的转基因对患者自身的T细胞进行修饰，以识别和消除表达BCMA的细胞。BCMA主要表达于恶性多发性骨髓瘤B细胞谱系、晚期B细胞和浆细胞的表面。西达基奥仑赛的CAR蛋白具有两种靶向BCMA单域抗体，对表达BCMA的细胞具有高亲和力，在与表达BCMA的细胞结合后，CAR可促进T细胞活化、扩增，继而清除靶细胞。

　　本周全球重点创新药交易进展

　　本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有3起。Ginkgo Bioworks收购Modulus Therapeutics的细胞疗法资产以加强新一代CAR设计。Merz与某美国生物科技公司签订资产收购协议。益普生和Sutro Biopharma宣布达成针对实体瘤的ADC全球独家许可协议。康哲药业与Incyte宣布就口服JAK1抑制剂Povorcitinib在中国及东南亚订立合作和许可协议。

　　风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。