国信证券-医疗器械行业体外诊断流水线专题：引领检验提质增效，国产替代千帆竞发-240920

　　核心观点

　　体外诊断流水线是IVD行业“皇冠上的明珠”，未来3年国产企业将迎来黄金发展期。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】三级医院检验科为流水线主要用户，二级医院及ICL装机需求逐渐兴起。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）外资企业凭借先发优势和封闭式设计，已占据众多三级医院市场，截至2023年末国内TLA流水线存量约为3000条，其中80%以上品牌为罗氏、雅培、贝克曼、西门子、日立。近年来，随着国产企业在高速发光、高速生化、自产线体的陆续突破，使得流水线的购买成本大幅下降，二级医院将成为未来3-5年国产流水线装机的主战场。根据我们对等级医院和ICL实验室流水线需求及市场规模的测算，预计国内流水线装机量空间在8919~12738条之间；至2030年，国产流水线系统每年带来的生化及免疫试剂产出约为114亿元。

　　国产品牌进入流水线市场较晚，近年来不断取得突破。2001年10月，浙大一附院配置了一套日立与处理系统+模块系统，标志着实验室自动化系统进入国内市场；直至2018年以前，国内流水线装机需求被进口品牌包揽；2018年安图生物上市了第一条国产TLA，标志着国产品牌开始入局IVD流水线市场。近两年，国产IVD龙头企业经过流水线方案的不断迭代与更新，已经初步具备了在高端市场与外资企业竞争的实力，以迈瑞为代表的国产IVD企业流水线装机开始提速，2023年国内新增流水线装机数量近一半为国产品牌。从装机存量来看，截至24H1，迈瑞已凭借MT8000跃升至国产品牌第一，市占率与雅培相当；安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物流水线装机数量紧随其后。

　　 IVD集采后行业格局生变，流水线成为必争之地。IVD集采已经进入了全面加速落地以及覆盖范围扩大的阶段，截至2024年9月中，生化试剂共89个项目纳入集采，集采覆盖率90%以上；免疫试剂共5大项89个项目纳入集采，集采覆盖率50%以上。集采大环境下，拥有成本低且质量高的TLA产品将成为IVD企业的核心竞争力，流水线可构筑试剂采购的护城河，流水线存量及试剂产出对于医院集采报量也有一定指导意义。我们认为拥有齐全的试剂项目菜单，全自产的线体、高速发光、高速生化等占流水线成本比重较大的模块，有望在未来的竞争中脱颖而出。

　　国产流水线百花齐放，关注各企业的差异化竞争优势。我们认为设备及配套试剂的性能、成本、销售政策、服务等均构成医院选择流水线品牌的决定因素。过去20年，国产企业逐步实现生化试剂、中低速生化仪器国产替代，化学发光试剂菜单齐全度及高速仪器性能追赶甚至超过进口企业。高速生化仪2000速生化分析仪代表着IVD仪器的天花板，国产企业中迈瑞医疗、迪瑞医疗等已发布多年；2024H1，安图生物、迈克生物的2000速生化仪也获批上市。除了性能方面的追赶，国产企业在成本、销售、服务等方面也具有竞争优势。推荐关注国产流水线领先企业：迈瑞医疗、安图生物、新产业、亚辉龙、迈克生物。

　　风险提示：研发失败风险，专利风险，行业竞争风险，试剂集采降价超预期风险，流水线招标不及预期风险。