华福证券-COPD行业专题：沉寂十余年，新疗法启航-240621

　　全球约5亿患者可对标糖尿病，行业天花板高，且国内诊断率有较大提升空间。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球第三大死因，2019年造成323万人死亡，在全球范围内共有约5亿患者，患者基数大，行业天花板高，我们认为可对标糖尿病。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）同时，我国COPD诊断率仅为26.8%，控制率仅为20.2%，均远低于美国同指标数据，我们认为国内COPD诊断率仍有较大提升空间。

　　十余年未有新疗法获批，COPD药物存在巨大未被满足的临床需求。COPD领域已经有数十年未有新疗法获批，虽然最高标准的三联疗法能够显著改善肺功能并减少急性加重的频率，但仍有大约一半患者在接受三联治疗后出现COPD急性加重。此外，大约56%的患者对维持治疗感到不满意，我们认为COPD用药存在巨大未被满足的临床需求，亟需新药。

　　新型疗法获批在即，COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。COPD新疗法有望迎来新突破：(1) Ensifentrine：PDE3/PDE4双靶点抑制剂，不区分治疗背景与急性加重史，均可使患者临床获益，适用人群广泛，预计2024年6月26日PDUFA，重磅催化可期；(2) Dupilumab：靶向IL-4Rα，有望成为COPD领域首个生物药，两项Ⅲ期临床数据高度吻合，疗效优异且确切。Dupilumab原计划于2024年6月27日PDUFA，但因FDA要求对提交的临床试验数据进行更多的分析，PDUFA日期被推迟到2024年9月27日；(3) Tezepelumab：当前生物药疗效最佳品种，Ⅱ期数据表现亮眼，AstraZeneca正在积极规划Tezepelumab治疗COPD的Ⅲ期临床试验。我们认为，随着Ensifentrine和Dupilumab陆续获批以及后续Tezepelumab等优效品种临床持续推进，COPD治疗领域有望迎来新的增长周期。

　　投资建议：目前国内相关标的对应管线仍处于较早期阶段，建议关注三生国健(SSGJ-611, IL-4Rα)、迈威生物(9MW1911,IL-33R)、中国生物制药(TQC3721, PDE3/4)和恒瑞医药(HRS-9821, PDE3/4)。

　　风险提示：新药审批进度不及预期的风险，临床试验失败的风险，新药安全性不及预期的风险，市场竞争加剧的风险。