国投证券-生物医药行业新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批-240421

　　本周新药行情回顾：

　　2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　本周新药行业重点分析：

　　近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品：

　　ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2 ADCSHR-A1921（2/3期）、Claudin18.2 ADCSHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADCSHR-A1912（2期）、HER3 ADCSHR-A2009（2期）、Nectin-4 ADCSHR-A2102（1期）。

　　蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ERPROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTACHRS-5041（1期）。

　　小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。

　　GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。

　　核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。

　　其他：主要有KRASG12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。

　　（2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。

　　（3）4月17日，加科思宣布其KRASG12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。

　　（2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。

　　（3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。