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投资要点
国内高尿酸血症和痛风患者群体数量上亿级别,市场规模中长期有望达百亿元体量。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病,已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)我国高尿酸血症总体患病率为13.3%,患病群体数达1.77亿人;痛风总体发病率为1.1%,每年新发患病人数约1466万,存量痛风患者人数超过8000万人。从市场规模来看,2021-2022年受集采及疫情影响,国内痛风药物规模有所下滑,2023年预计达20亿元左右。中长期看国内痛风患者群体千万级别,未来随着在研新药获批上市及医生患者教育推广工作强化,药物渗透率有望逐步提升,预计远期国内市场规模百亿元体量。
现有痛风治疗药物安全性不佳,存在较大未满足临床需求。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类,国内临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等,然而这几款都面临安全性不佳问题,如别嘌醇用药产生严重超敏反应综合征;非布司他心血管安全性存在争议,FDA已对其给予黑框警告;苯溴马隆肝损害风险严重,FDA基于此一直未批准其上市;雷西纳德肾不良反应频繁发生,国内暂未获批。从样本医院占比来看,院内端非布司他销售占比居首,其作为国内最新一款痛风药是2013年在国内获批,近十年来尚未有治疗痛风新药获批,从安全性改善和疗效提升来看,痛风用药市场仍存在较大未满足的临床需求。
国内多家企业高尿酸血症和痛风新药在研,小分子以URAT1抑制剂为主,大分子靶向IL-1β为主。研究表明约90%的痛风是由于尿酸排泄减少,而其中URAT1转运蛋白负责肾脏约90%的重吸收,为调节尿酸水平的主要转运蛋白。截至2024年2月全球共计20多项小分子药物在研,以URAT1抑制剂居多,进度靠前的有恒瑞医药SHR4640(临床Ⅲ期)、信诺维XNW3009(临床Ⅲ期)、璎黎药业YL-90148(临床Ⅲ期)、新元素医药ABP671(临床Ⅱb/Ⅲ期)、一品红(已完成全球临床Ⅱb期)。大分子生物制剂方面,靶向IL-1家族的药物有望成为治疗痛风性关节炎的新选择,目前国内进度靠前的有金赛药物IL-1β金纳单抗(临床Ⅲ期)和三生国健SSGJ-613(临床Ⅲ期)。
投资建议:国内高尿酸血症和痛风患者群体庞大,已获批上市药物均存在安全性欠佳问题,为解决当前临床需求痛点,国内已有多家企业布局新药在研,且多款药物已进入临床Ⅲ期关键性注册临床阶段,未来随着在研项目陆续获批,企业端也将逐步加大市场推广工作,中长期国内痛风市场规模体量有望达百亿元。建议关注海内外管线进度靠前,临床疗效表现优异且安全性显著改善的标的:恒瑞医药、一品红、益方生物、海创药业、三生国健等。
风险提示:行业政策变动风险;研发进展不及预期风险;竞争加剧风险;产品上市后商业化表现不及预期等。
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