1. 股票代码：600521股票简称：华海药业公告编号：临2011-017号1股票简称：华海药业股票代码：600521公告编号：临2023-025号债券简称：华海转债债券代码：110076浙江华海药业股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。
2. 浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用伏立康唑、培哚普利叔丁胺片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：一、注射用伏立康唑的相关情况药品名称：注射用伏立康唑剂型：注射剂规格：0.2g申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20233367审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
3. 2021年1月，公司向国家药监局递交注射用伏立康唑的临床试验申请并获得受理；2021年3月，国家药监局同意就该药物进行临床试验；2022年1月，公司递交注射用伏立康唑的上市许可申请并获得受理。
4. 近日，公司注射用伏立康唑的上市许可申请获得国家药监局批准。
5. 注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药。
6. 注射用伏立康唑由PfizerInc.2研发，于2004年10月批准在国内上市。
7. 目前国内获得该药品注册证书的企业有海南倍特药业有限公司、海南普利制药股份有限公司、扬子江药业集团有限公司等。
8. 据IQVIA数据显示，注射用伏立康唑2022年前三季度国内市场销售金额超人民币14亿元。
9. 截至目前，公司在注射用伏立康唑研发项目上已投入研发费用约人民币1,546万元。
10. 二、培哚普利叔丁胺片的相关情况药品名称：培哚普利叔丁胺片剂型：片剂规格：4mg、8mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：化学药品4类申请人：浙江华海药业股份有限公司药品批准文号：国药准字H20233359、国药准字H20233360审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
11. 培哚普利叔丁胺片主要用于治疗高血压与充血性心力衰竭；培哚普利叔丁胺片最早由法国施维雅研发，于1998年在法国批准上市。
12. 目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有施维雅（天津）制药有限公司、四川海思科（眉山）有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司等。
13. 据米内网数据查询，培哚普利叔丁胺片2022年国内市场销售金额约3.63亿元。
14. 截至目前，公司在培哚普利叔丁胺片研发项目上已投入研发费用约人民币756万元。
15. 三、对公司的影响本次公司注射用伏立康唑、培哚普利叔丁胺片获得国家药监局的《药品注册3证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。
16. 根据国家相关政策，公司上述药品均按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。
四、风险提示公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。
但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司董事会二零二三年三月二十六日。
