华鑫证券-医药行业周报：顶层政策支持有望逐步落地-250105

　　1.顶层政策加速医药产业的升级

　　2025年1月3日，国务院正式发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称意见），该意见提出了研发创新、中外合作、质量监管方面的优化措施，并规划2027年前建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】在优化效率方面，意见提出了审批时限的新试点，在部分地区开展优化创新药临床试验审评审批试点，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，医疗器械临床试验审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）自从2015年药品审评审批制度改革以来，对创新药发展的政策支持一直在不断优化，2024年7月，国务院发布《全链条支持创新药发展实施方案》，对医药创新升级的支持进入全链条多部门协调的时代，意见的支持政策不仅需要药监合作，还需要医疗机构的合作，共同提升创新药械研发和销售

　　2.2024年新药上市保持增长，对外授权持续新高

　　根据医药魔方统计，2024年，国家药品监督管理局（NMPA）累计批准了93款新药，包括47款化药（小分子、多肽及核酸）、37款生物药（单抗、双抗、ADC、细胞疗法等）、9款中药。与过去6年相比，2024年NMPA批准新药数量显著上涨。审批上是的93款新药中有46%出自国产（43款），涵盖小分子、抗体类、细胞疗法、中药等多种药物类型，遍布各个疾病领域。其中，国产小分子新药与去年相比，在数量上与进口小分子药物的差距已经缩小（国产17款vs.进口25款）。而国产单抗的获批数量则是超过了进口单抗（国产9款vs.进口8款）。另外，2024年获批的两款CAR-T疗法均来自国产公司（科济生物和传奇生物）。虽然经历了医药资本市场的寒冬，创新药企业遭遇融资困难，但通过对外授权和产品的商业化收回成本，新的驱动循环正逐步形成。2024Q1-Q3中国license-out交易数量同比增长18%，总交易金额超过中国医药企业在一二级资本市场的融资金额。2024年12月29日，恒瑞医药将DLL3 ADC药物SHR-4849的海外权益以超10亿美元的总额授权给美国IDEAYABiosciences公司，2025年1月2日，信达生物授予罗氏IBI3009的全球开发、生产和商业化的独家权益，而信达生物将获得8000万美金的首付款和最高达10亿美金的开发和商业化潜在里程碑付款，创新药的对外授权交易继续火热。

　　3.医保协同试点逐步铺开，拓宽创新药的价值天花板

　　2024年11月初，国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会，探讨了医保与健康险协同发展模式，同步结算等支持政策有望陆续探索落地。2025年医保的重点工作包括探索创新药的多元支付机制，支持引导普惠型商业健康保险及时将创新药品纳入报销范围，研究探索形成丙类药品目录，并逐步扩大至其他符合条件的商业健康保险。2024年12月19日，广州市医疗保障局等十部门印发《广州市建设开放型多层次医疗保障体系若干措施的通知》，在三方面支持商业健康保险与基本医疗保障体系衔接补充。2022年，我国商业健康保险保费收入8653亿元，赔付支出3600亿元，赔付率仅为41.6%，而同期基本医疗保险基金（含生育保险）总支出24431.72亿元，两者差距巨大而且医保覆盖人群广阔。在新药的医保谈判中，医保局作为单一最大的购买方，占据市场的主动，也是影响国内上市创新药价值的重要因素，医保的支付能力也制约着国内创新价值的天花板。在医保大数据赋能的基础上，商保的核保成本将大幅降低，定位更为精准的商业保险将吸引更多客户投保，持续壮大商保的基金池。商保和医保的差异化保障定位和市场化的运作模式，未来在创新药械的定价上将更具备主动性。从保险筹资能增加到赔付率提高，到形成足够强的赔付能力，需要经历产品的不断优化探索，更需要居民保险意识的持续提高，改革探索的时间虽然长，但目前医保部门的作为全国最大健康支付数据平台，可协调卫生系统和居民企业的一致配合，商业健康险形成新支付体系值得期待。

　　4.减重领域风云变幻，差异化布局创造更多合作可能

　　据《Nature Reviews Drug Discovery》预测，2025年美格鲁肽和替尔泊肽将进入全球药品销售额的前十，若累计减重+降糖适应症，其销售额将超过排名第一的Keytruda，单品年销售额超300亿美元。减重降糖领域是国际大企业重点竞争领域，而且双靶点、多靶点GLP-1展示更强的临床效果，口服GLP-1也在不断突破，提供更多市场机遇。中国创新药也积极参与到减重领域的研发当中，差异化的研发思路，为全球合作创造更多可能。2024年12月18日，瀚森制药与默沙东达成了关于口服小分子GLP-1 HS-10535的全球独家授权协议，首付款1.12亿美元，里程碑付款最高达19亿美元。除瀚森制药之外，国内布局GLP-1口服的创新药企业还有恒瑞医药HRS-7535、甘李药业GZR18片、华东医药HDM1002片和信立泰SAL0112片等。对于双靶点GLP-1注射剂，随着研发布局企业的增加，国内创新药品种也主动寻求上更有效的临床证据，12月12日甘李药业创新型GLP-1RA双周制剂GZR18注射液获得FDA的Ⅱ期临床试验的批准，该临床试验直接选择替尔泊肽做头对头。与GLP-1协同也是减重领域发展的一个重要方向，并且国内企业也率先布局，包括THRβ受体激动剂、Act RIIA等脂肪和肌肉代谢靶点。国内市场方面，2025年1月2日，礼来中国宣布穆峰达（替尔泊肽注射液）在中国上市，同时覆盖减重降糖两项适应症，信达生物的马仕度肽已处于CDE的审批中，预计2025年上市。

　　5.多地报告流感爆发，2024年Q4~2025年Q1呼吸道检测有望持续增长

　　根据流感监测周报2024年第52周（2024年12月23日－2024年12月29日），南方省份哨点医院报告的ILI%为5.7%，高于前一周水平（4.7%），北方省份哨点医院报告的ILI%为7.2%，高于前一周水平（6.4%），全国南北方的流感阳性率已陡然提升，全国共报告171起流感样病例暴发疫情，目前已进入流感的高发时刻。对比2023~2024年流感季，2024~2025年流感季，10~11月流感的阳性率较低，12月才开始爬升，随着气温的继续降低，接下来的1~2月预计流感阳性率继续攀升并超过2023~2024年流感季，即流感爆发周期后延。对于呼吸道的检测需求，2024年10~11月，根据疾控数据，支撑检测需求主要是人偏肺病毒、鼻病毒、肺炎支原体等其他呼吸道传染病，到2024年12月，流感病毒才成为门诊和住院的呼吸道疾病的第一位，整体来说呼吸道感染发病率低于2023年同期，检测市场主要是依靠送检率的提高支撑。进入2025年Q1，随着流感阳性率提高和送检率提升，检测市场有望保持稳定增长。

　　6.零售药房出清加速，龙头受益集中度提升

　　2024年是零售药店出清的转折点，从Q3零售药店上市公司的新开和并购门店数量来看，新增门店速度已显著下降。根据第一药店财智数据，2024年Q3关店总数达到9545家，环比Q2持续提升，同时新增门店也快速下滑，预计2024年Q4，关店和开店将逐步达到平衡。从政策监管来看，医保追溯码推广加速，将有效整治非规范操作，进一步加速行业出清。到2025年全国零售药房门店总数将下滑，预计下滑幅度超过10%，有效减少市场无效供应，对于竞争胜出的龙头企业客流量有望回升，单店盈利将改善。随着行业集中度提升，龙头连锁药房有望最先获得客流量的回升，提升经营效益。从品类趋势看，统筹政策放宽和创新药加速商业化，零售药房的增量价值也会逐步凸显，根据中康数据，1-10月处方药销售规模占比达56.7%，规模同比增长2.8%，显著高于OTC和其他品类增长，而且处方药增长是线下客流量下降背景下实现的。零售药店作为健康服务的终端，拥有大量的优质的药师储备，能高效快速服务大众，随着处方药比重提高，其商业化价值有望重估。

　　风险提示

　　 1.研发失败或无法产业化的风险

　　医药生物技术壁垒高，研发失败可能导致不能按计划开发出新产品，无法产业化。

　　2.销售不及预期风险

　　因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响，导致销售不及预期。

　　3.竞争加剧风险

　　如有多个同种产品已上市，或即将有多个产品陆续上市，市场竞争激烈。

　　4.政策性风险

　　医药生物是受高监管的行业，任何行业政策调整都可能对公司产生影响。

　　5.推荐公司业绩不及预期风险