康諾亞－Ｂ：自願性公告 司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

1香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示，概不就因本公告全部或任何部份內容而產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

Keymed Biosciences Inc.康諾亞生物醫藥科技有限公司（於開曼群島註冊成立的有限公司）（股份代號：2162）自願性公告司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理本公告乃由康諾亞生物醫藥科技有限公司（「本公司」），連同其附屬公司（「本集團」）自願作出。

本公司欣然宣佈，司普奇拜單抗注射液治療季節性過敏性鼻炎藥品上市許可申請，已於近期獲國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）受理。

現將相關情況公告如下：藥物名稱：司普奇拜單抗注射液劑型：注射劑申請事項：境內生產藥品註冊上市許可註冊分類：治療用生物製品1類申請人：成都康諾行生物醫藥科技有限公司（本公司的全資附屬公司）受理號：CXSS2400045擬定適應症：季節性過敏性鼻炎此次申報是基於一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究，主要用於確證司普奇拜單抗注射液治療對鼻用糖皮質激素或其他治療方法控制不佳的成人季節性過敏性鼻炎患者的有效性和安全性。

研究結果顯示III期臨床試驗數據結果積極，主要終點完全達標，司普奇拜單抗組顯著優於安慰劑組，具備高度顯著的統計學差異，且安全性良好。

2關於司普奇拜單抗司普奇拜單抗（研發代號CM310）是一種針對白介素4受體α亞基(IL-4Rα)的高效、人源化抗體，其為首個國產且獲得國家藥品監督管理局臨床試驗申請批准的IL-4Rα抗體藥物。

通過靶向IL-4Rα，司普奇拜單抗可雙重阻斷白介素4 (IL-4)及白介素13 (IL-13)的信號傳導。

IL-4及IL-13為引發2型炎症的兩種關鍵細胞因子。

司普奇拜單抗已在過往多項臨床試驗中，顯示了良好的安全性及令人鼓舞的療效，其治療成人中重度特應性皮炎的藥品上市許可申請已於2023年12月7日獲國家藥品監督管理局受理，並納入優先審評審批程序。

香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.08(3)條規定的提示聲明：本公司並不保證本公司最終將成功開發、上市及╱或商業化司普奇拜單抗。

本公司股東及潛在投資者於買賣本公司股份時務請審慎行事。

承董事會命康諾亞生物醫藥科技有限公司董事長Bo CHEN博士香港，2024年4月30日於本公告日期，本公司董事會包括執行董事Bo CHEN博士、Changyu WANG博士及徐剛博士；非執行董事陳奇先生、王閩川博士及劉逸倫先生；及獨立非執行董事王小凡教授、柯楊教授及羅卓堅先生。