德邦证券-生物医药行业深度：代谢相关脂肪肝炎（MASH/NASH）无药可治局面被打破，巨大市场需求待挖掘-240403

　　核心要点及投资建议

　　代谢性脂肪性肝炎（MASH，原称NASH）疾病负担沉重，需求空间大。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】NASH是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）中较为严重的一种表现为5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性，伴或不伴肝纤维化。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）MASH难以自发缓解，可进展为肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。中国成年人中NAFLD患病率高达29.2%，10年内整体增长10%，中国NASH患病率约为2.4%-6.1%，我国NAFLD/NASH患者疾病负担沉重。据弗若斯特沙利文报告预计，2030年全球NASH患病人数将达到4.9亿人，全球NASH药物市场将达到322亿美元。

　　首款创新药FDA获批，2024催化密集。NASH药物研发面临缺乏可靠的、无创的终点，标准肝组织病理学评估存在局限性等困难，药物研发难度较高。在研治疗NASH的三种最常见途径是作用于新陈代谢，纤维化和炎症。靶向新陈代谢的研究最为热门，涉及靶点包括THR-β，FXR，GLP-1R，PPAR，FGF21等，联合疗法也展现出较大的潜力。其中THR-β、FGF21、GLP-1前景较为明确，其中Madrigal的resmetirom（THR-β）已于2024年3月14日获得FDA批准上市，成为FDA批准的第一款MASH新药。Akero Therapeutics公布了efruxifermin (FGF-21)治疗MASH 96周积极结果，纤维化改善效果优异。礼来和默沙东等药企也陆续披露GLP-1多靶点药物治疗MASH结果，明显改善MASH相关指标，显著降低肝脏脂肪水平。

　　国内企业多点布局，多个产品进入临床后期。多个企业布局MASH相关药物：1）中国生物制药：引进Inventiva的拉尼兰诺（PPAR，III期）和安源医药的AP025（FGF21，II期）；2）歌礼制药：布局多个靶点，FASN抑制剂、THR-β激动剂处于临床II期，多款不同机制产品在研。3）海思科：THR-β激动剂进入二期临床。4）东阳光药：FGF21/GLP-1-Fc融合蛋白处于临床二期。5）信达生物、恒瑞医药、众生药业、博瑞医药等多个药企布局GLP-1双靶点药物。同时建议关注微芯生物、君圣泰，MASH无创检测龙头福瑞股份等。

　　风险提示：临床研发失败风险、竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等