国都证券-医药生物行业周报：《2022年度医疗器械注册工作报告》发布，创新医疗器械成果丰硕-230213

　　一、市场表现回顾

　　本周医药生物（SW）板块下跌0.65%，在2021版31个申万一级行业中，表现排名第23位，同期沪深300指数下跌0.85%，创业板指数下跌1.35%。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】细分子板块（申万三级行业划分）来看，本周上涨的板块包括其他生物制品+2.04%、医疗耗材+1.56%、体外诊断+1.21%、化学制剂+0.11%，下跌的板块则有医疗研发外包-3.30%、疫苗-2.67%、医院-1.60%、原料药-1.46%、血液制品-1.03%、中药-0.51%、线下药店-0.44%、医药流通-0.09%和医疗设备-0.08%。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　个股表现来看，涨幅排名前五的分别是山外山（+19.36%）、*ST必康（+16.51%）、安必平（+16.16%）、盟科药业（+14.26%）和通化东宝（+13.65%）；而跌幅排名前五的分别是*ST辅仁（-19.64%）、荣昌生物（-11.67%）、国邦医药（-9.99%）、海创药业（-7.92%）和宣泰医药（-7.48%）。

　　估值方面来看，截止2月10日，医药生物（SW）市盈率（TTM，剔除负值）为26.15x，持续低于2010年以来中位数水平（35.76x），相较全部A股的估值溢价率为89.19%，持续低于2010年以来的中位数水平（+128.37%）。（数据来源：iFinD、Wind）

　　二、本周主要观点

　　《2022年度医疗器械注册工作报告》发布，创新医疗器械成果丰硕。2月8日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，《报告》显示，2022年国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作，共收到创新医疗器械特别审批申请343项，比2021年增加37.8%，其中68项获准进入创新医疗器械特别审查程序。全年共批准首个国产质子治疗系统在内的55个创新医疗器械，优先审批医疗器械77个，创新医疗器械获批数量与2021年相比增加57.1%。2014-2022年国家药监局累计共批准189个创新医疗器械，累计优先审批医疗器械126个，其中2022年批准的55个创新医疗器械产品涉及内窥镜、球囊导管、心脏支架、骨科机器人、人工晶体等多个领域。近期国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03270号（社会管理类306号）提案答复的函》，其中对国产医疗器械提案的答复为“针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道”，同时前期医保局同样明确“创新医疗器械不纳入带量采购，并且在带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间”。我们认为，创新医疗器械目前在监管、政策层面均得到持续支持，行业盈利黄金发展事前，建议积极关注国产创新医疗器械相关公司，包括联影医疗、微创医疗、迈瑞医疗、澳华内镜、开立医疗、海泰新光、乐普医疗等。

　　三、行业动态跟踪

　　国务院发布《质量强国建设纲要》：健全医疗质量管理体系。2月6日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲要》。《纲要》明确：到2025年，质量整体水平进一步全面提高，中国品牌影响力稳步提升，人民群众质量获得感、满意度明显增强，质量推动经济社会发展的作用更加突出，质量强国建设取得阶段性成效。到2035年，质量强国建设基础更加牢固，先进质量文化蔚然成风，质量和品牌综合实力达到更高水平。《纲要》指出，在提升公共服务质量效率方面，要健全医疗质量管理体系，完善城乡医疗服务网络，逐步扩大城乡家庭医生签约服务覆盖范围。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，加强实验室检测网络建设，强化科技标准支撑和物资质量保障。持续推进口岸公共卫生核心能力建设，进一步提升防控传染病跨境传播能力。同时，加强药品和疫苗全生命周期管理，推动临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批提速，提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力，优化中药审评机制，加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级，提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。

　　国家医保局：获批上市的国产新冠治疗用药已全部被纳入医保支付范围。2月8日，国家医保局官网发布消息，目前已获批上市的国产新冠治疗用药全部被纳入医保支付范围。按照《新型冠状病毒诊疗方案（试行第十版）》的规定：先声药业的“先诺欣”，君实生物的“民得维”、真实生物的阿兹夫定片和中药“三药三方”均被纳入新冠治疗药物的名单。医保局表示，中药“三药三方”和阿兹夫定片已正式纳入医保目录。“先诺欣”、“民得维”按照《“乙类乙管”后优化新冠治疗费用医保政策》，临时性纳入医保报销范围。这两款药物支付时间至2023年3月31日。国家医保局要求，各省市监管部门依法履行药品价格主管部门职责，同时做好相关药品首发报价受理和引导工作，公开价格构成信息，接受社会监督。目前，阿兹夫定的医保挂网价格为每瓶270元，“先诺欣”是每瓶750元，“民得维”是每瓶795元。

　　中疾控：新冠抗体检测可为国家免疫防控策略的调整提供数据支撑和科学依据。2月9日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，中国疾控中心病毒病所研究员陈操介绍，健康人群感染了新冠病毒康复后，或者接种了新冠疫苗以后，在体内会留存免疫应答诱导的抗新冠病毒的抗体，包括结合抗体和中和抗体。抗体检测其实是基于严谨实验设计的随机样本抗体检测，又称为血清学调查。它的目的是为了获得各年龄组、城乡人群特异性抗体水平，尤其是中和抗体的水平，从而了解人群的“免疫本底”，估算全人群抗新冠病毒抗体的水平，推算出人群的感染水平。另一方面，通过这种血清学调查，也可以获得对不同变异株的交叉保护的水平，分析免疫持久性，通过这种血清学的调查，可以为国家的免疫策略和防控策略的调整提供数据支撑和科学依据。

　　国家卫健委等六部门：开展紧密型城市医疗集团建设试点工作。2月9日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局决定联合在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点。方案总体要求到2023年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到2023年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。到2025年，试点城市紧密型城市医疗集团管理体制更加科学，运行机制更加完善，服务模式更加优化，医疗资源供需更加匹配，就医格局更加合理，居民就医需求不断得到满足，试点工作形成可复制可推广的有益经验。以紧密型城市医疗集团建设为载体，构建城市网格化医疗服务新体系；以建立健全管理架构，医疗、运营、信息一体化管理为基础，形成紧密型城市医疗集团建设新模式；以优质医疗资源下沉共享为核心，构建分级诊疗服务新格局。

　　药监局收紧对中药的注册管理。2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》的公告（2023年第20号），其中不少条例的硬性规定需要行业加以重视。在中药创新药板块，如处方含毒性药味、处方含无国家药品标准且不具有药品注册标准的中药饮片、提取物等情景，应当开展必要的Ⅰ期临床试验。在药品名称和说明书板块，《规定》明确，中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中的任何一项，自本规定实施之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予注册。据公告，该新规于今年7月1日起开始施行。

　　（资料来源：国家药监局、国务院、国家医保局、中国疾病预防控制中心、国家卫健委）

　　四、重点个股

　　1）创新药及产业链标的：恒瑞医药、科伦药业、药明康德、凯莱英、康龙化成、九洲药业、泰格医药等；

　　2）医疗器械标的：迈瑞医疗、联影医疗、海泰新光、澳华内镜、艾德生物、开立医疗、乐普医疗、鱼跃医疗等；

　　3）医疗服务及药房标的：爱尔眼科、通策医疗、华厦眼科、国际医学、益丰药房等；

　　4）医疗大消费标的：爱博医疗、华润三九、同仁堂、爱美客等；

　　5）疫苗标的：智飞生物、长春高新、康泰生物、万泰生物等；6）生命科学产业链标的：纳微科技、百普赛斯、诺唯赞等。

　　五、风险提示

　　疫情反复超预期风险；医药政策变动超预期风险；行业创新不及预期风险；国际政治局势动荡加剧风险。