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本周新药行情回顾:
2024年6月11日-2024年6月14日,新药板块涨幅前5企业:东曜药业(14.0%)、永泰生物(13.8%)、亚盛医药(10.8%)、迪哲医药(9.7%)、海思科(9.3%),跌幅前5企业:来凯医药(-12.3%)、创胜集团(-12.0%)、腾盛博药(-9.5%)、君圣泰(-8.5%)、科伦博泰(-8.5%)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】
本周新药行业重点分析:
本周泽璟制药JAK抑制剂盐酸吉卡昔替尼片(曾用名:盐酸杰克替尼片)治疗重症斑秃的III期临床主试验《盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床试验》(方案编号:ZGJAK018)达到主要疗效终点,达到统计显著性(p<0.0001)。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
斑秃是一种常见的炎症性非瘢痕性脱发,临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发,轻症患者大部分可自愈,约半数患者反复发作,可迁延数年或数十年。少数患者病情严重,脱发可累及整个头皮,甚至全身的被毛。根据《中国斑秃诊疗指南(2019)》,流行病学研究显示我国AA的患病率为0.27%,国外研究显示人群终生患病率约2%。目前国内仅有礼来的JAK抑制剂巴瑞替尼、辉瑞的利特昔替尼获批重症斑秃的治疗,根据泽璟已披露的吉卡昔替尼重症斑秃2期数据,其疗效与同类药物相似,后续3期临床详细数据披露值得期待。
本周新药获批&受理情况:
本周国内5个新药或新适应症获批上市,14个新药获批IND,26个新药IND获受理,1个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注:
【信达生物】6月13日,信达生物宣布用于治疗至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌患者的抗CLDN18.2抗体-依喜替康偶联药物IBI343获得美国FDA授予快速通道资格。
【泽璟制药】6月12日,泽璟制药宣布用于治疗重症斑秃的新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物,1类新药盐酸吉卡昔替尼片3期临床主试验达到主要疗效终点
【荣昌生物】6月13日,荣昌生物宣布用于治疗HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者维迪西妥单抗的Ⅲ期临床取得阳性结果,达到主要研究终点。
本周海外新药行业TOP3重点关注:
【百时美施贵宝】 6月14日,百时美施贵宝宣布FDA加速批准口服酪氨酸激酶抑制剂Augtyro用于治疗局部晚期、转移性或手术切除导致严重疾病、治疗后病情进展或替代疗法实体瘤成人和12岁及以上的儿童患者。
【Avidity】6月13日,Avidity宣布在研抗体寡核苷酸偶联物疗法delpacibart braxlosiran在临床1/2期试验FORTITUDE中展现初步积极数据。
【礼来】 6月11日,美国FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会以11比0的结果认定礼来的阿尔茨海默病抗体疗法donanemab用于治疗早期症状阿尔茨海默病患者的益处大于风险,认定该药物有效。
风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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