德邦证券-科伦博泰生物~B-6990.HK-Trop2 ADC多项全球三期启动，多个ADC进入临床-240329

　　投资要点

　　业绩：公司2023年3月25日发布年报，公司2023年收入15.4亿元，增幅达到91.6%。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】这一增长主要得益于与默沙东签订的许可及合作协议导致的首付款和里程碑款的增加。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）年度亏损减少至2023年的人民币5.74亿元，减少6.8%。研发开支增加至人民币10.3亿元。Trop2 ADC，HER2 ADC已向CDE递交了NDA申请。公司与默沙东订立三项合作协议，其中SKB264已开展多项全球临床。

　　SKB264 (MK-2870)-trop2 ADC：1）三阴性乳腺癌（TNBC）：CDE已受理既往接受过至少2种系统治疗的TNBC的新药上市申请（NDA），并纳入优先审评，二线或以上TNBC 3期临床已达到主要终点。一线PD-L1阴性TNBC 3期临床已启动。2）HR+/HER2-乳腺癌（BC）：2L+ HR+/HER2- BC注册性3期研究进行中，2023年ESMO数据mPFS 11.1月。3）EGFR-TKI治疗失败的NSCLC：23年7月三期首例入组，23年ASCO发表数据，ORR60.0%，中位PFS 11.1月。4)EGFR野生型NSCLC：联合A167二期临床进行中，23年发表PD-1耐药后数据，ORR26%，mPFS 5.3个月。

　　目前MSD已经在海外开展6项全球三期临床，分别是：1）PD-L1 TPS >=50%非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗（NCT06170788）；2）二线子宫内膜癌（NCT06132958）；3）EGFR或其他TKI不应答的NSCLC（NCT06074588）；4）EGFR-TKI治疗后耐药的NSCLC（NCT06305754）；5）HR+/HER2-乳腺癌（NCT06312176）；6）新辅助治疗后未实现pCR的早期NSCLC患者辅助治疗（NCT06312137）。

　　A166 (HER2 ADC): 3L+晚期HER2+ BC的关键二期主要终点达到，2023年5月向CDE提交NDA，2L+晚期HER2+ BC的确证性3期于2023年6月启动。

　　创新管线丰富：1）SKB315 (MK-1200，CLDN18.2 ADC)：授予MSD独家全球开发及商业化权利，中国1a期进行中，全球1/2期进行中；2）SKB410 (MK3120)Nectin-4 ADC：已获得CDE的IND批准，启动1a期临床试验。3）A167（PD-L1单抗）已完成一线鼻咽癌（RM-NPC）的3期临床入组。A140（ EGFR单抗），已向CDE提交治疗RAS野生型转移性结直肠癌（mCRC）和头颈鳞状细胞癌（RM-HNSCC）的NDA申请。

　　盈利预测与估值：公司是开发ADC的先行者之一，建立内部开发ADC平台OptiDc。目前，公司已建立包含超过十款临床阶段候选药物的强大管线，其中四款处于NDA申请阶段，一款处于关键试验阶段。我们认为其管线丰富，ADC海外价值逐步凸显，预计其24-26年收入为9.55、14.27、22.89亿元。维持“买入”评级。

　　风险提示：临床开发失败风险，销售不及预期风险、临床开发进度不及预期风险