德邦证券-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼美国获批，后续管线催化密集-231112

　　公司事件。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】和黄医药11月9日宣布呋喹替尼获得FDA批准上市，用于治疗既往曾接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗、抗血管内皮生长因子（"VEGF"）治疗，以及抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（若属RAS野生型及医学上适用）的成人转移性结直肠癌患者，该较原定的PDUFA目标审评日期（2023年11月30日）提早超过20天获批。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　呋喹替尼疗效优势显著，海外市场空间巨大。FRUZAQLA（呋喹替尼）是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。2018年国内获批用于治疗三线结直肠癌，疗效/安全性/价格优势明显，目前国内市占率近50%。海外权益授权武田制药，本次呋喹替尼FDA获批，是超过十年来美国批准的第一个用于治疗转移性结直肠癌的靶向疗法（无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何），并且公司将收到来自武田金额为3,500万美元的第一笔里程碑付款。同时，公司向欧洲药品管理局（"EMA"）提交的呋喹替尼上市许可申请已于2023年6月获确认及受理，向日本医药品和医疗器械局（"PMDA"）的申请亦于2023年9月提交，均有望明年获批上市。在美国，2023年估计将新增15.3万例结直肠癌新症，占所有癌症新症的7.8%，约70%的结直肠癌患者在确诊时或治疗后疾病会发生转移，转移仍是结直肠癌相关死亡的主要原因，海外市场空间巨大。

　　公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期。1）呋喹替尼针对3L结直肠癌适应症于今年6月获欧盟受理、日本9月已提交上市申请，有望24年获批。2）呋喹替尼国内2L胃癌适应症今年4月获NMPA受理，预计24年H1获批，带来新的销售增长动力。3）赛沃替尼（c-MET抑制剂）针对二线MET扩增EGFR-TKI耐药的NSCLC适应症，海外预计24年中提交，国内预计24年底提交上市申请。4）索乐匹尼布（SYK抑制剂）针对2LITP预计23年底递交。5）安迪利塞（PI3K抑制剂）针对3LFL预计23年底递交。6）他泽司他（EZH2抑制剂）针对3LFL的国内桥接临床已入组完成，预计24年递交。

　　风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策等