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胰岛素海外市场广阔,北美占比近八成。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】根据诺和诺德定期报告,按照终端市场口径(list price),2023年全球胰岛素市场规模367亿美元,其中北美地区市场规模约为289亿美元,占比高达79%。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)从剂型来看,按照2019年的数据,不论欧洲或者北美市场,长效和速效合计占比约为80%或更高。
欧美市场格局佳,国产胰岛素存出海机遇。从三代胰岛素看,欧洲主要厂家包括:诺和诺德、赛诺菲、礼来和晖致;美国市场主要厂家有:诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon等。从目前已获批的生物类似物看,欧美市场获批的较少。2022年8月,美国通过《通货膨胀减少法案》规定医疗保险D部分覆盖的患者胰岛素自付费用上限为每月35美元。此后,诺和诺德、礼来和赛诺菲相继宣布下调胰岛素终端价格。但是,美国胰岛素价格下调后仍显著高于国内。所以,全球化是国内胰岛素产品值得发力的下一程。
甘李药业:三代胰岛素已获欧美上市申请受理,已通过欧盟GMP检查。2023年,公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA和欧洲EMA正式受理。目前,公司已收到FDA和EMA的初步反馈,将根据意见尽快完成整改,其中欧洲EMAGMP检查已通过。商业化方面,公司早在2018年就与海外生物类似药巨头Sandoz AG(山德士)达成合作。
通化东宝:人胰岛素欧洲上市已受理,三代胰岛素与健友合作。2023年,公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA正式受理。同年,公司与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议,共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产,同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。
投资建议与投资标的
海外胰岛素市场规模大,尤其是北美市场,并且生物类似物竞争格局较好。价格方面,诺和诺德、礼来和赛诺菲等海外巨头在价格调整后仍然显著高于国内集采价格。我们认为,国内胰岛素产品存在很强的性价比优势,建议关注海外发力的龙头标的,如甘李药业(603087,未评级)、通化东宝(600867,买入)
风险提示
如果相关公司胰岛素产品在欧美的获批进度低于预期,则会对业绩和估值都会造成一定程度的负面冲击;
如果GLP-1相关药物或其他新兴疗法取得较大突破,则可能影响相关胰岛素标的成长天花板。
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