中國生物製藥：自願公告 - 1類創新藥羅伐昔替尼片「ROVADICITINIB (TQ05105)」關鍵註冊研究取得陽性結果

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（於開曼群島註冊成立之有限公司）網站：（股份編號：1177）自願公告1類創新藥羅伐昔替尼片「ROVADICITINIB (TQ05105)」關鍵註冊研究取得陽性結果中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，本集團自主研發的1類創新藥羅伐昔替尼片「Rovadicitinib (TQ05105)」用於治療中高危骨髓纖維化(MF)的關鍵註冊臨床研究已達到主要終點。

本集團已與中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)就TQ05105片的上市申請進行了溝通，並獲得CDE同意提交本品上市申請的意見。

本集團將於近期遞交TQ05105片的上市申請。

TQ05105是本集團自主研發的一款具有全新化學結構的JAK/ROCK抑制劑。

體外試驗結果顯示，TQ05105能夠有效抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，能顯著抑制細胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，從而抑制JAK/STAT信號通路傳導作用，進而發揮抗腫瘤活性。

本集團於2023年美國血液學年會(ASH)公佈了TQ05105用於治療骨髓增殖性腫瘤(MPN)的I期臨床研究數據。

結果表明，TQ05105具有良好的人體藥代動力學行為，安全性良好，毒性可耐受，且脾臟縮小療效（最佳縮脾率63.79%）和改善患者體質症狀（最佳改善率為87.50%）作用顯著，作用時間持久，能夠為MF患者帶來更多的臨床選擇。

2此外，本集團於2023年欧洲血液學年會(EHA)公佈了TQ05105在慢性移植物抗宿主病(cGVHD)中的Ib/II期臨床研究數據。

結果表明，TQ05105具有良好的安全性，且對各排異器官部位緩解率高（最佳客觀緩解率86.7%），顯著改善臨床症狀（40%患者LSS評分改善≥7分），73.3%患者降低激素使用劑量，有望為cGVHD患者帶來更好的臨床治療選擇。

MF是一種瀰漫性骨髓纖維組織增生性疾病，屬於MPN的一種，最終會進展為骨髓衰竭或轉化為急性白血病。

2023年9月，原發性骨髓纖維化(PMF)被納入中國《第二批罕見病目錄》。

目前，國內僅有一款產品獲批用於MF患者的治療，臨床存在較大未被滿足的需求。

本集團在骨髓纖維化領域還佈局了多項聯合研究，如TQ05105聯合BET抑制劑或BCL-2抑制劑，用於治療中高危骨髓纖維化的臨床研究，初步結果較為積極。

TQ05105是本集團即將申報上市的又一款1類創新藥。

隨著本集團在創新藥研發中的不斷投入，創新產品取得不斷突破，創新管線已進入收穫期。

承董事會命中國生物製藥有限公司主席謝其潤香港，二零二四年四月十八日於本公告日期，本公司董事會包括七位執行董事，即謝其潤女士、謝炳先生、鄭翔玲女士、謝承潤先生、謝炘先生、田舟山先生及李名沁女士以及五位獨立非執行董事，即陸正飛先生、李大魁先生、魯紅女士、張魯夫先生及李國棟醫生。