中國生物製藥：自願公告 - FS222「CD137/PD-L1」I期陽性臨床數據在2024 ASCO公佈

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（於開曼群島註冊成立之有限公司）網站：（股份編號：1177）自願公告FS222「CD137/PD-L1」I期陽性臨床數據在2024 ASCO公佈中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，本公司全資附屬公司invoXPharma Limited（「invoX」）已在2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上以口頭報告的形式公佈了FS222「CD137/PD-L1」正在進行的I期臨床試驗的最新成果，用於晚期實體瘤患者。

數據顯示，其在多種腫瘤類型中，均展現出了強大的抗腫瘤活性，且安全性可控。

FS222是一種新型的四價雙特異性抗體，通過利用invoX專有的Fcab平台技術，來驅動PD-L1依賴的CD137的激動作用。

此次公佈的數據來自於正在晚期實體瘤患者中進行的FS222首次人體、劑量遞增的I期臨床試驗（NCT04740424），共100例受試者。

本研究旨在評估藥物的安全性並確定最大耐受劑量，次要目的包括評估抗腫瘤活性、藥代動力學和藥效學。

作為每4周給藥一次的單藥治療，FS222在廣泛的劑量範圍內增加了T細胞增殖和腫瘤內CD8+ T細胞浸潤。

治療相關不良事件（TRAE）的發生率普遍呈劑量依賴性。

總體而言，TRAE與預期的CD137激動和PD-L1阻斷雙重作用機制一致，並且通常是可控和可逆的。

36/100例受試者發生≥3級TRAE，最常見的包括天門冬氨酸氨基轉移酶和丙氨酸氨基轉移酶升高、血小板減少、中性粒細胞減少和發熱性中性粒細胞減少。

2在研究中，FS222在多種腫瘤類型中展現出了強大的抗腫瘤活性。

在皮膚黑色素瘤（n = 9）、卵巢癌（n = 2）、非小細胞肺癌（NSCLC）（n = 2）以及粘膜黑色素瘤、三陰性乳腺癌（TNBC）、間皮瘤和MSS型結直腸癌（各1例）中觀察到緩解（根據RECIST1.1標準定義）。

研究中所有患者的疾病控制率（定義為完全緩解率、部分緩解率和疾病穩定率的總和）為45.0%。

在19例既往接受過PD-1抗體治療的轉移性╱晚期皮膚黑色素瘤患者中，總緩解率（定義為完全緩解和部分緩解比例之和）為47.4%，疾病控制率為68.4%。

FS222的I期臨床試驗正在招募受試者，該研究正在進一步探索FS222的劑量優化。

此次數據不僅展示出了FS222在多種腫瘤類型中強大的抗腫瘤活性，也為invoX的抗體平台提供了重要驗證。

本集團將加速FS222的臨床開發，並繼續利用本集團專有的抗體平台開發更多的藥物。

關於invoXinvoX是一家研發驅動的全球生物製藥公司，旨在利用新一代技術平台開發創新藥，提升創新藥的可及性，解決尚未被滿足的醫療保健需求，改善世界人民的生活。

成立於2021年3月，invoX專注於腫瘤和呼吸治療領域，並在英國、歐盟和美國開展研究、臨床、以及業務拓展活動。

更多信息，請訪問：關於mAb2雙特異性抗體技術平台invoX的mAb2雙特異性抗體技術平台使用Fcab結合域，能夠快速發現並優化差異化的候選藥物。

該平台已用於生成具有天然人源抗體形式的四價mAb2雙特異性抗體臨床管線，具有生產工藝簡單、安全性良好和生物效價強等優點。

3關於FS222FS222是一種靶向PD-L1和CD137的新型四價雙特異性抗體，目前作為單藥正在開發用於治療實體瘤患者。

FS222獨特的四價結構旨在通過阻斷PD-L1通路，靶向腫瘤內的免疫抑制，同時通過激活PD-L1表達區域（如腫瘤）中的CD137促進T細胞活化，從而發揮抗腫瘤活性。

承董事會命中國生物製藥有限公司主席謝其潤香港，2024年6月5日於本公告日期，本公司董事會包括六位執行董事，即謝其潤女士、謝炳先生、鄭翔玲女士、謝承潤先生、謝炘先生及田舟山先生，以及五位獨立非執行董事，即陸正飛先生、李大魁先生、魯紅女士、張魯夫先生及李國棟醫生。