中國生物製藥：自願公告 - KRAS G12C抑制劑「GARSORASIB（D-1553片）」納入突破性治療藥物程序

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2. （於開曼群島註冊成立之有限公司）網站：（股份編號：1177）自願公告KRASG12C抑制劑「GARSORASIB（D-1553片）」納入突破性治療藥物程序中國生物製藥有限公司（「本公司」，連同其附屬公司統稱「本集團」）董事會（「董事會」）宣佈，本集團聯合開發的KRASG12C抑制劑「garsorasib（D-1553片）」已被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性治療藥物程序(BTD)。

3. 此次共有兩個適應症被納入，分別為：1）用於治療經一線治療失敗的伴KRASG12C突變局部晚期或轉移性胰腺導管腺癌；2）聯合西妥昔單抗注射液用於經二線標準治療（包括奥沙利鉑、伊立替康、5－氟尿嘧啶和抗VEGF單抗）失敗的、KRASG12C突變陽性的、手術無法切除的局部晚期或轉移性結直腸癌。

4. 前期研究表明D-1553片在該等適應症中具有優異的療效與良好的安全性。

5. 基於此，本集團已獲得CDE同意開展D-1553片用於治療標準治療失敗的二線及以上伴KRASG12C突變晚期胰腺導管腺癌的II期單臂註冊臨床研究，並即將在中國啟動該II期臨床。

6. 本集團也在與監管部門就結直腸癌方向的註冊研究進行積極的溝通。

7. 2D-1553片是一種高活性、高選擇性的KRASG12C抑制劑，通過與KRASG12C突變蛋白特異性和不可逆地結合，從而阻斷癌細胞中的異常KRAS信號，實現抗腫瘤作用。

8. 2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用於既往經一線系統治療後疾病進展或不可耐受的、並且經檢測確認存在KRASG12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的治療。

9. KRAS(Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物）是人類惡性腫瘤中突變率最高的致癌基因之一，是肺癌、結直腸癌、胰腺癌等高死亡率腫瘤的重要癌症驅動基因。

10. KRASG12C亞型突變是最常見的KRAS突變之一，發生於約3%的結直腸癌患者，約1%-2%的胰腺癌及其他多種實體瘤患者。

11. 攜帶KRASG12C突變的腫瘤通常具有易轉移、診斷分期晚、生存期短等特點，預後較差。

12. 目前缺乏特異性針對該靶點的標準治療方案，且現有的常用療法響應不佳，這類患者存在迫切的未被滿足的臨床需求。

13. D-1553片是本集團近期又一款被納入突破性治療藥物程序的創新藥，突破性治療藥物的認定將助力新藥早日上市，造福廣大患者。

14. 承董事會命中國生物製藥有限公司主席謝其潤香港，2024年6月11日於本公告日期，本公司董事會包括六位執行董事，即謝其潤女士、謝炳先生、鄭翔玲女士、謝承潤先生、謝炘先生及田舟山先生，以及五位獨立非執行董事，即陸正飛先生、李大魁先生、魯紅女士、張魯夫先生及李國棟醫生。