主要行业

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文1 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告【披露时间】凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文2 2023年年度报告第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人（会计主管人员）黄默声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司是一家全球行业领先的医药外包服务商，主要致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式服务。

可能面对的风险有：服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、临床阶段项目运营风险、服务的主要创新药生命周期更替及上市销售低于预期的风险、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险、核心技术人员流失的风险、环保和安全生产风险、国际国际贸易环境不确定性、汇率波动、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响的风险。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数，向全体股东每10股派发现金红利18元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文3 目录第一节重要提示、目录和释义................................................................................................................................2 第二节公司简介和主要财务指标...........................................................................................................................8 第三节管理层讨论与分析..........................................................................................................................................12 第四节公司治理..............................................................................................................................................................39 第五节环境和社会责任...............................................................................................................................................59 第六节重要事项..............................................................................................................................................................71 第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................................................78 第八节优先股相关情况...............................................................................................................................................87 第九节债券相关情况....................................................................................................................................................88 第十节财务报告..............................................................................................................................................................89 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文4 备查文件目录（一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

（二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。

（三）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。

（四）载有法定代表人签名的2023年度报告全文及摘要原件。

（五）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文5 释义释义项指释义内容公司、本公司、凯莱英股份指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司凯莱英生命科学指凯莱英生命科学技术（天津）有限公司凯莱英制药指天津凯莱英制药有限公司吉林凯莱英指吉林凯莱英医药化学有限公司阜新凯莱英指凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司天津凯莱英生物指天津凯莱英生物科技有限公司（原名天津凯莱英药物分析检测评价有限公司，2023年4月更名）辽宁凯莱英指辽宁凯莱英医药化学有限公司凯诺医药指天津凯诺医药科技发展有限公司(原名天津凯莱英医药科技有限公司,2020年8月更名) 吉林凯莱英制药指吉林凯莱英制药有限公司上海凯莱英检测指上海凯莱英检测技术有限公司吉林凯莱英医药技术指凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司上海凯莱英生物指上海凯莱英生物技术有限公司江苏凯莱英指凯莱英制药（江苏）有限公司苏州凯莱英指凯莱英生命科学技术（江苏）有限公司诺信英科指上海诺信英科信息科技有限公司冠勤医药指天津冠勤医药科技有限公司新卓医药指上海新卓医药研究开发有限公司百博生医药指天津百博生医药科技有限公司医诺勤康指天津医诺勤康医学科技有限公司凯莱英奉贤公司指上海凯莱英生物制药有限公司江苏凯莱英生物指江苏凯莱英生物制药有限公司上海BIO指上海凯莱英生物技术发展有限公司有济医药指天津有济医药科技有限公司凯诺波士顿公司指Clin-nov Medical Corporation ABOSTON指ASYMCHEMBOSTONCORPORATION ALAB指ASYMCHEMLABORATORIES, INCORPORATED ALTD指ASYMCHEM,LTD AINC指ASYMCHEMINC. 中国证监会指中国证券监督管理委员会公司章程指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司章程股东大会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司股东大会董事会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事会监事会指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司监事会报告期指2023年1月1日-2023年6月30日元/万元/亿元指人民币元/人民币万元/人民币亿元CMO/CDMO指Contract manufacturing organization或Contract development and manufacturing organization定制研发生产机构，主要为跨国制药企业及生物技术公司提供临床新药工艺开发和制备，以及已上市药物工艺优化和规模化生产服务的机构CRO指Contract research organization定制研发机构，主要为制药企业及凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文6 生物技术公司提供临床前药物发现、临床前研究和临床试验等服务的机构MAH指Marketing Authorization Holder，是国际较为通行的药品上市、审批制度，是将上市许可与生产许可分离的管理模式。

这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责CMC指Chemistry, Manufacturing, and Controls，化学成分生产和控制，主要指新药研发过程中生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作创新药指Innovator Drug、New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品，该药品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过新药申请获得批准则可上市销售cGMP中间体指药物开发或生产过程中引入原料药起始物料的那一刻之后形成的中间体，其生产步骤（包括接收原材料、生产、包装、标签、质量控制、产品放行、储存及运输）都需要符合cGMP监管要求API或原料药指药物活性成分，此种物质在疾病的诊断、治疗、症状缓解、处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构制剂指能供人体直接使用的最终药物形式验证指为某一特定的工艺、方法或系统能够持续地产生符合既定接受标准的结果提供充分保证的检验和验收专利药指已上市的在专利保护期内的创新药物仿制药指Generic Drug又称通用名药，以有效成分的化学名命名的，是创新药的仿制品，在药学指标和治疗效果上与创新药完全等价的药品，一般需等创新药专利保护期到期后才能在市场上销售临床阶段指与商业化阶段相对应，新药获批前的研究开发阶段商业化阶段指与新药临床阶段相对应的，药物正式获批上市后的阶段FDA指Food and Drug Administration美国食品药品监督管理局NMPA指国家药监局，前称国家食品药品监督管理总局，负责审批中国的药品及生物制品的机构TGA指Therapeutic Goods Administration澳大利亚药品管理局MFDS指Ministry of Food and Drug Safety韩国食品药品安全局EMA指European Medicines Agency欧洲药品管理局PMDA指日本药品与医疗器械管理局，负责审查药品和医疗器械，监督上市后的安全性，并在出现不良健康影响时提供救济的日本政府机构Frost&Sullivan指Frost&Sullivan，弗若斯特沙利文公司。

创建于1961年，一家世界领先的成长咨询公司，在全球范围内六大洲21个国家拥有31家分支机构和超过1700名行业咨询师，市场分析师，技术分析师和经济师cGMP指current Good Manufacturing Practice现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本等国家地区执行的GMP规范，系对药物生产过程实施的一系列质量与卫生安全的管理措施，涵盖从原料、人员、设施设备、生产过程到包装运输等药物生产全过程ICH指人用药品注册技术要求国际协调会议，由欧洲、日本、中国及美国监管部门及该等地区制药行业专家共同发起的项目，旨在提供意见以使药物注册技术指引及规定的诠释及应用一致，以减少或消除于新药研发过程中重复试验的需求GCP指良好临床规范，对进行涉及人类的医药产品临床试验的国际道德及科学质量标准GLP指良好实验室规范，研究实验室及组织为确保化学品和药品的非临床安全测试的统一、一致、可靠、再造性、质量和完整程度而采用的质量管理控制系统重磅药指年销售额为10亿美元或以上的药品先进的治疗型医药产品ATMP指基于基因、组织或细胞的人用药凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文7 抗体偶联药物或ADC指抗体偶联药物（antibody-drugconjugate,ADC）是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物生物药指由适用于预防、治疗或治愈人类疾病或病情的任何病毒、治疗性血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、致敏产品、蛋白质或类似产品或阿斯凡纳明或阿斯凡纳明衍生物（或任何其他三价有机砷化合物）构成的药物BLA指生物制剂许可申请，就获得允许将生物制剂引进或运输引进美国州际商业市场向USFDA所提出的申请IND指新药临床试验申请，向USFDA或国家药监局提交的申请，寻求在药物的上市申请获得批准或无反对之前，允许跨辖区运送（通常运送予临床研究人员）未经批准的实验药物或生物制剂，用于临床研究NDA指新药上市许可申请，向FDA或国家药监局等主管部门提出建议批准新医药产品销售或上市的正式申请单克隆抗体或mAb指能够与特定抗原结合及诱发目标抗原免疫应答的抗体。

单克隆抗体用于癌症治疗时可只与特定癌细胞抗原结合并干扰癌细胞增长，可使用低剂量达到有效治疗目的且毒副作用比传统化疗更少mRNA指信使RNA，一种通过转录产生的RNA，将特定蛋白质的编码从核DNA载至细胞质中的核糖体，并作为形成该蛋白质的模板RNA指核糖核酸，一种由一个或多个核苷酸组成的分子，在基因的编码、译码、调控和表达中发挥重要的生物学作用寡核苷酸指在基因检测、研究和法医学中有广泛应用的短DNA或RNA分子，可在实验室合成或在自然界中发现多肽指一种氨基酸分子链凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文8 第二节公司简介和主要财务指标一、公司信息股票简称凯莱英股票代码002821 股票上市证券交易所深圳证券交易所公司的中文名称凯莱英医药集团（天津）股份有限公司公司的中文简称凯莱英医药集团公司的外文名称（如有） Asymchem Laboratories (Tianjin) Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Asymchem 公司的法定代表人HAOHONG 注册地址天津经济技术开发区洞庭三街6号注册地址的邮政编码300457 公司注册地址历史变更情况不涉及办公地址天津经济技术开发区第七大街71号办公地址的邮政编码300457 公司网址电子信箱securities@asymchem.com.cn 二、联系人和联系方式董事会秘书证券事务代表姓名徐向科于长亮联系地址天津经济技术开发区第七大街71号天津经济技术开发区第七大街71号电话022-66389560022-66389560 传真022-66252777022-66252777 电子信箱securities@asymchem.com.cn securities@asymchem.com.cn 三、信息披露及备置地点公司披露年度报告的证券交易所网站、公司披露年度报告的媒体名称及网址中国证券报、证券时报、巨潮资讯网（）公司年度报告备置地点公司董事会办公室四、注册变更情况统一社会信用代码91120116700570514A 公司上市以来主营业务的变化情况（如有）不涉及历次控股股东的变更情况（如有）不涉及凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文9 五、其他有关资料公司聘请的会计师事务所会计师事务所名称安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）会计师事务所办公地址北京市东城区东长安街1号东方广场安永大楼17层01-12室签字会计师姓名何兆烽、陆俊公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构适用□不适用保荐机构名称保荐机构办公地址保荐代表人姓名持续督导期间第一创业证券承销保荐有限责任公司北京市西城区武定侯街6号卓著中心10层付林、李兴刚2020年10月16日起至A股2020年非公开发行募集资金使用完毕公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用六、主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据□是否2023年2022年本年比上年增减2021年营业收入（元） 7,825,190,298.2710,255,325,392.82 -23.70% 4,638,834,177.53 归属于上市公司股东的净利润（元） 2,268,810,444.073,301,635,019.64 -31.28% 1,069,273,577.50 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 2,104,144,134.843,230,579,638.32 -34.87% 935,195,490.75 经营活动产生的现金流量净额（元） 3,549,728,383.283,286,910,705.828.00% 113,150,121.36 基本每股收益（元/股） 6.269.02 -30.60% 3.15 稀释每股收益（元/股） 6.269.00 -30.44% 3.13 加权平均净资产收益率13.66% 23.56% -9.90% 16.09% 2023年末2022年末本年末比上年末增减2021年末总资产（元） 19,767,158,652.7018,239,273,651.938.38% 15,156,297,270.34 归属于上市公司股东的净资产（元） 17,479,716,341.3415,647,427,643.9011.71% 12,610,011,324.42 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性□是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文10 七、境内外会计准则下会计数据差异1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

八、分季度主要财务指标单位：元第一季度第二季度第三季度第四季度营业收入2,249,034,497.622,372,475,881.821,761,546,766.741,442,133,152.09 归属于上市公司股东的净利润630,346,004.431,056,022,972.87523,736,701.2058,704,765.57 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润617,637,901.61950,095,462.82467,836,338.0368,574,432.38 经营活动产生的现金流量净额1,303,525,263.66949,657,209.52611,072,126.54685,473,783.56 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否九、非经常性损益项目及金额适用□不适用单位：元项目2023年金额2022年金额2021年金额说明非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） 20,513,765.94 -5,524,970.76 -874,401.71 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 59,286,060.5335,637,589.63107,233,190.08 公司所处行业为高新技术领域，凭借国际前沿绿色制药术的推广获得多项补助。

除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益124,514,259.8862,715,892.5649,966,930.97 除上述各项之外的其他营业-1,634,462.61 -4,105,936.371,470,558.17 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文11 外收入和支出其他符合非经常性损益定义的损益项目-7,703,793.47 处置联营公司投资产生的投资收益0 -5,692,119.25 -57,351.92 减：所得税影响额29,744,163.7712,454,568.3723,660,838.84 少数股东权益影响额（税后） 565,357.27 -479,493.88 合计164,666,309.2371,055,381.32134,078,086.75 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：□适用不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。

将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明□适用不适用公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文12 第三节管理层讨论与分析一、报告期内公司所处行业情况（一）公司所处行业情况医疗健康意识的增强、人均可支配收入增加以及人口老龄化加剧等因素的共同作用下，全球医药市场的需求不断增长。

根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药市场仍将会保持稳定增长趋势，预计2025年将达到17,188亿美元，2030年将达到21,148亿美元，年复合增长率达4.2%。

全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。

根据Pharma Intelligence统计数据，基于20家领先生物制药公司的研究数据，新药从开始临床试验到获批所需的时间，从2021年的6.9年增加到2022年的7.09年；而开发一种新药的平均成本也有所增加（包括失败的成本），从2021年的19.86亿美元增加到2022年的22.84亿美元。

专业医药外包服务公司的基本价值是解决日益增长的新药高需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，伴随着医药市场快速发展阶段，依托医药产业链专业化分工加速趋势降低新药研发和生产成本。

在创新药研发成本持续上升、药品上市后销售竞争激烈的背景下，大型制药公司与中小创新药公司将部分研发和生产环节外包的意愿更加强烈，大型制药公司选择专业的服务外包公司已成必然趋势，并且近年来有加速态势；中小创新药公司通常将大部分融资投入核心研发，大多缺少生产厂房设备，出于推进研发、资本配置和成本控制的考量，研发和生产的外包服务的需求更加突出，整体外包渗透率仍在提升。

根据Frost＆Sullivan报告预测，全球医药研发投入外包比例将由2022年的46.5%提升至2026年的55.0%，其中中国医药研发投入外包比例将由2022年的42.6%提升至2026年的52.2%。

此外，中国医药产业由仿制为主向创新为主的战略转变。

中国医药行业研发投入将由2022年327亿美元增长至2026年的529亿美元，复合年增长率约12.8%，近年来医药体制改革加速推进、药品监督管理法律制度和知识产权保护不断完善，国内医药行业迎来创新药研发浪潮，在创新国际化的道路上，海外申请上市与产品海外授权双路并行，国内医药外包服务市场伴随国内创新药的快速崛起也将迎来发展的黄金时期。

从行业指标来看，受益于制药公司的研发投入增加及外包渗透率持续提升的影响，全球CDMO行业处于持续放量发展的趋势，根据Frost＆Sullivan报告预测，全球CDMO市场规模2025年将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，年复合增长率达13.2%。

以中国为代表的新兴市场国家正处于医药外包行业的快速发展期，已成功切入全球创新药企cGMP供应链体系，逐渐提升在全球CDMO市场的占有率，并处于中间体CDMO向API和制剂CDMO过渡阶段。

全球研发管线中55%的药物有一定开发活动位于美国，而有五分之一的药物有一定开发活动位于中国，显示了中国在药物开发方面的潜力。

同时也给国内有着工程师人才红利、供给端工艺与工程化平台优势的CDMO企业，持续提升在全球产业链竞争的话语权。

Frost＆Sullivan报告预测，预计中国CDMO市场规模2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。

（二）公司所处的行业地位作为全球行业领先技术驱动型的CDMO公司，为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越服务及解决方案，加快创新药的临床研究与商业化应用。

公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系、EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，并在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为全球需求各异的新药研发客户协同创造价值，满足客户多样化的需求。

公司通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系，做全球药品研发生产的合伙人，从每个人、每个产品、每次服务开始，致力于成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。

公司依托多年积累的技术和可持续进化的研发平台优势，以技术革新作为核心驱动力，通过对客户多元化需求的快速响应，设计、研发、生产能够合理开发并取得显著收益的最佳医药外包服务解决方案，积累了丰富的行业优势资源。

按照符合国际行业最高监管标准提供定制化产品和服务，凭借出色的工艺开发能力帮助全球更多创新药缩短研发周期、加速获批上市，依靠持续的工艺优化能力显著降低上市药品商业化生产成本，为创新药公司持续赋能，打造低能耗、低排放、高效率的可持续发展模式，在实现差异化运营的同时享受更高的技术附加利润空间，引领国内外医药外包行业的凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文13 健康发展，保持行业领先标准。

连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，在全球仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产现状下，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一。

连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过33%。

二、报告期内公司从事的主要业务（一）公司主要业务凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的医药外包一站式综合服务商。

通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务，高效和高质量产品以及服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，并降低创新药的研发和生产成本，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。

公司凭借深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产和服务能力以及良好的声誉，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

公司依托在小分子CDMO领域拥有超过二十五年的服务经验与技术积淀，并积极探索与布局新业务领域。

1、小分子CDMO服务在药物研发的临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，同时制药公司亦可以极大节省固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。

公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高，量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文14 2、新兴服务凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块发展，并取得卓著成效，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。

三、核心竞争力分析公司通过为国内外制药公司、生物技术公司提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，高效和高质量的研发与生产服务可加快创新药的临床研究与商业化应用，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。

凭借深耕行业二十余年积累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文15 公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。

在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与Astellas、再鼎医药、Mirati、Vertex、信达生物等国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。

通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

（一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。

凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条、拓展服务领域，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域：多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，临床CRO服务，药物制剂解决方案，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，合成生物解决方案等，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。

（二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户带来开发效率和成本效益。

公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。

工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了我们在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；制药新材料研发中心（IAPM）满足公司在整体业务上对特种材料的需求；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能。

八大技术中心致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新布局、新方向的开展提供强有力的技术支持。

（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。

始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA等主要监管机构50余次官方审计，通过率为100%。

公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。

（四）多层次且优质的客户群体构筑了“漏斗”式的项目储备自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。

不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。

公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。

公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，实现对客户的精准服务，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。

在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心化学团队+生产技术支持部”复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。

（五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队平均拥有超过25年的行业经验，且大多数团队成员共事超过十年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。

公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。

在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文16 复杂的工艺开发及生产难题。

在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英成为国际化先进制造技术公司。

四、主营业务分析1、概述公司以“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为2023年度经营方针，按照既定计划在2023年第三季度完成大订单交付的背景下，公司持续升级优化管理运营体系，保障订单交付能力，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。

坚持技术驱动的发展理念，将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子CDMO、临床研究服务、制剂CDMO、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽业务发展空间。

截至本报告披露日，剔除本报告期已确认收入的订单金额，公司在手订单总额8.74亿美元。

报告期实现营业总收入78.25亿元，剔除大订单后收入54.05亿元，同比增长24.37%；2023年毛利率为51.16%，同比提升3.79个百分点，恒定汇率下同比提升1.64个百分点。

其中小分子业务实现收入66.20亿元，剔除大订单后收入42.00亿元，同比增长25.60%；新兴服务业务实现收入11.99亿元，同比增长20.42%。

公司各项业务继续保持向好趋势。

公司持续提高合作粘性和服务深度，坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，“做广”中小客户，报告期来自跨国制药公司收入49.88亿元，剔除大订单后收入25.68亿元，同比增长75.13%；在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下，报告期来自中小制药公司收入28.37亿元，同比下降1.47%，其中，海外增长3.08%。

公司加速全球市场拓展，持续扩大服务客户群体，累计活跃客户超1,100家。

报告期内来自美国市场客户收入52.67亿元，剔除大订单后收入28.47亿元，同比增长47.47%；来自国内客户收入14.81亿元，同比下降5.31%；来自亚太（除中国大陆）市场客户收入同比增长15.03%；来自欧洲市场客户收入同比增长57.11%。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文17 （一）小分子CDMO业务当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾二十五年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市场的机遇期，持续提高市场份额。

1、商业化项目收入持续增长报告期内，公司确认收入的商业化项目40个，实现收入51.12亿元，剔除大订单后收入26.92亿元，同比增长47.13%；毛利率60.07%，同比提升9.53个百分点，恒定汇率下同比提升7.46个百分点，主要受后期交付的大订单毛利率较高，汇率因素，以及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。

公司为充分满足客户药品供应的需求，研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门矩阵式管理，多团队无缝衔接统筹作业，使得精益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升。

公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。

众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地，借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。

2、持续增加的临床项目储备有助于公司业绩长期稳健增长报告期内，公司确认收入的临床阶段项目386个，较去年同期增加27个，其中临床Ⅲ期项目69个，较去年同期增加7个，确认收入15.07亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率40.74%，同比下降0.54个百分点，恒定汇率下同比下降3.50个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛利率相对较低影响。

公司加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如GLP-1、KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6等，为持续获取重磅药商业化订单提供充足项目储备。

根据在手订单预计2024年验证批阶段（PPQ）项目达28个,较2023年增加40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文18 （二）新兴业务公司依托小分子CDMO业务领域积累的竞争优势，加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO、技术输出和合成生物技术等战略新兴板块等新业务快速发展，受在境内外生物医药融资环境持续低迷影响下，新兴业务板块报告期内实现收入11.99亿元，同比增长20.42%，毛利率26.48%，同比下降7.20%。

1、化学大分子业务板块报告期内，化学大分子CDMO业务收入同比增长8.76%，合计开发新客户74家，承接新项目80项，推进到临床II期之后的项目合计33项。

重点推进寡核苷酸CDMO板块业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目35项，完成1项验证生产项目，1项验证生产项目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接12个项目，首个GLP-1 NDA项目申报准备中，持续加强液相合成等新技术能力储备。

持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告期内共承接新项目33项，10项验证生产项目正在开展，扩充了多个商业化脂质GMP库存。

在产能建设方面，报告期内化学大分子专属生产车间1已经顺利投产，其中布局10条寡核苷酸中试—商业化生产凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文19 线，具备500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至本报告披露日，固相合成总产能有10,250L，预计到2024年6月底达到14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。

在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业务基础，包括寡核苷酸液相-酶连接技术、多肽固相-液相-酶连接技术、新型连接子、佐剂、辅料开发等。

2、临床研究服务报告期内，临床研究服务板块收入同比下降7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。

不断强化市场拓展，提升创效能力，承接新项目347个，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。

CGT领域依旧表现出了强劲势头，与多家头部CGT企业达成战略合作，承接新项目44个。

在罕见病领域，探索出了独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM）等9个项目。

报告期内，持续深入落实一站式服务，CMC、非临床、临床无缝衔接助力客户新药研发，联动承接一体化服务订单33项，成功获得5项中国IND默示许可，其中3项已递延临床；海外业务持续发力，新增海外申报订单14个，助力客户成功申报FDA 4项，已有3项获得FDAIND默示许可；临床研究服务板块助力抗病毒创新药、GLP-1产品成功上市；助力20个一类创新药物递交中国IND申报，14个项目获得临床试验默示许可；完成全新靶点抗肿瘤药物I期临床成功入组，推进热门新靶点CAR-T药物治疗实体瘤项目及全国首个干细胞治疗脊髓损伤I期完成中心启动，推动全球首个肺基底干细胞药物及强效HIV治疗药物顺利递延至II期临床，保障重要在研临床II、III期项目完成交付。

截至报告期末，公司正在进行的临床研究项目356个，其中II期及以后的项目123个。

秉承“合规为本”的工作方针，高度重视质量管理工作，临床研究服务板块已通过多个重要客户的审计工作，且有多个项目顺利通过国家药监局核查。

通过持续监控现有质量体系运转情况，不断优化提升，进一步助力项目高质量交付。

利用AI赋能药物警戒智能化平台，提高在临床试验项目管理、临床试验文档管理、临床研究数据管理和药物警戒检测等方面的质量和效率，赋能临床研究全流程。

进一步加强全国资源能力建设，加速与国际临床试验行业标准接轨的步伐，探索和实践药物临床试验“质量”+“进程”一同加速的合作新模式，与更多顶尖的临床医疗机构达成战略合作，共创高质量临床研究与转化平台。

临床研究服务板块经过多年行业深耕，厚积薄发，荣获“2023年度亚太区细胞与基因治疗行业之星—年度最佳临床CRO奖”、“最具潜力CGTCROTOP10”、“临床研究CRO优秀服务企业”等多个行业知名奖项。

3、制剂业务板块2023年，制剂CDMO业务收入同比增长18.36%，其中海外收入同比增长20.51%，延续较好增长态势，报告期内成功完成项目148个，正在进行的制剂项目订单156个。

公司持续加大客户开拓力度，新客户订单个数占比达44%，其中国外市场保持增长态势，报告期内签约订单数同比增长50%，实现了业务收入和项目数量的双提升。

2023年顺利通过5次药品监管机构的现场核查以及近50次国内外客户的审计，进一步凸显从临床到商业化生产的服务能力。

报告期内，临床供应链服务中心正式投入运营，能够提供全链条的临床供应链服务，包括对照药采购、包装、编盲及全球范围的临床试验药品仓储、分发、回收与销毁服务，已顺利完成20余个国内外订单。

在业务拓展方面，制剂板块现已具备成熟的喷雾干燥和热熔挤出技术的商业化能力，并顺利完成热熔挤出制剂项目的商业化生产和发运。

报告期内，顺利完成多个外用制剂项目不同批次的临床批供应，进一步增强了外用制剂的研发和生产服务能力；建立口服液的研发和生产技术平台，完成多个口服液项目的处方开发和临床批次的生产；多个口服多肽制剂项目正在开发中；继续夯实脂质体技术平台，承接并交付了多个不同类型的脂质体项目；鼻喷剂、雾化吸入溶液技术平台也在持续扩容，多个项目同时展开；其他类型复杂制剂技术平台同步推进，例如纳米乳、原位凝胶、胶束、混悬剂。

在产能建设方面，制剂业务新产能建设评估已完成，正在规划预充针等业务线的产能扩充建设，为新的项目承接提供坚实保障。

4、加大新技术对内应用及对外输出，提升经济效益与效率，助推产业升级2023年是公司连续反应技术对外技术输出业务的开局之年，报告期确认收入突破亿元，依托技术优势及连续生产经验，市场深入拓展与订单落实交付齐驱并进，新承接对外技术输出项目19个，金额超2.5亿元人民币，其中商业化项目凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文20 6个，接触客户超700家，业务覆盖逾10个省份，新增深度合作客户15家，代表性客户有国内某精细化工公司（10000mt/a氧化项目）、某制药公司（50mt/a制药硝化项目）、某农药企业（3000mt/a先进绿色农药项目）。

突破多个高危高难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证；完成多个千吨级以及万吨级项目的全连续工艺包落地，迅速提升凯莱英连续化技术在国内精细化工行业应用的市场影响力和知名度。

连续科学技术中心（CFCT）持续助力公司内部项目的连续化应用，报告期内执行生产项目68个，进行国内首个API连续化验证生产——盐酸二甲双胍连续生产验证，申报资料已提交国家药品监督管理局评审中心（CDE），首次将PAT技术应用在API的连续化生产中，多角度契合ICHQ 13指南，努力实现连续反应技术在制药API领域推广应用的突破。

5、生物大分子CDMO 报告期内，生物大分子CDMO业务收入同比增长31.29%。

项目数量持续增加，项目类型多元化，交付首个双抗ADC订单，首个FDAIND项目，实现海外收入。

截至报告期末在手项目71个，其中IND项目16个，ADC项目18个，AOC项目3个，BLA项目2个，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未来的收入占比将持续提升。

报告期内，生物大分子板块积极拓展市场，获取丰富订单，市场认可度持续提升。

在重点开拓的海外市场和中后期项目领域取得突破，承接4个海外项目订单；并获取了首个一体化服务ADC项目的BLA订单，持续深耕一体化业务。

技术驱动是生物大分子业务发展之根本，生物科学技术中心（CBTI）上海张江基地已于2023年5月正式启用，持续推动内部研发立项，深化前瞻能力储备并赋能工艺开发；优化工艺开发周期、稳步提升交付质量和效率，多项专利正在申请中；同时着眼业务发展战略和订单需求，完成上海金山基地商业化产能改扩造工程并通过欧盟QP审计，上海奉贤商业化生产基地建设工程稳步推进。

凯莱英生物通过技术创新赋能项目执行，获得客户与行业认可，于2023年获得CGT行业之星年度最佳CDMO、华医榜最具潜力CGTCDMO、未来医疗价值领域奖、CGCS最具潜力CGTCDMO等荣誉称号。

6、合成生物技术报告期内，合成生物技术确认收入同比增长38.13%，接触新客户70余家，首个IND项目首批生产顺利交付，多个酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单，团队高效的协作及研发能力获得了客户的好评。

500L和5,000LGMP级别的新发酵产能建设中，酶进化周期已经缩短至最短一周，更多合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化合成路线替代传统化学路线，新产能以满足客户日益增长的需求。

合成生物技术板块将依托凯莱英强大的一站式服务体系，以领先的技术及研发能力作为核心驱动力，满足客户多元化需求，助力传统化学合成工艺变革，迎接绿色医药产业新时代。

（三）研发平台建设作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，保持对前沿技术的积极探索与应用是CDMO产业发展的关键问题，2023年公司研发投入7.08亿元，占营业收入比例9.05%。

截至报告期末公司共有国内外已授权专利383项，其中国内专利319项，国外专利64项，其中108个在合成生物领域，112个在连续技术反应领域；新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，已累计发表41篇，其中14篇的影响因子超过10，各项技术在公司全球领先且可持续进化的八大研发平台基础之上，持续迭代进化。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文21 工艺科学中心（CEPS，Center of Excellence for Process Science）旨在挖掘先进技术平台，开发并应用创新技术及策略进行制药工艺开发，在降低工艺风险提高安全系数的前提下，尽力做到绿色化学，降本增效。

目前具备高通量筛选、合成路线创新、连续化学、光化学与电化学、动力学与机理研究、压力反应等七大功能。

报告期内CEPS支持了近300个研发攻关项目；连续氢化技术的开发与应用方面项目20个，建立CEPS＆CED＆CFCT等跨中心合作开发模式，通过技术宣传与展示，目前在运行的连续氢化项目7个；贵金属回收技术在项目生产端落地执行、液相合成技术放大验证中、控制策略已被多个客户认可并接到对应报价需求。

连续科学技术中心（CFCT，Center of Flow＆Continuous Technology）持续进行技术升级与创新，新提交专利53个，并获得授权26个；打造模块化冷模测试平台，定制化激光3D打印技术，持续攻关新型连续反应技术，多项新技术已应用在商业化项目并成绩斐然。

建立连续液-液反应器、连续气-液反应器、连续固-液反应器、连续气-液-固反应器仿真驱动设计的研发新模式。

结合反应动力学、热力学与CFD仿真，探索生物医药与精细化工未来发展的新路径。

合成生物技术研发中心（CSBT，Center of Synthetic Biology Technology）依靠强大的研发能力，经过十余年技术沉淀，已建立成熟的从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务能力，报告期内，进一步深化完善酶工程技术平台技术能力，实现从基因合成、测序到AI辅助酶进化能力的全面提升；完成寡肽生物合成技术平台建设；完成寡核苷酸生物合成搭建，实现固相酶连接和液相酶连接技术的开发，及高通量筛选方法开发；完成非天然氨基酸全连续合成平台搭建，并实现多个吨位级连续酶催化商业化生产项目；完成大肠杆菌和酵母微生物细胞工厂技术平台搭建，实现多个生物基小分子在小试产量超过报道最高水平；完成多肽生物合成技术平台建设，已经用于多个多肽产品的高效合成测试，并同步完成生产能力建设，可以实现多肽生物合成技术路线设计、高产菌株开发、工艺开发及高效生产；打造底层技术优势，成功搭建DNA合成及测序平台，大幅提升研发效率，与IT部门人工智能团队锐意创新，成功自研了AI蛋白设计平台，并发表研究论文，实现人工智能大数据驱动的高度自动化的研发平台，人工智能平台持续开发优化中，将全力打造世界一流的生物实验室。

智能制造技术中心（CIMT，Centre for Intelligent Manufacture Technology）致力于构建智能制造技术平台，推动研发和生产的智能化升级，赋能公司数字化转型。

中心涵盖智能制造和高阶自动化控制研究、智能实验室应用技术研究、数字化工厂建设推进三大板块，依托已建成的智能化+PAT技术中试规模实验平台，验证高阶自动化应用成效，开发AI分析算法，支持PAT应用项目，进一步提升了单元操作自动化和生产管理数字化水平。

报告期内，CIMT完成了智能化+ PAT技术中试规模实验平台建设；支持工厂高级自动化及PAT技术应用，在多项商业化项目中优化批量技术，结合AI分析算法优化和多变量控制，促进商业化项目生产的高效应用，向着生产制造的数字化、智能化迈进；CIMT支持公司实验室自动化升级和数字化发展，建设了自动化高通量结晶研发工站及中控管理系统，完成多套连续氢化实验装置的自动化升级，大幅提升实验效率，为连续反应技术的进一步迭代和推广创造了条件。

制药新材料研发中心（IAPM，Institute for Advanced Pharmaceutical Materials）：致力于先进的分离纯化材料、高端辅料和其他高附加值绿色功能材料的研发、生产和推广。

在报告期内，IAPM已经在医用和药用高分子材料和绿色制造材料等多个领域，建立起来丰富的产品管线，完成了产品的规格制定和性能测试，在公司内部生产已经开始推广应用。

药物递送和制剂研发中心（CDDF，Center of Drug Delivery and Formulation）：致力于创新药物递送技术，制剂新技术平台和新剂型的研发，帮助客户突破制剂瓶颈，为客户提供更多制剂方案选择。

CDDF以技术驱动为宗旨，以提高药物完全性，保证药物疗效和降低药物生产成本为目的，在报告期内，已经开展高端制剂及药物递送技术等多个项目包括制剂连续生产，新型脂质体，LNP递送技术平台，3D打印等的立项和研发工作。

药物临床研究技术创新中心（TICCR，Technology Innovation Center for Clinical Research）：着重推进TICCR 国际化及专业化建设进程，构建凯诺医药技术和学术引领型CARO模式下的差异化竞争力，包括：引入国际化高端人才；在市政府支持下天津市医疗机构协同发展，提升临床试验能力，共建天津医药产业赋能；与全国各疾病领域专家协同合作，打造学术影响力；在数据智能方面，研发全流程智能化药物警戒平台，将数字化应用引进招募领域、中心资源平台上线等。

生物科学技术中心（CBTI，Center of Biological Technology and Innovation）：CBTI承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展、工艺研发、技术平台搭建和供应链优化等能力建设，重点迭代ADC项目工艺，打造双抗/双抗ADC、定点偶联ADC工艺开发平台，工艺开发tool box能力持续扩容。

在满足凯莱英内部发展需求的同时，为客户提供更优质的研发和技术服务，为公司的长期发展提供内生动力。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文22 公司八大技术平台将持续致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司新业务及方向的开展提供强有力的技术支持。

（四）人才团队建设公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、培养与使用、评价与激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，小分子业务和战略新兴业务的人才管理体系同步搭建，加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术人员。

公司坚持“员工是公司的宝贵财富，公司是员工展示才能、实现个人价值的平台”的原则，让员工为本公司和客户创造价值的同时获得成就感，充分发挥个人的特长和优势，并实现个人的职业发展目标。

报告期内公司共引进高级人才205人，其中博士83人，高级主管及以上人员29人，海归及具有海外制药公司工作背景人员93人；截至报告期期末，公司员工9,788人，其中博士研究生308人，硕士研究生1,940人，大学本科5,360人，大学本科及以上占比约78%，同比提升3个百分点，进一步享受行业工程师红利及知识密集型企业的人才优势凸显。

（五）多种形式加速全球市场开拓报告期内，为加速拓展全球市场，公司参与国际展会26场，国内展会30场，涵盖了欧洲、美国、日本、韩国等多个地区或国家。

例如，先后举办或参与原料药先进制造发展论坛、小核酸产业发展高峰论坛、2023中国临床药理学及人体物质平衡研究高峰论坛、ADC药物的创新发展论坛、ADC的下一站创新及出海战略论坛、RNA药物创新未来十年展望论坛等，累计邀请150余位行业顶尖意见领袖参与。

同时，公司联合猎药人俱乐部推出多系列线上直播，共计完成62场直播，涉及《大国新药》、《医药新洞见》、《创新药研发一站式课程》、《魄局创新药》等6个系列，累计邀请110多位医药行业精英参与，内容涵盖凯莱英GXP一站式服务，包括小分子API、化学大分子、生物药、制剂、药理/药代/毒理、临床供应链、临床研究、注册申报等，覆盖中国34个省级行政区，合计观看超过41万人次，积极推进常规市场拓展方式，同时采取多渠道多形式全力加速全球市场拓展。

2、收入与成本（1）营业收入构成单位：元2023年2022年同比增减金额占营业收入比重金额占营业收入比重营业收入合计7,825,190,298.27100% 10,255,325,392.82100% -23.70% 分行业医药行业7,818,912,457.5699.92% 10,249,052,432.3999.94% -23.71% 其他6,277,840.710.08% 6,272,960.430.06% 0.08% 分产品临床阶段CDMO解决方案1,507,098,338.1819.26% 1,666,325,421.2516.25% -9.56% 商业化阶段CDMO解决方案5,112,480,745.1465.33% 7,586,807,240.0273.98% -32.61% 新兴服务1,199,333,374.2415.33% 995,919,771.129.71% 20.42% 其他6,277,840.710.08% 6,272,960.430.06% 0.08% 分地区境内（中国大陆地区） 1,481,028,442.0218.93% 1,564,033,194.8915.25% -5.31% 境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地区以外的亚洲地区） 6,344,161,856.2581.07% 8,691,292,197.9384.75% -27.01% 分销售模式直销7,825,190,298.27100.00% 10,255,325,392.82100.00% -23.70% 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文23 （2）占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品、地区、销售模式的情况适用□不适用单位：元营业收入营业成本毛利率营业收入比上年同期增减营业成本比上年同期增减毛利率比上年同期增减分行业医药行业7,818,912,457.563,816,193,324.2451.19% -23.71% -29.22% 3.80% 分产品临床阶段CDMO解决方案1,507,098,338.18893,098,773.9140.74% -9.56% -8.72% -0.54% 商业化阶段CDMO解决方案5,112,480,745.142,041,367,918.5460.07% -32.61% -45.60% 9.53% 新兴业务1,199,333,374.24881,726,631.7926.48% 20.42% 33.50% -7.20% 分地区境内（中国大陆地区） 1,481,028,442.021,114,806,788.6624.73% -5.31% 1.37% -4.96% 境外（包括北美、欧洲、除中国大陆地区以外的亚洲地区） 6,344,161,856.252,706,993,504.3957.33% -27.01% -37.02% 6.78% 分销售模式直销7,825,190,298.273,821,800,293.0551.16% -23.70% -29.19% 3.79% 公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1年按报告期末口径调整后的主营业务数据□适用不适用（3）公司实物销售收入是否大于劳务收入是□否行业分类项目单位2023年2022年同比增减医药行业销售量Kg 536,719.57771,634.14 -30.44% 生产量Kg 548,429.46771,634.14 -28.93% 库存量Kg 11,709.890100.00% 相关数据同比发生变动30%以上的原因说明适用□不适用报告期销售收入较上年同期下降，销售量及生产量同比下降，库存量上升。

（4）公司已签订的重大销售合同、重大采购合同截至本报告期的履行情况适用□不适用已签订的重大销售合同截至本报告期的履行情况适用□不适用单位：万元合同标对方当合同总合计已履行金本报告期履行待履行是否正合同未正常履本期确认的销累计确认的销应收账款回款凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文24 的事人金额额金额金额常履行行的说明售收入金额售收入金额情况产品供货美国某大型制药公司354,200 380,305.64 242,052.29 0是不适用242,052.29 380,305.64注1 331,597.60 注1:累计确认收入大于合同签订金额主要系披露合同时点与确认收入时点汇率差异导致。

已签订的重大采购合同截至本报告期的履行情况□适用不适用（5）营业成本构成行业分类单位：元行业分类项目2023年2022年同比增减金额占营业成本比重金额占营业成本比重医药行业直接材料1,405,303,51 1.30 36.82% 2,521,980,06 6.67 46.78% -44.28% 医药行业直接人工696,964,209.21 18.26% 705,019,720.03 13.08% -1.14% 医药行业制造费用1,672,149,24 2.33 43.82% 2,144,140,30 1.39 39.77% -22.01% 医药行业出口运保费及转出进项税41,776,361.4 1 1.09% 20,263,949.1 7 0.38% 106.16% 说明不适用（6）报告期内合并范围是否发生变动是□否新设成立主要经营地注册地业务性质持股比例（%）直接间接Asymchem Ireland Holding, Limited.爱尔兰都柏林爱尔兰都柏林销售100 - 天津凯诺临床研究有限公司天津市天津市医药研究- 100 浙江凯诺医药科技发展有限公司浙江温州浙江温州医药研究- 100 （7）公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况□适用不适用（8）主要销售客户和主要供应商情况公司主要销售客户情况前五名客户合计销售金额（元） 4,722,755,379.68 前五名客户合计销售金额占年度销售总额比例60.35% 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文25 前五名客户销售额中关联方销售额占年度销售总额比例0.00% 公司前5大客户资料序号客户名称销售额（元）占年度销售总额比例1客户一3,255,340,952.5241.60% 2客户二467,656,819.055.98% 3客户三436,239,323.885.57% 4客户四361,640,283.244.62% 5客户五201,878,000.992.58% 合计-- 4,722,755,379.6860.35% 主要客户其他情况说明□适用不适用公司主要供应商情况前五名供应商合计采购金额（元） 192,069,067.12 前五名供应商合计采购金额占年度采购总额比例12.22% 前五名供应商采购额中关联方采购额占年度采购总额比例0.00% 公司前5名供应商资料序号供应商名称采购额（元）占年度采购总额比例1供应商一48,505,008.403.09% 2供应商二47,616,613.673.03% 3供应商三38,226,272.832.43% 4供应商四30,063,276.041.91% 5供应商五27,657,896.181.76% 合计-- 192,069,067.1212.22% 主要供应商其他情况说明□适用不适用3、费用单位：元2023年2022年同比增减重大变动说明销售费用196,424,054.81150,189,556.0430.78% 公司加速全球市场拓展，增加投入。

管理费用788,472,309.49805,524,170.20 -2.12%不适用财务费用-148,402,400.10 -498,176,012.42 -70.21% 主要系汇率波动所致。

研发费用707,863,601.38708,890,862.87 -0.14%不适用4、研发投入适用□不适用主要研发项目名称项目目的项目进展拟达到的目标预计对公司未来发展的影响ADC药物Payload-ADC药物在靶抗原、有效载荷、连接子以及偶联方式等方面的基本完成项目立项建立丰富的Payload-Linker关键原料/中间体ADC药物疗效随着研发技术成熟不断获得临床验证，跨凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文26 Linker研究不同组合，使其在结构上存在多样性和复杂性，大分子生物组分、小分子化学组分以及偶联工艺均在制造、质量控制中存在诸多挑战。

对于在ADC药物结构中起着关键作用的小分子化学组分--毒素（Payload）、连接子（Linker）以及其偶联方式（conjugation），会极大地影响了ADC药物药代动力学、毒理学、治疗指标、疗效等。

本项目致力于解决Payload-Linker研发生产中的技术难点，加快研发效率，节约投入成本。

目标供应库存。

与全球前沿毒素发展保持同频，对有前景的毒素，进行筛选验证，夯实工艺，高效持续为新型ADC药物的开发赋能。

国药企持续加码ADC研发投入，使ADC药物研发愈加火热。

公司搭建ADC药物一站式CDMO服务平台，提供包括抗体中间体及原液偶联和制剂灌装的ADC药物一站式CMC服务，助力ADC产业腾飞。

计算流体力学研究在固液体系混合中的应用通过数值计算技术求解化工过程动量传递并耦合传质、传热和反应的基本方程组，然后再以矢量图和图表等方式将流动过程表达，精准把握工艺放大过程中反应器及其他设备内的流体流动过程，从而减少实验次数，降低放大生产中的各类风险。

基本完成项目立项目标利用CFD模拟技术，指导进料位置设计，助推新型药物研发等项目的工艺放大过程中。

随着对反应动力学研究的不断深入，凯莱英将有能力对医药化工过程中耦合反应的混合和流动过程进行CFD模拟，为工艺放大过程提供更为有力的支持，护航各个项目的高效推进，为工艺可持续优化提供有力的工具。

手性合成不对称合成研发平台的构建搭建功能强大、技术完备的不对称合成研发平台，该平台为新药开发路线选择和快速工艺优化提供了高效能的现代化工具，为众多临床和商业化项目解决手性合成难题，满足客户从毫克到吨的不同级别的定制化合成需求。

基本完成项目立项目标搭建功能强大、技术完备的不对称合成研发平台，可以为客户提供不对称催化反应、酶催化合成、手性拆分及外消旋物质分离等综合技术解决方案。

公司在不对称合成领域深耕化学催化和酶催化等绿色制药技术，可降低研发成本、减少环境污染，助力客户项目早日从临床成功推向商业化应用。

非天然氨基酸合成研究生物合成方法取代化学法，解决合成路线步骤多、收率低、合成速度慢，产物分离困难等缺点。

基本完成项目立项目标将生物酶催化替代传统路线合成、利用共固定化酶突破游离酶生产瓶颈，最终创造性地与连续反应结合，取代化学合成。

对于凯莱英不断打破传统技术壁垒，进一步发展合成生物技术具有重大推动作用。

连续合成生物技术研发开发药物的绿色生产技术，通过提供“环境友好”的颠覆性技术服务，为全球创新药合作伙伴提供强劲的竞争力。

基本完成项目立项目标以连续固定化酶作为切入点，建立连续反应与合成生物相结合的技术平台，大规模并快速地推进化学行业的低碳环保革新。

凯莱英将实现各类生物活性物的连续生产，构成奠定行业绿色未来的铁三角，持续技术迭代升级，充分发挥在先进绿色制药技术领域的经验与优势，助力行业可持续发展。

连续喷雾冷冻干燥技术及装置开发开发连续喷雾冷冻干燥技术，并研制喷雾冻干装置及冻干设备，以解决现有技术中的连续式真空干燥设备的试剂制备效率较低的问题。

基本完成项目立项目标攻克连续喷雾冷冻干燥技术的难点，并研制出高效的喷雾冻干装置及冻干设备。

通过连续冷冻干燥技术的开发、设备的研制及应用，提升公司连续化技术应用水平，更好的赋能医药、化工等行业绿色可持续发展。

公司研发人员情况2023年2022年变动比例研发人员数量（人） 4,7524,6562.06% 研发人员数量占比48.55% 47.91% 0.64% 研发人员学历结构凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文27 博士26123511.06% 硕士1,5161,31315.46% 本科2,7852,905 -4.13% 专科及以下190203 -6.40% 研发人员年龄构成30岁以下3,0093,213 -6.35% 30~40岁1,5631,25924.15% 40岁以上180184 -2.17% 公司研发投入情况2023年2022年变动比例研发投入金额（元） 707,863,601.38708,890,862.87 -0.14% 研发投入占营业收入比例9.05% 6.91% 2.14% 研发投入资本化的金额（元） 0.000.00 资本化研发投入占研发投入的比例0.00% 0.00% 公司研发人员构成发生重大变化的原因及影响□适用不适用研发投入总额占营业收入的比重较上年发生显著变化的原因□适用不适用研发投入资本化率大幅变动的原因及其合理性说明□适用不适用5、现金流单位：元项目2023年2022年同比增减经营活动现金流入小计8,930,861,139.2910,935,194,904.89 -18.33% 经营活动现金流出小计5,381,132,756.017,648,284,199.07 -29.64% 经营活动产生的现金流量净额3,549,728,383.283,286,910,705.828.00% 投资活动现金流入小计27,839,554,642.677,480,393,825.05272.17% 投资活动现金流出小计30,530,783,640.4112,151,809,306.82151.24% 投资活动产生的现金流量净额-2,691,228,997.74 -4,671,415,481.77 -42.39% 筹资活动现金流入小计167,270,969.83701,004,731.70 -76.14% 筹资活动现金流出小计709,300,319.191,443,531,252.87 -50.86% 筹资活动产生的现金流量净额-542,029,349.36 -742,526,521.17 -27.00% 现金及现金等价物净增加额353,433,505.28 -1,813,855,380.24 -119.49% 相关数据同比发生重大变动的主要影响因素说明适用□不适用1、经营活动现金流出小计同比变动-29.64%，主要系上年执行大订单大规模购买原料所致。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文28 2、投资活动现金流入小计同比变动272.17%，主要系本年优化资金保值增值，银行低风险理财产品到期赎回的金额及频率增加所致。

3、投资活动现金流出小计同比变动151.24%，主要系本年优化资金保值增值，银行低风险理财产品购买金额及频率增加所致。

4、筹资活动现金流入小计同比变动-76.14%，主要系上年完成H股超额配售收款以及子公司上海凯莱英生物技术发展有限公司收投资款所致。

5、筹资活动现金流出小计同比变动-50.86%，主要系上年回购本公司股票，以及偿还银行短期借款所致。

报告期内公司经营活动产生的现金净流量与本年度净利润存在重大差异的原因说明适用□不适用主要系上年大订单销售收入部分在本年度回款导致本年度经营活动产生的现金净流量高于本年度净利润。

五、非主营业务分析□适用不适用六、资产及负债状况分析1、资产构成重大变动情况单位：元2023年末2023年初比重增减重大变动说明金额占总资产比例金额占总资产比例货币资金7,109,986,608.9035.97% 5,289,594,427.8929.00% 6.97%不适用应收账款1,998,761,477.8310.11% 2,451,148,108.5913.44% -3.33%不适用合同资产80,828,756.560.41% 63,976,639.260.35% 0.06%不适用存货945,347,307.484.78% 1,510,413,102.908.28% -3.50%不适用长期股权投资260,144,136.531.32% 277,256,004.501.52% -0.20%不适用固定资产3,912,950,846.7719.80% 3,622,374,416.3719.86% -0.06%不适用在建工程1,330,741,548.256.73% 1,072,482,185.745.88% 0.85%不适用使用权资产114,421,519.640.58% 124,190,854.030.68% -0.10%不适用短期借款12,227,969.830.06% 0.06%不适用合同负债221,204,438.701.12% 277,329,570.851.52% -0.40%不适用租赁负债106,486,053.150.54% 109,859,326.060.60% -0.06%不适用境外资产占比较高□适用不适用2、以公允价值计量的资产和负债适用□不适用单位：元项目期初数本期公允计入权益本期计提本期购买本期出售其他变动期末数凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文29 价值变动损益的累计公允价值变动的减值金额金额金融资产1.交易性金融资产（不含衍生金融资产） 1,215,615.67 21,881,08 2.00 23,096,69 7.67 2.衍生金融资产2,151,061,843.96 25,690,57 9.32 25,100,50 0,000.00 25,394,57 0,303.83 1,882,682,119.45 4.其他权益工具投资488,076.4 7 30,000,00 0.00 30,488,07 6.47 5.其他非流动金融资产113,075,9 03.88 - 9,600,344.23 27,000,00 0.00 130,475,5 59.65 金融资产小计2,264,137,747.84 17,305,85 0.76 488,076.4 7 25,179,38 1,082.00 25,394,57 0,303.83 2,066,742,453.24 上述合计2,264,137,747.84 17,305,85 0.76 488,076.4 7 25,179,38 1,082.00 25,394,57 0,303.83 2,066,742,453.24 金融负债0.00 0.00 其他变动的内容无报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化□是否3、截至报告期末的资产权利受限情况注1：于2023年12月31日，本集团人民币8,957,194.86元（2022年12月31日：人民币17,836,100.23元）的货币资金受限，主要为活期信用保证金人民币7,450,804.86元（2022年12月31日：人民币11,169,615.58元），成立凯莱英日本株式会社验资款人民币1,506,390.00元（2022年12月31日：人民币0元），因涉诉事项被冻结存款的金额为人民币0元（2022年12月31日：人民币6,666,484.65元）。

注2：于2023年12月31日，本集团账面价值为人民币0元（2022年12月31日：人民币31,846,319.94元）固定资产用于取得银行借款而设立最高额抵押。

七、投资状况分析1、总体情况适用□不适用报告期投资额（元）上年同期投资额（元）变动幅度30,530,783,640.4112,151,809,306.82151.24% 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文30 2、报告期内获取的重大的股权投资情况□适用不适用3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况□适用不适用4、金融资产投资（1）证券投资情况□适用不适用公司报告期不存在证券投资。

（2）衍生品投资情况□适用不适用公司报告期不存在衍生品投资。

5、募集资金使用情况适用□不适用（1）募集资金总体使用情况适用□不适用单位：万元募集年份募集方式募集资金总额募集资金净额本期已使用募集资金总额已累计使用募集资金总额报告期内变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额累计变更用途的募集资金总额比例尚未使用募集资金总额尚未使用募集资金用途及去向闲置两年以上募集资金金额2020年度非公开发行231,05 7.19 227,49 6.07 41,990.51 131,70 6.32 53,257.1 153,25 7.1 66.33% 76,775.02 继续建设募投项目0 合计-- 231,05 7.19 227,49 6.07 41,990.51 131,70 6.32 53,257.1 153,25 7.1 66.33% 76,775.02 -- 0 募集资金总体使用情况说明截至2023年12月31日，公司累计使用募集资金共计人民币131,706.32万元，各项目情况详见公司于2024年3月29日刊登在巨潮资讯网（）上的《公司2023年度募集资金存放与使用情况的专项报告》。

（2）募集资金承诺项目情况适用□不适用单位：万元凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文31 承诺投资项目和超募资金投向是否已变更项目（含部分变更）募集资金承诺投资总额调整后投资总额（1）本报告期投入金额截至期末累计投入金额（2）截至期末投资进度(3)＝(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期本报告期实现的效益是否达到预计效益项目可行性是否发生重大变化承诺投资项目凯莱英生命科学技术（天津）有限公司创新药一站式服务平台扩建项目是35,0002,204.6302,204.63100.00%不适用0 不适用否生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目是30,0006,551.6906,551.69100.00%不适用0 不适用否凯莱英药业（江苏）有限公司生物医药研发生产一体化基地项目(变更前：药物综合性研发生产基地项目一期工程）是100,000100,0003,295.73,635.73.64% 2024年09月30日0 不适用否凯莱英生命科学技术（天津）有限公司化学大分子项目（变更前：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目）是040,000 28,982.12 40,000100.00% 2024年01月01日0 不适用否天津凯莱英生物科技有限公司绿色关键技术开发及产业化项目(变更前：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目）是013,257.1 9,712.6 9 13,257.1100.00%不适用0 不适用否补充流动资金否66,057.2 66,057.2066,057.2100.00%不适用0 不适用否凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文32 承诺投资项目小计-- 231,057.2 228,070.62 41,990.51 131,706.32 -- -- -- 超募资金投向不适用归还银行贷款（如有） -- -- -- -- -- 补充流动资金（如有） -- -- -- -- -- 超募资金投向小计-- -- -- -- -- 合计-- 231,057.2 228,070.62 41,990.51 131,706.32 -- -- -- 分项目说明未达到计划进度、预计收益的情况和原因（含“是否达到预计效益”选择“不适用”的原因）注1：凯莱英生命科学技术（天津）有限公司创新药一站式服务平台扩建项目实施以来，随着国际创新药市场研发技术、设备性能不断迭代进化，为提高募集资金使用效率，公司拟对该募集资金项目用途进行变更，前瞻性地将剩余募集资金投入预期收益率更高的战略新兴业务板块，使用自有资金继续原项目的建设。

注2：为进一步推进生物药CDMO研发及商业化产能建设，生物大分子业务板块于2022年3月通过增资扩股方式引入外部投资者，力求以高水平一站式的专业化研发生产服务，撬动迅速增长的海内外生物药及先进疗法CDMO市场。

鉴于此，为提高公司募集资金使用效率，维护全体股东权益，公司拟变更“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”用途，将剩余募集资金投入其他战略新兴业务板块的建设，使用自有资金继续原项目的建设。

注3：为进一步扩充公司小分子研发生产管线，战略布局长三角区域，公司在江苏省镇江新区投建“药物综合性研发生产基地项目一期工程”，2022年在项目筹建过程中经地质勘探，发现该地块的地质状况无法满足项目建设条件。

经科学论证并与管辖地相关部门友好协商后，公司审慎考虑整体发展战略，为确保产能有序释放，公司将“药物综合性研发生产基地项目一期工程”募集资金投资项目变更为“凯莱英药业（江苏）有限公司生物医药研发生产一体化基地项目”，因此该项目未达到计划进度。

注4：为进一步优化公司管理和业务架构，提高经营管理效率，2023年公司对“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”及“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”募集资金投资项目的实施主体进行变更。

“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”实施主体变更为子公司凯莱英生命科学技术（天津）有限公司，“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”实施主体变更为子公司天津凯莱英生物科技有限公司。

注5：凯莱英生命科学技术（天津）有限公司化学大分子项目受到设备安装调试以及验证等的影响，还未达到测算本年度实现效益的状态，公司会进一步推进加快相关项目达到预计可使用状态。

注6：本年度投入金额仅包含募集资金本金投入金额，不含募集资金利息及理财收益投入金额3,061.51万元，总投入为45.052.02万元。

项目可行性发生重大变化的情况说明不适用超募资金的金额、用途及使用进展情况不适用募集资金投资项目实施地点变更情况适用以前年度发生2021年5月18日，经公司2020年度股东大会审议，通过了《关于变更部分募集资金用途暨新增募投项目的公告》，募集资金投资项目由“创新药CDMO生产基地建设项目”变更为“药物综合性研发生产基地项目一期工程”，实施地点由吉林省敦化市变更至江苏省镇江市。

2022年9月26日，经公司第四届董事会第三十次会议和第四届监事会第二十二次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更实施主体、项目名称及实施地点的议案》。

募集资金投资项目由“药物综合性研发生产基地项目一期工程”变更为“凯莱英药业（江苏）有限公司生物医药研发生产一体化基地项目”，实施地点由江苏省镇江市变更至江苏省泰兴市。

募集资金投资项目实施方式调整情适用报告期内发生2022年9月26日，经公司第四届董事会第三十次会议和第四届监事会第二十二次会议，审议通过了《关凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文33 况于变更部分募集资金用途暨新增募集资金投资项目的议案》。

为切实提高募集资金使用效率，并进一步提升公司战略新兴业务板块的服务能力，公司变更“凯莱英生命科学技术（天津）有限公司创新药一站式服务平台扩建项目”及“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”的用途，并将上述项目剩余募集资金金额为人民币53,257.10万元中的人民币40,000.00万元和人民币13,257.10万元分别用于新增募集资金项目“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”和“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”的建设。

2023年10月30日，经公司第四届董事会第四十二次会议和第四届监事会第三十三次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更实施主体的议案》。

为进一步优化管理和业务架构，提高经营管理效率，拟对“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”及“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”募集资金投资项目的实施主体进行变更。

其中“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”变更后的实施主体为其子公司凯莱英生命科学技术（天津）有限公司，变更后的项目名称为“凯莱英生命科学技术（天津）有限公司化学大分子项目”；“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”变更后的实施主体为其子公司天津凯莱英生物科技有限公司，变更后的项目名称为“天津凯莱英生物科技有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”。

募集资金投资项目先期投入及置换情况不适用用闲置募集资金暂时补充流动资金情况适用（1）2021年度闲置募集资金暂时补充流动资金情况公司于2021年7月30日召开第四届董事会第九次会议和第四届监事会第八次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》。

同意公司在保证募集资金投资项目建设的资金需求、保证募集资金投资项目正常进行的前提下，使用不超过人民币50,000万元的部分闲置募集资金暂时补充流动资金，补充流动资金的期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

截至2021年11月26日，公司已将上述用于暂时补充流动资金的募集资金人民币50,000万元归还至募集资金专用账户，该笔资金使用期限未超过12个月。

公司于2021年11月29日召开第四届董事会第十八次会议和第四届监事会第十五次会议，审议通过了《关于使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》。

同意公司在保证募集资金投资项目建设的资金需求、保证募集资金投资项目正常进行的前提下，使用不超过人民币12亿元的部分闲置募集资金暂时补充流动资金，补充流动资金的期限自董事会审议通过之日起不超过12个月。

截至2021年12月31日，公司使用闲置募集资金补充流动资金人民币12亿元。

（2）2022年度闲置募集资金暂时补充流动资金情况截至2022年11月15日，公司已将2021年用于暂时补充流动资金的募集资金人民币12亿元全部归还至募集资金专用账户，该笔资金使用期限未超过12个月。

综上所述，截至2022年12月31日，公司已使用且尚未归还的用于暂时补充流动资金的闲置募集资金金额为人民币0亿元。

（3）2023年度闲置募集资金暂时补充流动资金情况截至2023年12月31日，公司已使用且尚未归还的用于暂时补充流动资金的闲置募集资金金额为人民币0亿元。

项目实施出现募集资金结余的金额及原因不适用尚未使用的募集资金用途及去向继续投建募投项目募集资金使用及披露中存在的问题或其他情况不适用（3）募集资金变更项目情况适用□不适用单位：万元凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文34 变更后的项目对应的原承诺项目变更后项目拟投入募集资金总额（1）本报告期实际投入金额截至期末实际累计投入金额（2）截至期末投资进度(3)＝(2)/(1) 项目达到预定可使用状态日期本报告期实现的效益是否达到预计效益变更后的项目可行性是否发生重大变化凯莱英生命科学技术（天津）有限公司化学大分子项目凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目40,000 28,982.1 2 40,000100.00% 2023年12月31日不适用否天津凯莱英生物科技有限公司绿色关键技术开发及产业化项目凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目13,257.19,712.6913,257.1100.00% 2024年06月30日不适用否合计-- 53,257.1 38,694.8 1 53,257.1 -- -- -- 变更原因、决策程序及信息披露情况说明（分具体项目） 2023年10月30日，经公司第四届董事会第四十二次会议和第四届监事会第三十三次会议，审议通过了《关于部分募集资金投资项目变更实施主体的议案》。

未达到计划进度或预计收益的情况和原因（分具体项目）为进一步优化公司管理和业务架构，提高经营管理效率，2023年公司对“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司化学大分子项目”及“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司绿色关键技术开发及产业化项目”募集资金投资项目的实施主体进行变更。

凯莱英生命科学技术（天津）有限公司化学大分子项目受到设备安装调试以及验证等的影响，还未达到测算本年度实现效益的状态，公司会进一步推进加快相关项目达到预计可使用状态。

变更后的项目可行性发生重大变化的情况说明不适用八、重大资产和股权出售1、出售重大资产情况□适用不适用公司报告期未出售重大资产。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文35 2、出售重大股权情况□适用不适用九、主要控股参股公司分析适用□不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况单位：元公司名称公司类型主要业务注册资本总资产净资产营业收入营业利润净利润吉林凯莱英医药化学有限公司子公司医药化工291,490,0 00.00 6,039,206,762.33 5,238,100,051.63 4,882,277,400.93 2,066,533,852.25 1,787,260,413.25 报告期内取得和处置子公司的情况适用□不适用公司名称报告期内取得和处置子公司方式对整体生产经营和业绩的影响Asymchem Ireland Holding, Limited 新设成立无重大影响天津凯诺临床研究有限公司新设成立无重大影响浙江凯诺医药科技发展有限公司新设成立无重大影响主要控股参股公司情况说明不适用十、公司控制的结构化主体情况□适用不适用十一、公司未来发展的展望（一）行业格局和趋势根据Evaluate Pharma《World Preview2018，Outlook to 2024》研究报告数据显示，2018年到2024年全球处方药销售额由8,300亿美元增长至12,040亿美元，年均复合增长率达到6.4%，远远超过2011年至2017年1.2%的复合增长率。

全球药物研发投入也逐年增加，2024年预计全球研发投入将达到2,040亿美元，2020年至2024年全球研发支出占药品销售额的比重平均约为18.2%；全球投资回报率排名前十制药公司的研发投入与并购投资中约将65%用于研发支出。

随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药品销售额和全球研发支出保持持续增长，快速增长的医药市场为CDMO扩容创造了发展良机，其相对应的渗透率持续提升也提高了全球CDMO行业的市场规模。

CDMO公司作为新药研发产业中重要的合作伙伴，不仅有助于制药公司聚焦研发管线建设，提高资源配置效率，缩短新药研发周期，加速新药上市；而且能够帮助其降低商业化生产成本，并保障供应链的稳定。

医药CDMO商业模式日趋长期化、稳定化，CDMO公司不仅可以分享制药公司长期增长的研发投入带来的订单收入增长，还可分享创新药上市后的销售红利，具有持续发展的空间。

相较于传统产品型CDMO公司承接制药企业产能转移的代工服务方式，平台型CDMO公司具有高壁垒的稳定性、高附加价值的盈利能力，在全产业链布局形成的协同效应、高技术壁垒、高附加价值、嵌入合作粘性将带来更大的成长空间与确定性较高的业绩弹性。

近年来，国家加大对创新药研发的重视程度，中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主线的“提质”过程，多项政策鼓励新药研发，提高新药审评效率，缩短新药上市时间；集采推动药品降价，凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文36 在客观上推动仿制药行业向创新方向转型的同时，为创新药研发释放更多的资金额度和资源支持，致使国内创新药市场呈现出井喷式增长的趋势，推动我国从“仿制药大国”向“创新药大国”演变。

国内创新药崛起，药企创新研发投入逐步加大，自2017年中国加入ICH之后，中国制药企业与FDA的互动日益频繁，孤儿药、快速通道、突破性疗法等认证数量明显增多，尤其在2019年FDA明确回复上市审批过程中可以接受中国临床数据后，国内药企的Pipeline开始进入FDA申报临床及上市高峰期。

进一步为我国CDMO行业贡献较大空间增量。

随着国内技术、质量体系、客户信誉、EHS管理逐渐与国际接轨，以及IP保护、基础设施、工程师红利等优势凸显，推动海外CDMO行业持续向中国进行转移，中国CDMO企业的海外渗透率不断提升。

据EvaluatePharma估计，2013至2030年间，全球共有1666个药品化合物专利到期，2020至2024年间具有到期风险的专利药则呈现急剧增加的趋势，合计市场规模达1590亿元。

对于创新药企业而言，药品生命周期管理异常重要，专利悬崖使得药企必须保持高效的研发活力。

然而由于新靶点的开发、专利布局、临床招募等难度攀升，新药研发成本在过去数十年间陡然上升。

根据德勤最新发布的报告，如果计入失败临床成本，全球TOP药企将一款新药成功推向市场的平均成本已从2010年的11.88亿美元增加到2022年的22.84亿美元，2021年药物研发回报率约为7%，较2020年提升了4.3%，在剔除特定抗病毒相关的项目后，回报率为3.2%，较2020年上升0.5%。

在此背景下，CXO公司通过专业化分工形成的综合优势被大幅放大。

综上而言，从全球新药研发投入、创新药销售额、我国新药研发投入、国内药企国际化拐点、药物专利悬崖等重要前瞻指标来看，预计CDMO行业未来将保持高增速。

CDMO行业进入壁垒逐步升高，订单结构、企业议价能力、研发附加值、成本控制能力等因素共同决定了企业的盈利能力。

整体来看，随着行业的逐步发展，龙头CDMO企业在客户、品牌、产能、技术和资金五大方面的壁垒逐步增强，在高度分散、充分竞争的市场格局中强者恒强的局面初现。

（二）公司发展战略公司作为一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。

自成立以来，坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的经营发展理念，尤其强调以技术革新作为核心驱动力，不断研发出多项国际领先专利技术并运用于商业化生产，成为业界认可的技术领先型国际医药外包综合服务企业。

公司秉承“居安思危、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，坚持对前沿技术进行探索，并加大新技术在大规模生产中的应用力度；持续优化研发平台和提高生产管理效率，着力提升大客户合作深度，持续加大中小创新药公司的市场开拓力度，多渠道获取客户；优化符合中小创新药公司特点的运营管理体系，提升公司服务广度；依托小分子业务比较优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步开拓化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO和合成生物等业务发展，培育新的业绩增长点，逐渐推动形成产业链闭环。

（三）2024年度经营计划2024年，公司仍然面临较大内外部挑战，从外部看，国内融资环境持续低迷，海外中小制药公司融资复苏缓慢，国际形势复杂多变，对包括公司在内的国内CDMO公司带来了挑战；从内部看，大订单交付完成后，公司需要逐步消化过去几年快速增长的产能和成本，经历了过去几年迅猛发展后，公司需要进一步升级管理体系，同时，公司需要加快海外产能建设，以进一步深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作。

需要看到的是，尽管挑战依旧，但行业整体已从最为严峻的状态中逐渐走出，GLP-1带来了巨大的市场增量空间，ADC、小核酸等药物类别的持续活跃，都带来了新的机遇，国际制药行业专业分工趋势也未发生根本性改变。

在挑战与机遇并存之下，公司2024将重点做好如下工作：1、加快海外产能布局建设在欧洲通过自建或并购方式，获取化学小分子和化学大分子的API商业化生产产能，并建设实验室和中试生产基地，以深化与海外客户特别是跨国制药公司的合作深度；加快波士顿研发中心的建设，带动美国Biotech客户的开拓。

2、盈利能力再平衡稳步提升小分子业务毛利率，通过提高效率和管理优化严格控制生产成本，进一步通过技术研发降低原料成本；在发展为先的前提下，合理控制新兴业务的各项成本，特别是固定成本的增长；严格控制不必要的各项行政开支，推动公司整体盈利能力的再平衡。

3、加快新兴业务发展提升管理运营体系，倾注资源协同，狠抓新兴业务项目交付和能力建设；加快小核酸、多肽、ADC商业化产能快速落地并在商业化项目承接上取得进一步突破；依托近几年的技术沉淀和业绩记录，协同公司积累的客户资源和口碑，加凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文37 快新兴业务海外市场开拓；进一步加大连续性反应设备的设计和制造，大力推动连续性反应技术在多个领域的应用和强化连续性反应技术输出的合作模式。

4、加大研发平台建设坚持高占比的研发投入，持续迭代的研发平台，建立工艺，工程和设备等跨部门合作模式，强化工艺合成路线设计和优化，运用前沿研发手段支持订单执行；持续加强合成生物学技术平台建设，推广技术平台在各个领域的应用，建设合成生物学产品生产能力；在智能化技术应用、数字化平台建设等方面进行重点研发和应用落地，使用先进的控制方法助力智能制造技术升级，推动工厂智能化生产。

5、迭代升级运营管理体系持续加强运营管理体系的组织化、流程化建设，助推管理效率持续提升；强化公司企业文化建设，公司秉持以人为本的用人理念，持续加强管理梯队建设和完善激励机制，提高人效，提升全员的凝聚力和战斗力；继续做好管理信息化、数字化建设。

十二、报告期内接待调研、沟通、采访等活动适用□不适用接待时间接待地点接待方式接待对象类型接待对象谈论的主要内容及提供的资料调研的基本情况索引2023年03月31日电话沟通电话沟通机构国盛证券、中信证券、高盛证券、中信里昂、中金公司、浙商证券、中信建投证券、东方证券、中欧基金、汇添富基金、野村证券、国金证券、兴业证券、华夏基金、建信养老基金、广发证券、天风证券、安信证券、华泰证券、鹏华基金、工银国际、嘉实基金、东方红资管、贝莱德基金、上投摩根、摩根士丹利、银华基金、华夏基金、泰康资产、易方达基金、高瓴资本、高毅资产、正心谷等120余家机构共计300余人。

2022年度公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-001）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2023年3月31日特定机构调研演示资料》 2023年04月21日全景网“投资者关系互动平台” 网络平台线上交流其他投资者网上提问2022年度公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-002） 2023年05月04日电话沟通电话沟通机构海通证券、兴业证券、国盛证券、中信证券、高盛证券、华泰证券、富国基金、招商基金、银华基金、中金公司、中欧基金、华夏基金、博时基金、上银基金、建信养老基金、华商基金、嘉实基金、博裕资本、野村证券、高毅资产、Morgan Stanley、Fidelity、3WAsset、Point72等100余家机构共计283人。

2023年第一季度公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-003）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2023年5月4日特定机构调研演示资料》 2023年08月30日电话沟通电话沟通机构平安证券、民生证券、天风证券、中信证券、中信建投证券、中银国际证券、国盛证券、兴业2023年上半年公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文38 证券、高盛证券、中信里昂证券、美银美林证券、华泰证券、野村证券、中金公司、中欧基金、工银瑞信基金、广发基金、兴证全球基金、汇添富基金、招商基金、建信养老基金、华夏基金、东方基金、交银施罗德基金、博时基金、嘉实基金、景顺长城基金、高毅资产、Wellington、Fidelity、3W Asset、Point72、Lake Bleu、贝莱德基金等100余家机构共计322人。

（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-004）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2023年8月30日特定机构调研演示资料》 2023年10月26日公司会议室实地调研其他深圳证券交易所投资者服务部、天津上市公司协会、渤海证券、银河证券及个人投资者共计35 人。

参观公司研发中心，交流2023年上半年公司整体经营情况、分红政策等详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-005） 2023年10月31日电话沟通电话沟通机构浙商证券、中金公司、中信证券、国盛证券、中信建投、高盛证券、华泰证券、国金证券、海通证券、野村证券、富达基金、华宝基金、鹏华基金、建信基金、招商基金、华夏基金、富国基金、嘉实基金、易方达基金、交银施罗德基金、华商基金、中银基金、平安基金、泰康资产、高毅资产、红衫资本、MorganStanley、Boyu Capital、AIHC等150余家机构，共计400余人。

2023年前三季度公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-006）及《投资者关系活动记录表附件之凯莱英2023年10月31日特定机构调研演示资料》 2023年10月31日北京市海淀区丹棱街1号互联网金融中心408 其他其他网络端和现场参会的投资者及相关方公司主要业务发展情况、2023年前三季度公司整体经营情况详见巨潮资讯网《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司投资者关系活动记录表》（编号：2023-007）凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文39 第四节公司治理一、公司治理的基本状况公司始终坚持按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《深圳证券交易所股票上市规则》及其它有关上市公司治理的法律法规及规范性文件的要求，持续完善法人治理结构，结合公司实际情况不断健全内部控制体系，推进法人治理进程和提升公司规范运作水平。

公司建有与上市公司法人治理结构相适应的各项规章制度，并严格执行；股东大会、董事会、监事会运作规范有效，董事、监事和高级管理人员勤勉尽职，按照法律法规和《公司章程》的规定履行职权。

报告期，公司内部治理结构完整、健全、清晰，符合《公司法》、《公司章程》等法律法规及规范性文件的要求，公司治理的实际状况符合证监会及深交所发布的有关上市公司治理的规范性文件的要求。

1、关于股东与股东大会公司严格依据证监会、深交所等监管部门的法律法规，按照《公司章程》和《股东大会议事规则》的规定和要求，规范股东大会的召集、召开、表决程序，确保全体股东特别是中小股东享有平等地位，充分行使自己的权利。

报告期内，召开的股东大会2次，均由公司董事会召集召开，董事、监事及部分高级管理人员列席了会议，并由律师进行见证，出席人员资格及股东提案均符合法律法规的要求，审议、表决议案时切实维护中小投资者权益。

2、关于公司与控股股东、实际控制人公司控股股东、实际控制人依法行使其权利并承担相应义务，无占用公司资金、越权行使职权的情形，公司不存在向控股股东、实际控制人提供担保和财务资助的情形。

公司具有自主经营能力，在资产、人员、财务、机构、业务等方面均独立于控股股东、实际控制人，公司董事会、监事会和内部管理机构能够按照《公司法》、《公司章程》和公司规章制度独立运作，各司其职。

3、关于董事与董事会公司董事会由9名董事组成，董事会人数及人员构成符合法律法规和《公司章程》的规定。

公司依法选聘3名独立董事，其中1名为会计专业人士，符合监管机构的相关要求。

公司董事具备履行职责所需的专业知识、技能和素质以及丰富的工作经验，勤勉尽责履行职责，维护公司和全体股东的合法权益。

报告期内，公司董事会的召集与召开程序、出席会议人员的资格、会议表决程序和决议符合法律法规和《公司章程》的规定。

公司董事会设立了审计、薪酬与考核、提名、战略四个专门委员会，建立并完善了议事规则，各委员会分工明确，为董事会的决策提供科学和专业的意见。

4、关于监事与监事会公司监事会设监事3名，其中职工监事1名，监事会成员及组成符合法律法规的要求。

公司监事严格按照《公司法》、《公司章程》及《监事会议事规则》的规定履行职责，对全体股东负责，对公司财务以及公司董事、高级管理人员履行职责的合法合规性进行监督，维护公司及全体股东的合法权益。

5、关于管理层公司管理层及其他高级管理人员职责清晰，能够严格按照《公司章程》等各项管理制度履行职责，勤勉尽责，切实贯彻、执行董事会的各项决议。

6、关于绩效评价与激励约束机制公司董事会下设的薪酬与考核委员会负责对公司董事、监事和高级管理人员的绩效考核，能有效调动各方的工作积极性。

公司现有的考核与激励办法符合公司的发展现状，符合法律、法规的规定。

公司董事、监事和高级管理人员的聘任公开、透明，符合法律法规的规定。

7、关于信息披露与投资者关系公司严格按照有关法律法规和《信息披露管理办法》、《投资者关系管理制度》等要求，做好公司信息管理与披露工作，真实、准确、完整、及时地披露有关信息。

公司指定《中国证券报》《证券时报》和巨潮资讯网为公司信息披露凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文40 媒体，并指定董事会秘书负责信息披露工作，协调公司与投资者的关系，通过及时回答投资者互动平台上提出的问题、接听投资者电话、回复投资者邮件等多种方式，有效开展投资者关系管理工作，积极加强与投资者的沟通。

8、关于相关利益者公司充分尊重和维护相关利益者的合法权益，以诚实可信、公平公正为原则，以回馈员工、股东、社会为使命，积极与相关利益者沟通和交流，努力实现股东、社会、员工等各方利益的均衡，促进公司能够平稳持续地健康发展。

9、内部审计公司建立了较为完善的内控体系，设置内部审计部门，配置了专职内部审计人员。

在审计委员会的指导下，按照内部控制制度，内部审计部门对公司及子公司内控制度执行、重大资金支出、资产情况等事项进行审计和监督，提升公司规范运作水平，切实保障股东的合法权益。

公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定是否存在重大差异□是否公司治理的实际状况与法律、行政法规和中国证监会发布的关于上市公司治理的规定不存在重大差异。

二、公司相对于控股股东、实际控制人在保证公司资产、人员、财务、机构、业务等方面的独立情况公司按照《公司法》和《公司章程》的有关规定规范运作，建立健全了法人治理结构，在资产、人员、财务、机构、业务等方面均独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。

1、资产独立公司合法拥有与生产经营有关的土地使用权、房产、设备以及商标等资产，具有开展生产经营所必备的独立、完整的资产。

公司没有以资产、权益或信誉为控股股东、实际控制人及其控制的其他企业的债务提供担保，公司对所拥有的资产具有控制支配权，不存在资产、资金被控股股东、实际控制人及其控制的其他企业占用而损害公司利益的情况。

2、人员独立公司高级管理人员均专职在本公司工作并领取薪酬，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中担任除董事、监事以外的职务，未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业领薪。

本公司的财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

公司的董事、监事及高级管理人员的任职，均按照《公司法》及其他法律、法规、规范性文件、《公司章程》规定的程序推选和任免，不存在实际控制人超越公司股东大会和董事会职权做出人事任免决定的情形。

公司建立了独立的人事档案制度，建立了独立的工资管理、福利与社会保障制度。

3、财务独立公司根据现行会计制度及相关法规、条例，结合公司实际情况建立了独立、完整的财务核算体系，制定了符合上市公司要求的、规范的内部控制制度，能够独立作出财务决策。

公司独立在银行开户，不存在与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业共用银行账户的情况。

公司独立办理纳税登记，依法独立纳税，不存在货币资金或其他资产被股东或其他关联方占用的情况，也不存在为股东及其关联企业提供担保的情况。

公司财务人员未在控股股东、实际控制人及其控制的其他企业中兼职。

4、机构独立公司设有股东大会、董事会、监事会等决策机构和监督机构，各机构均独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，并依照《公司章程》、《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》等规定规范运行。

各股东依照《公司法》和《公司章程》的规定提名董事参与公司管理。

自公司设立以来，未发生股东违规干预本公司正常生产经营活动的情况。

公司完全拥有机构设置的自主权，设立了与经营业务相适应的组织结构，不存在股东干预公司机构设置的情形。

各职能机构在人员、办公场所和管理制度等各方面均完全独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业。

5、业务独立凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文41 公司作为一家专业从事医药定制研发生产服务的企业，依法独立从事经营范围内的业务，拥有完整的研发、生产、销售业务体系，能够面向市场独立开展生产经营活动。

公司业务独立于控股股东、实际控制人及其控制的其他企业，与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业不存在同业竞争或显失公允的关联交易。

本公司控股股东ALAB及实际控制人HAOHONG先生承诺不直接或者间接从事对公司的生产经营构成或可能构成竞争的业务或活动。

综上所述，公司在资产、人员、财务、机构、业务方面均与控股股东、实际控制人及其关联方相互独立，具有完整的业务体系及面向市场独立经营的能力。

三、同业竞争情况□适用不适用四、报告期内召开的年度股东大会和临时股东大会的有关情况1、本报告期股东大会情况会议届次会议类型投资者参与比例召开日期披露日期会议决议2022年度股东大会年度股东大会37.41% 2023年06月09日2023年06月10日年度股东大会决议公告详见巨潮资讯网（）信息，公告编号2023-028 2023年第一次临时股东大会、2023年第一次A股类别股东大会及2023年第一次H股类别股东大会临时股东大会41.77% 2023年10月18日2023年10月19日临时股东大会决议公告详见巨潮资讯网（）信息，公告编号2023-055 2、表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会□适用不适用五、董事、监事和高级管理人员情况1、基本情况姓名性别年龄职务任职状态任期起始日期任期终止日期期初持股数（股）本期增持股份数量（股）本期减持股份数量（股）其他增减变动（股）期末持股数（股）股份增减变动的原因HAO HONG 男68 董事长、首席执行官现任2011年07月18日14,26 8,699 000 14,26 8,699 YE SONG 女63 非执行董事现任2011年07月18日00000 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文42 杨蕊女47 执行董事、联席首席执行官现任2011年07月18日00000 张达男43 执行董事、首席运营官、首席财务官现任2018年08月07日252,0 00 000 252,0 00 洪亮男50 执行董事、执行副总裁现任2011年07月18日00000 张婷女38 非执行董事现任2021年02月09日00000 张昆女52 独立非执行董事离任2017年01月16日2023年10月18日00000 孙雪娇女41 独立非执行董事现任2023年10月18日 0000 王青松男46 独立非执行董事离任2019年04月18日2024年02月29日00000 侯欣一男64 独立非执行董事现任2024年02月29日 0000 李家聪男43 独立非执行董事现任2021年06月16日00000 智欣欣女44 监事会主席现任2011年07月18日00000 狄姗姗女38监事现任2017年10月31日00000 侯靖艺女41 职工代表监事现任2021年02月0900000 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文43 日James Randolph Gage 男60 首席科学官现任2011年07月18日00000 XINHUIHU 男51 首席技术官兼首席商务官现任2022年06月20日00000 姜英伟男47 执行副总裁现任2020年06月23日252,0 00 000 252,0 00 陈朝勇男44 执行副总裁现任2017年10月31日90,32 2 000 90,32 2 肖毅男62 高级副总裁现任2019年04月04日364,4 20 00 - 90,00 0 274,4 20 通过大宗交易方式减持股份周炎男45 高级副总裁现任2017年10月31日94,59 0 000 94,59 0 黄小莲女50 高级副总裁离任2011年07月18日2023年3月20日70,63 8 000 70,63 8 徐向科男45 高级副总裁兼董事会秘书现任2011年07月18日114,8 00 000 114,8 00 合计-- -- -- -- -- -- 15,50 7,469 00 - 90,00 0 15,41 7,469 -- 报告期是否存在任期内董事、监事离任和高级管理人员解聘的情况是□否公司于2023年1月17日披露了《关于独立董事任期届满辞任的公告》。

由于张昆女士在公司连续担任独立董事期限将满6年，根据上市公司独立董事任职年限的有关规定，张昆女士申请辞任第四届董事会独立董事及董事会审计委员会召集人、董事会薪酬与考核委员会委员职务。

详情请参阅巨潮资讯网相关公告（公告编号：2023-002）。

2023年10月18日，经公司2023年第一次临时股东大会审议通过，同意孙雪娇女士担任第四届董事会独立董事及董事会审计委员会召集人、董事会薪酬与考核委员会委员职务，任期自股东大会通过之日至第四届董事会任期届满止。

公司于2023年3月21日披露了《关于高级管理人员离任的公告》。

因个人原因，黄小莲女士于2023年3月辞去公司高级副总裁职务，并不再公司任职，详情请参阅巨潮资讯网相关公告（公告编号：2023-011）。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文44 公司董事、监事、高级管理人员变动情况适用□不适用姓名担任的职务类型日期原因张昆独立董事离任2023年10月18日张昆女士在公司连续担任独立董事期限将满6年，根据上市公司独立董事任职年限的有关规定申请辞职。

黄小莲高级副总裁离任2023年03月20日因个人原因，黄小莲女士自2023年3月辞去公司高级副总裁职务。

孙雪娇独立董事被选举2023年10月18日2023年10月18日，经公司2023年第一次临时股东大会审议通过，同意孙雪娇女士担任第四届董事会独立董事及董事会审计委员会召集人、董事会薪酬与考核委员会委员职务，任期自股东大会通过之日至第四届董事会任期届满止。

2、任职情况公司现任董事、监事、高级管理人员专业背景、主要工作经历以及目前在公司的主要职责HAOHONG先生，1956年出生，美国国籍，中国医学科学院药物化学博士学历，美国Georgia大学药物化学博士后。

曾于国际制药界最著名的化学权威杂志（JOC和JACS）上发表数十篇学术论文，已获得国际国内授权专利200余项。

1995年11月创办公司控股股东ALAB之前，HAOHONG先生曾于美国北卡州立大学任职，担任博士后研究助理。

1998年10月回国创业以来，历任凯莱英有限、阜新凯莱英、凯莱英生命科学、吉林凯莱英、凯莱英制药董事长兼首席执行官及ALAB公司董事长。

现任本公司董事长兼首席执行官。

YESONG女士，1961年出生，美国国籍，博士学历。

1995以来，历任ALAB副总经理、总经理。

现任本公司非执行董事，兼任凯莱英生命科学董事、ALAB公司董事、总经理和财务总监、AINC公司董事、三亚清晏旅游信息咨询有限公司董事(原名天津青亚旅游信息咨询有限公司)。

杨蕊女士，1977年出生，中国国籍，无境外居留权，硕士学历，北京大学EMBA。

杨蕊女士在公司的财务管理、人力资源管理、项目管理、市场开拓与企业公共事务等运营管理方面拥有丰富的经验，同时领导公司战略新兴事业群发展。

杨蕊女士1999年加入公司，先后在办公室、进出口部、财务部工作并担任管理职务；2003年起任凯莱英有限副总经理；2005年晋升为凯莱英有限常务副总经理，兼任凯莱英生命科学常务副总经理。

现任本公司执行董事、联席首席执行官；兼任凯莱英生命科学董事、阜新凯莱英董事、吉林凯莱英董事、天津凯莱英制药董事、天津凯莱英医药技术董事、辽宁凯莱英董事、上海凯莱英生物技术发展董事长、海英创(天津)投资管理有限公司董事、凯莱同心（天津）企业管理有限公司董事。

张达先生，1981年出生，中国国籍，无境外永久居留权，毕业于中国人民银行研究生部（现清华大学五道口金融学院），硕士学历。

拥有超过十五年资本市场发行上市、投资并购和财务管理等方面经验。

张达先生2006年7月加入中国证监会并任职8年；2014年12月至2018年5月担任北京友缘在线网络科技股份有限公司的董事、副总经理及董事会秘书。

2018年4月至2023年6月担任湖南南新制药股份有限公司的独立董事，2019年4月起担任海英创（天津）投资管理有限公司的董事。

2018年5月加入凯莱英,现任本公司执行董事、首席运营官、首席财务官。

洪亮先生，1974年出生，中国国籍，无境外居留权，大专学历。

拥有丰富的大型新建厂区、新型业务车间、环保相关设施的整体工程管理经验。

在公司新业务配套设施建设中，积累了丰富的经验。

洪亮先生1998年加入公司，曾任职于生产部；历任凯莱英有限副总经理、阜新凯莱英常务副总经理、凯莱英生命科学董事长兼总经理、吉林凯莱英总经理。

现任本公司执行董事、执行副总裁，兼任阜新凯莱英董事、吉林凯莱英董事、凯莱英制药董事、辽宁凯莱英董事。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文45 张婷女士，1986年出生，中国国籍，无境外居留权，本科学历，MBA在读。

2008年加入凯莱英生命科学，历任凯莱英生命科学项目部副主管，项目协调管理办公室副总经理，采购部副总经理，运营管理办公室副总经理。

现任本公司非执行董事。

孙雪娇女士，1983年出生，中国国籍，无境外居留权，于厦门大学取得会计学博士学位，中国注册会计师（非执业会员）；2013年6月至2016年6月期间，于天津海泰科技投资管理有限公司博士后工作站从事博士后研究，现任天津财经大学会计学院教授。

孙雪娇女士自2012年7月至今，历任天津财经大学会计学院助教、讲师、副教授、教授，主要研究方向为企业税收、资本市场的财务与会计问题。

2023年1月至今，孙雪娇女士担任天津博奥赛斯生物科技股份有限公司独立董事；2023年7月起，担任渤海证券股份有限公司独立董事。

2023年10月起担任公司独立非执行董事。

侯欣一，男，1960年生，农工民主党党员，法学博士，法学教授。

中国国籍，无境外居留权。

1983年9月至2000年5月任教于西北政法大学；2000年5月至2016年9月任南开大学法学院教授、博士生导师；2016年9月至2024年2月任天津财经大学法学院教授，博士生导师；现任山东大学特聘教授。

侯欣一先生主要研究方向为中国法律史，在中国传统民事法律、中国近现代司法制度，以及中国共产党法律史等领域具有较高造诣。

侯欣一先生2013年10月至2023年10月任中国法律史学会执行会长；2007年至2023年任农工民主党天津市委员会副主委；2008年至2018年任全国政协委员。

现任最高人民检察院特约检察员。

2020年5月起，担任中源协和细胞基因工程股份有限公司独立董事；2022年10月起，担任天津卓朗信息科技股份有限公司独立董事。

2024年2月起担任公司独立非执行董事。

李家聪先生，1981年出生，中国香港籍，2003年7月及2004年6月分别获得伦敦政治经济学院法学学士学位及香港大学法学专业证书，于2023年4月获威尔士大学圣大卫三一学院工商管理博士学位。

李家聪先生自2007年9月起为香港高等法院律师，2013年2月起为英格兰及威尔士高级法院律师（非执业）。

李家聪先生拥有法律及财务方面逾15年工作经验，曾任职于富而德律师事务所、瑞银集团香港分行投资银行部和德意志银行香港分行投资银行部。

现任周大福企业有限公司高级副总裁,联合医务集团执行董事，2015年8月至2023年6月担任华润医疗控股有限公司独立非执行董事, 2022年7月至今担任智云健康科技集团非执行董事。

李家聪先生亦同时为香港总商会的中国委员会副主席。

2021年6月起担任公司独立非董事。

智欣欣女士，1980年出生，中国国籍，无境外居留权，大专学历。

2003年7月加入公司，担任凯莱英生命科学综合办公室主任、凯莱英生命科学人力资源部主管。

现任本公司监事会主席。

狄姗姗女士，1986年出生，中国国籍，无境外居留权，硕士学历。

2012年加入凯莱英生命科学，先后担任凯莱英生命科学办公室文员、主管。

现任本公司监事。

侯靖艺女士于2007年7月加入本集团，先后担任本公司全资附属公司凯莱英医药化学（阜新）/吉林凯莱英医药化学综合办公室主管。

侯靖艺女士自2020年11月-2023年4月，担任本公司全资附属公司凯莱英生命科学技术担任人力资源部主管，2023年4月至今，担任企划部高级主管。

现任本公司职工代表监事。

James Randolph Gage先生，1964年出生，美国国籍，哈佛大学有机化学博士。

1991年至2006年，历任辉瑞及辉瑞旗下公司的化学工艺研发部研究员、资深首席研究员、早期工艺研发部副主管和化学研发部副主管等职，致力于临床阶段原料药的工艺开发优化和商业化应用。

James Randolph Gage先生师从美国著名有机化学家David Evans教授。

拥有医药化学领域近30年的工作经验，负责指导本公司研发、生产以及药物合成开发过程中所有环节的新技术的开发以及商业应用。

2006年2月加入ALAB公司并任副总经理。

现任本公司首席科学官。

XINHUIHU先生，1973年出生，美国国籍，于美国布朗大学获得博士学位，之后在麻省理工学院从事博士后研究工作。

2022年6月，XINHUIHU先生加入公司，负责集团技术和商务拓展，协助CEO和Co-CEO开展技术开发和美国市场开拓与凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文46 管理，以及建立和领导波士顿研发中心。

加入公司前，XINHUIHU先生担任云顶新耀首席技术官，全面负责公司CMC研发，技术运营，供应链管理和生产基地建设；2013年至2018年期间，XINHUIHU先生任职于罗氏上海研发中心，担任药学高级总监，负责罗氏抗病毒领域的药学研究和新技术开发；2005年至2013年期间，XINHUIHU先生分别在葛兰素史克、美国默克、美国强生等知名跨国药企，从事多年创新药研发工作。

XINHUIHU先生先后参与或领导过多个小分子和生物药从临床前到商业化的各阶段药学研究，拥有丰富的创新药全生命周期研发和制药新技术开发应用经验。

姜英伟先生，1975年出生，北京大学光华管理学院工商管理硕士，中国国籍，无境外永久居留权。

2014年参与创办北京大学创业训练营，是北京大学创业训练营联合创始人。

2015年6月至2019年12月担任北京大学创业训练营江苏基地总经理。

2020年1月加入凯莱英，主要负责制定和优化集团组织与人力资源发展战略，负责集团人力资源管理机构的全面管理、组织协调、监督与评估；负责统筹集团行政后勤制度体系的全面建设、综合协调和服务保障工作。

现任公司执行副总裁。

陈朝勇先生，1980年出生，中国国籍，无境外居留权，本科学历。

2003年加入凯莱英，拥有丰富的研发生产经验，负责项目的商业化开发，技术转移和生产质量控制，多次带领团队完成多个高难度的开发项目和生产项目，推动公司承担商业化生产项目的技术水平和能力。

作为主要发明人之一，参与了公司20余项国际、国内发明专利的申请。

历任凯莱英生命科学研发主管、副总经理，现任本公司执行副总裁、吉林凯莱英总经理，阜新凯莱英董事长，吉林凯莱英制药执行董事。

肖毅先生，1962年出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，博士学历，毕业于日本名古屋大学，曾任职于美国默沙东和百时美施贵宝等跨国制药公司，具有超过20年的制药工艺研发经验，并为百时美施贵宝公司创建了催化剂研究实验室，导入高通量筛选技术和以数据库为基础的工作流程，期间参与了数十个研发项目，发表论文50余篇，赢得了包括绿色化学总统奖在内的多个国际大奖。

2018年9月加入公司，指导领域内业务、技术和专业解决方案的创新与突破，在此工作期间荣获泰达高层次人才、滨海新区创新创业领军人才等荣誉。

现任本公司高级副总裁，凯莱英生命科学董事长兼总经理。

周炎先生，1979年出生，中国国籍，无境外居留权，博士学历。

2007年加入公司，主持过多个欧美大制药公司商业化项目的研发、工艺验证和商业化生产。

目前全面负责公司的质量体系管理，参与或主持过多次NMPA，USFDA，MFDS及TGA官方审计及200余次客户审计，极富制药工厂质量管理经验。

现任本公司高级副总裁、兼任吉林凯莱英副总经理、凯莱英生命科学副总经理。

徐向科先生，1979年出生，中国国籍，无境外居留权，上海高级金融学院EMBA。

2003年加入公司，历任秘书处主任、公共事业部主管，2010年担任凯莱英生命科学副总经理，兼任公共事业部主管。

在公司证券事务、政府事务、公共事业等方面积累了丰富的经验，助力公司塑造了良好的资本市场和品牌形象。

曾荣获中国证券报金牛董秘奖、新财富金牌董秘。

现任公司高级副总裁、董事会秘书，兼任吉林凯莱英监事、海英创（天津）投资管理有限公司监事。

在股东单位任职情况□适用不适用在其他单位任职情况适用□不适用任职人员姓名其他单位名称在其他单位担任的职务任期起始日期任期终止日期在其他单位是否领取报酬津贴YESONG 三亚清晏旅游信息咨询有限公司董事2017年03月22日否YESONG Ginkgo Investment Holding Limited 董事2017年03月16日否凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文47 HAOHONGImpraphama Ltd董事2020年01月14日否杨蕊海英创(天津)投资管理有限公司董事2019年04月28日否杨蕊凯莱同心（天津）企业管理有限公司执行董事2022年07月29日否张达湖南南新制药股份有限公司独立董事2018年04月08日2023年06月29日是张达海英创(天津)投资管理有限公司董事2019年04月28日否张达云起（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙）执行事务合伙人2019年04月02日否徐向科海英创(天津)投资管理有限公司监事2019年04月28日否李家聪周大福企业有限公司高级副总裁2014年09月01日是李家聪联合医务集团有限公司执行董事2014年09月01日是李家聪华润医疗控股有限公司独立董事2015年08月21日2023年06月01日是李家聪智云健康科技集团非执行董事2022年07月06日是孙雪娇天津财经大学教授2012年07月01日是孙雪娇天津博奥赛斯生物科技股份有限公司独立董事2023年01月18日是孙雪娇渤海证券股份有限公司独立董事2023年07月25日是侯欣一山东大学教授2024年02月26日是侯欣一中源协和细胞基因工程股份有限公司独立董事2020年05月19日是侯欣一天津卓朗信息科技股份有限公司独立董事2022年10月17日是公司现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员近三年证券监管机构处罚的情况□适用不适用3、董事、监事、高级管理人员报酬情况董事、监事、高级管理人员报酬的决策程序、确定依据、实际支付情况公司建立了较为完善的绩效考核体系和薪酬制度，根据《公司法》、《公司章程》和《董事会薪酬委员会工作细则》的相关规定。

公司2022年度股东大会分别审议通过了公司董事、监事2022年度薪酬执行情况及2023年度薪酬方案；独立董事年度津贴标准为15万元（含税）/年，按月平均发放。

其他董事、监事和高级管理人员根据其在公司担任的具体管理职务，按公司相关薪酬与绩效考核管理制度领取薪酬，不再另行领取津贴。

公司报告期内董事、监事和高级管理人员报酬情况单位：万元姓名性别年龄职务任职状态从公司获得的税前报酬总额是否在公司关联方获取报酬HAOHONG男68董事长、首席执行官现任610.04否YESONG女63非执行董事现任70.28否杨蕊女47执行董事、联席首席执行官现任647.09否张达男43 执行董事、首席运营官、首席财务官现任544.68否洪亮男50执行董事、执行副总裁现任392.73否张婷女38非执行董事现任157.43否张昆女52独立非执行董事离任12.5否孙雪娇女41独立非执行董事现任3.75否王青松男46独立非执行董事离任15否李家聪男43独立非执行董事现任15否智欣欣女44监事会主席现任37.49否狄姗姗女38监事现任19.44否凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文48 侯靖艺女41职工代表监事现任43.07否James Randolph Gage 男60首席科学官现任167.17否XINHUIHU男51首席技术官兼首席商务官现任771.82否姜英伟男47执行副总裁现任341.55否陈朝勇男44执行副总裁现任422.01否肖毅男62高级副总裁现任310.45否周炎男45高级副总裁现任200.52否黄小莲女50高级副总裁离任5.81否徐向科男45高级副总裁兼董事会秘书现任192.59否合计-- -- -- -- 4,980.42 -- 其他情况说明□适用不适用六、报告期内董事履行职责的情况1、本报告期董事会情况会议届次召开日期披露日期会议决议凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十四次董事会2023年03月02日2023年03月03日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十五次董事会2023年03月30日2023年03月31日审议通过所有议案，无反对票或弃权票，相关议案关联董事予以回避表决。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十六次董事会2023年04月11日2023年04月12日审议通过所有议案，无反对票或弃权票，关联董事予以回避表决。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十七次董事会2023年04月28日2023年04月29日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十八次董事会2023年07月17日2023年07月18日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第三十九次董事会2023年08月29日2023年08月30日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第四十次董事会2023年09月13日2023年09月14日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第四十一次董事会2023年10月20日2023年10月21日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第四十二次董事会2023年10月30日2023年10月31日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司第四届第四十三次董事会2023年12月22日2023年12月23日审议通过所有议案，无反对票或弃权票。

会议相关公告详见巨潮资讯网（）信息凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文49 2、董事出席董事会及股东大会的情况董事出席董事会及股东大会的情况董事姓名本报告期应参加董事会次数现场出席董事会次数以通讯方式参加董事会次数委托出席董事会次数缺席董事会次数是否连续两次未亲自参加董事会会议出席股东大会次数HAOHONG 102800 0 YESONG 102800 1 杨蕊102800 2 张达102800 2 洪亮102800 2 张婷102800 2 张昆71600 0 王青松1001000 1 李家聪1001000 1 孙雪娇30300 1 连续两次未亲自出席董事会的说明不适用3、董事对公司有关事项提出异议的情况董事对公司有关事项是否提出异议□是否报告期内董事对公司有关事项未提出异议。

4、董事履行职责的其他说明董事对公司有关建议是否被采纳是□否董事对公司有关建议被采纳或未被采纳的说明报告期内，公司全体董事严格按照《公司法》《证券法》《上市公司治理准则》《公司章程》《董事会议事规则》等有关规定和要求履行职责，积极出席董事会、股东大会，勤勉尽责，对公司治理和经营决策提出相关意见和建议，公司董事能够主动关注公司经营管理信息、财务状况、关联交易等，对提交董事会审议的各项议案，认真研究审议，形成统一意见，并监督和推动董事会决议的执行，确保决策科学、及时、高效，维护公司和全体股东的合法权益。

七、董事会下设专门委员会在报告期内的情况委员会名称成员情况召开会议次数召开日期会议内容提出的重要意见和建议其他履行职责的情况异议事项具体情况（如有）战略委员会HAOHONG，杨蕊，李家聪1 2023年03月28日讨论并研究制定《集团整体战略与发展的顶层设计和规划》,与会委员对2023年集团整体发展战略及设计规划进行讨论。

会议主要针对集团整体战略与发展进行顶层设计和规划，并对集团从技术、市场开拓、生产、分析、质量和EHS、人力资源管理进行了重点梳理和计划，进无无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文50 行战略升级与责任细化。

公司未来将战略布局新技术领域，向更广义的CDMO业务转型。

提名委员会李家聪，洪亮，王青松2 2023年03月29日与会委员就董事会构成及多元化政策进行讨论根据提名委员会规则，提名委员会于年度内就董事会的架构、人数及组成（包括技能、知识及经验方面），并根据公司经营活动情况、资产规模和股权结构对董事会的规模和构成向董事会提出建议。

无无提名委员会李家聪，洪亮，王青松2023年09月11日审议通过《关于审核补选第四届董事会独立董事候选人》的议案经公司提名委员会慎重考察孙雪娇女士的履历，其具备注册会计师资质，未受过中国证监会及其他有关部门的处罚，未受过证券交易所惩戒，也不存在其他不得担任上市公司董事之情形。

无无董事会薪酬与考核委员会王青松，张达，张昆2 2023年03月29日逐项审议通过《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司董事、高管2022年度薪酬执行情况及2023年度薪酬方案》的议案,并同意提交董事会审议。

根据《公司章程》、《董事会薪酬与考核委员会工作细则》等相关制度，结合2022年度公司董事和高级管理人员实际履职情况、公司2022年度经营业绩及2023年度经营目标，参照行业薪酬水平，审议通过了公司董事和高级管理人员2022年度薪酬执行情况和2023年度薪酬方案，并提交董事会审议。

董事会薪酬与考核委员会王青松，张达，张昆2023年09月11日讨论《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司拟补选独立董事薪酬方案》的相关事项根据《公司章程》、《董事会薪酬与考核委员会工作细则》等公司相关制度，结合公司拟补选独立董事孙雪娇女士的背景、资历、经验、在本公司的职责及责任，参照经公司2022年度股东大会审定的董事薪酬方案，厘定其薪酬方案，与其他在任独立董事保持一致审计委员会张昆、王青松、张婷5 2023年03月29日审议通过了《2022年度审计报告》、《关于聘任2023年境内外审计机构的议案》及《2022年度内部控制评价报告》、《2022年度募集资金使用情况报告》以及《会计师政策变更》等事项，并提交董事会审议。

审议委员会根据年度审计计划与会计师进行充分沟通，对年度审计报告无异议；对公司2022年度内控评价报告及募集资金使用情况报告无异议；同意续聘2023年度境内外审计机构相关事项。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文51 审计委员会张昆、王青松、张婷2023年04月28日审议通过了公司2023年第一季度报告及内部管理审计报告等事项。

根据深圳证券交易所相关要求，审阅了公司第一季度报告，审计部向审计委员会汇报了2023年第一季度集团内部管理审计的主要情况，审计委员会针对部分环节发现的问题和相应负责人沟通，并将持续关注改进。

审计委员会张昆、王青松、张婷2023年08月27日审议通过了《公司2023年半年度报告》、《2023年半年度募集资金存放及使用情况专项报告》、《公司2023年第二季度内部管理审计报告》等议案审计委员会对公司半年度的财务报告、募集资金使用情况及2023年第二季度内部管理审计的情况进行审议，并同意提交董事会审议。

审计委员会孙雪娇、王青松、张婷2023年10月27日审议通过了公司2023年第三季度报告及第三季度内部管理审计报告根据深圳证券交易所相关要求，审阅公司第三季度报告，公司审计部向审计委员会汇报了2023年第三季度集团内部管理审计的主要情况，审计委员会针对部分环节发现的问题和相应负责人沟通，并将持续关注改进。

审计委员会孙雪娇、王青松、张婷2023年12月28日审议通过《关于凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年度审计计划沟通事项》。

根据本次审计计划,审计委员会委员听取了安永华明审计会计师及公司财务部的年度审计计划的汇报，明确各方责任和完成时间。

无无八、监事会工作情况监事会在报告期内的监督活动中发现公司是否存在风险□是否监事会对报告期内的监督事项无异议。

九、公司员工情况1、员工数量、专业构成及教育程度报告期末母公司在职员工的数量（人） 175 报告期末主要子公司在职员工的数量（人） 9,613 报告期末在职员工的数量合计（人） 9,788 当期领取薪酬员工总人数（人） 9,788 母公司及主要子公司需承担费用的离退休职工人数（人） 9 专业构成专业构成类别专业构成人数（人）生产人员3,380 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文52 销售人员73 研发及分析4,752 供应、采购266 基建、设备572 财务、行政管理745 合计9,788 教育程度教育程度类别数量（人）博士研究生308 硕士研究生1,940 大学本科5,360 大学专科1,091 中专及以下1,089 合计9,788 2、薪酬政策在双轮驱动战略下，公司建立有竞争力的薪酬体系，客观公平的绩效评估体系，可行有效的激励体系，给一流的人才一流的待遇，是吸引和留住高素质员工的重要手段。

为提升企业竞争力及员工积极性，现已建立与公司战略相匹配的薪酬管理体系，员工工资主要由基本工资、绩效奖金、福利津贴、季度奖金/年终奖金等构成，公司根据年度经营目标的制定和分解，建立效益目标考核体系。

3、培训计划紧密围绕公司多业务结构布局，为提高员工整体素质和工作效率，根据公司人力资源战略目标要求，公司制定了针对性的各类培训，引导员工在培训中完善提升综合能力、激发个人潜力，帮助员工快速成长；不断优化员工职业发展平台，开通管理和技术职业发展双通道，尊重员工个人发展意愿，为员工提供持续成长发展通道。

报告期内，为持续推动公司战略发展，凯莱英依托凯莱英学习中心系统性开展人才培育工作，凭借凯莱英医药集团20余年在企业文化、管理理念、专业技术等领域的积累与沉淀，结合“721”学习法则，凯莱英学习中心通过新生训练营、技术中心、管理中心三大中心实施开展针对不同层级的多元化培训项目，为其提供全面系统的多样化课程内容，聚焦领导力、执行力、胜任力的持续提升，全方位赋能员工职业发展。

4、劳务外包情况□适用不适用十、公司利润分配及资本公积金转增股本情况报告期内利润分配政策，特别是现金分红政策的制定、执行或调整情况适用□不适用报告期内，公司严格按照2020年第一次临时股东大会审议通过的《公司未来三年（2020-2022年度）股东分红回报规划》的规定，制订并实施了2022年度权益分派方案；同时严格执行《公司章程》和《公司未来三年（2023-2025年度）股东分红回报规划》中关于利润分配的相关规定拟定2023年度利润分配预案，以现金方式分配的利润不低于当年实现的可分配利润的10%。

分红政策的制定及执行符合公司章程的规定及股东大会决议的要求，分红标准和比例明确、清晰，相关的决策程序完备。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文53 现金分红政策的专项说明是否符合公司章程的规定或股东大会决议的要求：是分红标准和比例是否明确和清晰：是相关的决策程序和机制是否完备：是独立董事是否履职尽责并发挥了应有的作用：是公司未进行现金分红的，应当披露具体原因，以及下一步为增强投资者回报水平拟采取的举措：不适用中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会，其合法权益是否得到了充分保护：是现金分红政策进行调整或变更的，条件及程序是否合规、透明：不适用公司报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正但未提出现金红利分配预案□适用不适用本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况适用□不适用每10股送红股数（股） 0 每10股派息数（元）（含税） 18 每10股转增数（股） 0 分配预案的股本基数（股）以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总额为基数现金分红金额（元）（含税） 664,080,355.80 以其他方式（如回购股份）现金分红金额（元） 0.00 现金分红总额（含其他方式）（元） 664,080,355.80 可分配利润（元） 1,142,924,652.86 现金分红总额（含其他方式）占利润分配总额的比例100% 本次现金分红情况公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20% 利润分配或资本公积金转增预案的详细情况说明2024年3月38日，公司召开董事会审议通过了《2023年度利润分配预案的议案》：以分配方案未来实施时股权登记日享有利润分配权的股本总数为基数，向全体股东每10股派发现金股利人民币18.00元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。

本报告现金分红664,080,355.80元是以报告披露日公司总股本扣除截至2023年12月31日股票回购专户持有的股份预计，具体金额以实际派发为准，剩余未分配利润留待以后年度分配。

报告期内，公司普通股利润分配政策的制定、执行均符合《公司章程》以及《未来三年股东回报规划（2023-2025年）》等相关规定，审议程序合法合规，充分保护了中小投资者的合法权益。

十一、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况适用□不适用1、股权激励2022年10月28日，公司召开2022年第四次临时股东大会审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划首次授予部分限制性股票的议案》、《关于回购注销2021年限制性股票激励计划首次授予部分限制性股票的议案》，同意对朱自力等人已授予但尚未解除限售的A股限制性股票67,620股进行回购注销的处理，并于2023年2月9日披露了《关于部分限制性股票回购注销完成的公告》。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文54 2023年3月2日召开第四届董事会第三十四次会议审议通过了《关于2020年限制性股票激励计划首次授予部分第二个解除限售期解除限售条件成就的议案》，同意202名激励对象在第二个解除限售期可解除限售的限制性股票为387,030股。

上述股份已于2023年3月17日在A股上市流通。

2023年7月17日，公司召开第四届董事会第三十八次会议、公司第四届监事会第二十九次会议审议通过了《关于调整2020年限制性股票激励计划相关事项的议案》、《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》、《关于调整2021年限制性股票激励计划相关事项的议案》和《关于回购注销2021年限制性股票激励计划首次授予部分限制性股票的议案》及《关于2021年限制性股票激励计划首次授予部分第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》，同意对12名离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票合计55000股进行回购注销的处理；董事会认为2021年限制性股票激励计划首次授予部分的第一个解除限售期已符合解除限售条件，同意2021年股权激励计划首次授予的251名激励对象在第一个解除限售期可解除限售的限制性股票为897,302股。

上述股份已经于2023年7月28日在A股上市流通。

2023年9月13日，公司召开第四届董事会第四十次会议、公司第四届监事会第三十一次会议，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》、《关于回购注销2021年限制性股票激励计划首次授予部分限制性股票的议案》和《关于2020年限制性股票激励计划预留授予部分第二个解除限售期解除限售条件成就的议案》，同意对7名离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票27345股进行回购注销的处理；董事会认为2020年限制性股票激励计划的预留授予部分第二个解除限售期已符合解除限售条件，同意31名激励对象在第二个解除限售期可解除限售的限制性股票为60480股。

上述股份已于2023年9月26日在A股上市流通。

2023年10月18日，公司召开2023年第一次临时股东大会、2023年第一次A股类别股东大会及2023年第一次H股类别股东大会审议通过了分别由第四届董事会第三十八次会议和第四届董事会第四十次会议提交的相关回购注销离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票的4项议案。

2023年12月22日，公司召开第四届董事会第四十三次会议、公司第四届监事会第三十四次会议，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》和《关于回购注销2021年限制性股票激励计划首次授予部分限制性股票的议案》，同意对3人/次离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票101780股进行回购注销的处理。

2024年1月22日，公司召开2024年第一次临时股东大会、2024年第一次A股类别股东大会及2024年第一次H股类别股东大会审议通过了第四十三次会议提交的相关回购注销离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票的2项议案。

公司董事、高级管理人员获得的股权激励情况□适用不适用高级管理人员的考评机制及激励情况公司根据已经建立的高级管理人员绩效考评体系和薪酬制度，按照公司年度经营计划和高级管理人员分管工作内容，年初与高管人员确定年度绩效指标，并按指标完成情况进行年度考评。

董事会薪酬与考核委员会负责对高级管理人员的工作能力、履职情况、绩效目标完成情况等进行年终考评，形成年度薪酬方案。

2、员工持股计划的实施情况适用□不适用报告期内全部有效的员工持股计划情况凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文55 员工的范围员工人数持有的股票总数（股）变更情况占上市公司股本总额的比例实施计划的资金来源公司的董事（不含独立董事）、高级管理人员及公司的核心技术（业务）人员。

5884,429,800.00不涉及1.20% 合法薪酬及其他合法方式自筹资金报告期内董事、监事、高级管理人员在员工持股计划中的持股情况姓名职务报告期初持股数（股）报告期末持股数（股）占上市公司股本总额的比例杨蕊董事,联席首席执行官0.00150,000.000.04% 张达董事,首席财务官0.00200,000.000.05% XINHUI HU 首席技术官兼首席商务官0.00280,000.000.08% 洪亮董事,执行副总裁0.00150,000.000.04% 张婷董事0.0050,000.000.01% 陈朝勇执行副总裁0.00150,000.000.04% 姜英伟执行副总裁0.00120,000.000.03% 肖毅高级副总裁0.0020,000.000.01% 周炎高级副总裁0.0080,000.000.02% 徐向科高级副总裁兼董事会秘书0.0080,000.000.02% 报告期内资产管理机构的变更情况□适用不适用报告期内因持有人处置份额等引起的权益变动情况□适用不适用报告期内股东权利行使的情况公司2022年员工持股计划整体放弃因持有标的股票而享有的股东表决权，保留股东表决权以外的其他股东权利（包括分红权、配股权、转增股份等资产收益权）。

报告期内员工持股计划的其他相关情形及说明□适用不适用员工持股计划管理委员会成员发生变化适用□不适用2024年1月22日以通讯表决的方式召开了2022年员工持股计划第二次持有人会议，审议通过了《关于调整凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2022年员工持股计划管理委员会委员的议案》。

鉴于公司2022年员工持股计划管理委员会主任委员姜英伟及委员杨蕊、委员张达、委员徐向科申请辞去相关职务，为了更好地保障员工持股计划的整体利益，本次持有人会议决议选举刘金文为管理委员会主任，选举智欣欣、黄默、朱玲为管理委员会委员，会同原管理委员会委员侯靖艺共同组成2022年员工持股计划管理委员会，任期与2022年员工持股计划存续期一致。

员工持股计划对报告期上市公司的财务影响及相关会计处理适用□不适用按照《企业会计准则第11号——股份支付》规定：完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，应当以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文56 报告期内员工持股计划终止的情况□适用不适用其他说明：无3、其他员工激励措施□适用不适用十二、报告期内的内部控制制度建设及实施情况1、内部控制建设及实施情况公司已根据《公司法》《企业内部控制基本规范》等规范性文件要求并结合自身实际情况，建立完善法人治理结构，切实推进内控体系建设，修订完善内部管理制度，运用信息化管理手段保障内控体系的有效实施。

2023年度，公司持续推动内控体系的优化，进一步提升管控效能：一是组织开展全面风险管理体系和合规管理体系建设工作，切实提升内控体系有效性；二是结合《证券法》《深圳证券交易所上市公司规范运作指引》等相关政策法规的更新以及公司业务发展的实际需要，及时对各项内控管理制度进行修订完善，增强公司制度对市场发展和政策变更的适应性；三是扎实开展内控自评价工作，逐步规范监督评价的工作标准和方式方法，不断强化内控执行，切实维护公司及全体股东的利益。

2、报告期内发现的内部控制重大缺陷的具体情况□是否十三、公司报告期内对子公司的管理控制情况公司名称整合计划整合进展整合中遇到的问题已采取的解决措施解决进展后续解决计划Asymchem Ireland Holding, Limited. 报告期内新设全资子公司报告期内新设全资子公司不涉及不涉及不涉及不涉及天津凯诺临床研究有限公司报告期内新设全资子公司报告期内新设全资子公司不涉及不涉及不涉及不涉及浙江凯诺医药科技发展有限公司报告期内新设全资子公司报告期内新设全资子公司不涉及不涉及不涉及不涉及十四、内部控制评价报告或内部控制审计报告1、内控评价报告内部控制评价报告全文披露日期2024年03月29日内部控制评价报告全文披露索引纳入评价范围单位资产总额占公司合并财务报表资产总额的比例100.00% 纳入评价范围单位营业收入占公司合100.00% 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文57 并财务报表营业收入的比例缺陷认定标准类别财务报告非财务报告定性标准公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：一、财务报告重大缺陷的迹象包括：（1）公司董事、监事和高级管理人员的舞弊行为；（2）公司更正已公布的财务报告；（3）注册会计师发现的却未被公司内部控制识别的当期财务报告中的重大错报；（4）审计委员会和审计部门对公司的对外财务报告和财务报告内部控制监督无效。

二、财务报告重要缺陷的迹象包括：（1）未依照公认会计准则选择和应用会计政策；（2）未建立反舞弊程序和控制措施；（3）对于非常规或特殊交易的账务处理没有建立相应的控制机制或没有实施且没有相应的补偿性控制；（4）对于期末财务报告过程的控制存在一项或多项缺陷且不能合理保证编制的财务报表达到真实、完整的目标。

三、一般缺陷是指除上述重大缺陷、重要缺陷之外的其他控制缺陷。

公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定性标准如下：非财务报告缺陷认定主要以缺陷对业务流程有效性的影响程度、发生的可能性作判定。

如果缺陷发生的可能性较小，会降低工作效率或效果、或加大效果的不确定性、或使之偏离预期目标为一般缺陷；如果缺陷发生的可能性较高，会显著降低工作效率或效果、或显著加大效果的不确定性、或使之显著偏离预期目标为重要缺陷；如果缺陷发生的可能性高，会严重降低工作效率或效果、或严重加大效果的不确定性、或使之严重偏离预期目标为重大缺陷；定量标准公司确定的财务报告内部控制缺陷评价的定量标准如下：（1）重大缺陷：利润总额潜在错报≥利润总额*5%；（2）重要缺陷：利润总额*3%≤利润总额潜在错报<利润总额*5%；（3）一般缺陷：利润总额潜在错报<利润总额*3% 公司确定的非财务报告内部控制缺陷评价的定量标准参考财务报告内部控制缺陷评价标准执行。

财务报告重大缺陷数量（个） 0 非财务报告重大缺陷数量（个） 0 财务报告重要缺陷数量（个） 0 非财务报告重要缺陷数量（个） 0 2、内部控制审计报告适用□不适用内部控制审计报告中的审议意见段凯莱英公司于2023年12月31日按照《企业内部控制基本规范》和相关规定在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制。

内控审计报告披露情况披露内部控制审计报告全文披露日期2024年03月29日内部控制审计报告全文披露索引内控审计报告意见类型标准无保留意见非财务报告是否存在重大缺陷否会计师事务所是否出具非标准意见的内部控制审计报告□是否会计师事务所出具的内部控制审计报告与董事会的自我评价报告意见是否一致凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文58 是□否十五、上市公司治理专项行动自查问题整改情况报告期内，公司按照《国务院关于进一步提高上市公司质量的意见》等相关要求，持续强化规范运作意识，建立健全公司治理的长效机制，不断提高公司的风险防范能力，通过对照上市公司治理专项自查清单，未发现存在重大风险及整改事项。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文59 第五节环境和社会责任一、重大环保问题上市公司及其子公司是否属于环境保护部门公布的重点排污单位是□否环境保护相关政策和行业标准凯莱英在生产经营过程中认真贯彻执行各级环境保护方针和政策，严格遵守《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国噪声污染防治法》、《中华人民共和国节约能源法》、《中华人民共和国清洁生产促进法》、《中华人民共和国环境保护税法》、《危险废物转移管理办法》、《建设项目环境保护管理条例》、《排污许可管理条例》等国家相关环境保护法律法规以及地方环保相关管理规章制度，定期收集新出台的各级生态环境保护的法律法规，并结合生产实际，进行合规性评价转化，确保公司生产经营始终合法合规。

在生产过程中，公司严格依据《污水综合排放标准》、《大气污染物综合排放标准》、《制药工业大气污染物排放标准》、《危险废物焚烧污染控制标准》、《锅炉大气污染物排放标准》、《工业企业噪声控制设计规范》等相关国家或地方标准，建立了完善的“三废”处理设施，并确保稳定运行。

环境保护行政许可情况1.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年8月完成《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司实验室改造项目》和《凯莱英医药集团（天津）股份有限公司实验室扩建项目》的自主验收。

2.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司已完成排污登记（登记编号：91120116700570514A001X），于23年5月完成排污登记变更（登记编号无变化），有效期限：2023年05月31日至2028年05月30日。

3.凯莱英生命科学技术（天津）有限公司2023年8月完成《凯莱英生命科学技术（天津）有限公司实验室改造项目》的自主验收。

4.凯莱英生命科学技术（天津）有限公司已取得排污许可证（证书编号：911201167833075181001P）。

于2023年6月，因新建项目重新申请排污许可证并获得审批（证书编号无变动），有效期限：自2023年06月08日至2028年06月07日。

5.天津凯莱英制药有限公司2023年委托编写《天津凯莱英制药有限公司药物生产服务平台建设项目二期工程》，已取得天津经济技术开发区生态环境局批复（津开环评书〔2023〕6号）。

2023年委托编写《天津凯莱英制药有限公司高端药物调整项目》，已取得天津经济技术开发区生态环境局批复（津开环评书〔2023〕24号）。

2023年委托编写《天津凯莱英制药有限公司实验中心四层新增实验室项目》，已取得天津经济技术开发区生态环境局批复（津开环评（2023）52号）。

6.天津凯莱英制药有限公司于2023年完成《天津凯莱英制药有限公司药物生产服务平台建设项目一期工程》的自主验收。

7.天津凯莱英制药有限公司已取得排污许可证（证书编号：91120116556548696R001P），于2023年9月因新建项目重新申请排污许可证并获得审批（证书编号无变动），有效期限：自2023年09月08日至2028年09月07日。

8.凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司2023年无新建项目。

9.凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司已取得排污许可证（证书编号：91210900734227810P001P）。

于2023年8月，因许可证到期申请延续并获得审批（证书编号无变动），有效期限：自2023年08月28日至2028年8月27日。

10.辽宁凯莱英医药化学有限公司于2023年8月25日获得阜新市生态环境局关于《辽宁凯莱英医药化学有限公司年产615.9吨高新医药中间体项目环境影响报告书》的批复（阜环审【2023】17号）。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文60 11.辽宁凯莱英医药化学有限公司已取得排污许可证（证书编号：91210921085301848R001P）。

于2023年12月，因新建项目重新申请排污许可证并获得审批（证书编号无变动），有效期限：自2023年12月27日至2028年12月26日12.吉林凯莱英医药化学有限公司2023年无新建项目。

13.吉林凯莱英医药化学有限公司已取得排污许可证（证书编号：912224036642701186001P），有效期限：自2020年07月01日至2023年06月30日。

2023年6月，因许可证到期申请延续并获得审批，新取得排污许可证（证书编号无变动），有效期限：自2023年07月01日至2028年06月30日。

2023年09月，因项目改扩建验收，重新进行申请排污许可证，证书编号无变动，有效期限无变动。

14.吉林凯莱英制药有限公司2023年委托编写《吉林凯莱英制药有限公司技术改造项目》，已取得吉林省生态环境厅批复（吉环审字[2023]113号）。

15.吉林凯莱英制药有限公司已取得排污许可证（证书编号：91222403MA14U80M8Y001P），有效期限：自2020年07月06日至2025年07月05日。

2023年9月重新申请排污许可证并获得审批，证书编号无变动，有效期限无变动。

16.凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司2023年委托编写《凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司贵重金属综合利用项目》，已取得吉林省生态环境厅批复（吉环审字[2023]15号）。

2023年委托编写《凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司年产25吨医药中间体项目》，已取得吉林省生态环境厅批复（吉环审字[2023]99号） 17.凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司于2023年完成《凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司高新医药产品生产和研发一体化项目》二期部分及《凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司高端药物产品项目》二期精馏塔的自主验收。

18.凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司已取得排污许可证（证书编号：91222403MA17HX8B97001P），有效期限：自2021年11月25日至2026年11月24日。

19.上海凯莱英生物技术有限公司于2023年01月完成《上海凯莱英生物技术有限公司研发实验室（一期）建设项目》的自主验收。

于2023年10月完成《上海凯莱英生物技术有限公司单抗原液生产建设项目》的自主验收。

于2023年10月完成《生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目（二期）》的自主验收。

20.上海凯莱英生物技术有限公司已取得排污许可证（证书编号：91310116MA1JBJAQ44001V），有效期限：自2023年04月20日至2028年04月19日。

行业排放标准及生产经营活动中涉及的污染物排放的具体情况公司或子公司名称主要污染物及特征污染物的种类主要污染物及特征污染物的名称排放方式排放口数量排放口分布情况排放浓度/强度执行的污染物排放标准排放总量核定的排放总量超标排放情况凯莱英生命科学技术（天津）有限公司水污染物COD 间歇排放1 废水总排口77.91mg/l 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 14.00t 42.95t/a 无水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口9.88mg/l 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 1.89t 4.02t/a无水污染物总氮间歇排放1 废水总排口32.81 mg/l 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 6.07t 7.03t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 中试车间排放口12.38 mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.21t 0.87t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 车间废气排放口12.26mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》0.90t 0.95t/a无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文61 （DB12/ 524-2020）大气污染物VOCs 连续排放1 中试车间排放口14.48mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.44t 1.92t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 RTO 3.19 mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.15t 1.66t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 污水站废气排放口7.17mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.97t 5.11t/a无天津凯莱英制药有限公司水污染物COD 间歇排放1 废水总排口81.70mg/L 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 13.64t 35.20t/a 无水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口14.40mg/L 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 2.16t 2.50t/a无水污染物总氮间歇排放1 废水总排口23.50mg/L 《污水综合排放标准》（DB12/356-2018） 3.12t 8.55t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 不含卤素工艺废气排放口4.07mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.25t 3.70t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 含卤素工艺废气排放口18.49mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.56t 2.20t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 API厂房三工艺废气排放口13.73mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.77t 4.10t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 污水站废气排放口6.41mg/m3 《工业企业挥发性有机物排放控制标准》（DB12/ 524-2020） 0.19t 2.678t/a 无凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司水污染物COD 间歇排放1 废水总排口139.12mg/L 《辽宁省污水综合排放标准》表2(DB21/1627-2008) 1.65t 13t/a无水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口1.73mg/L 《辽宁省污水综合排放标准》表0.019t 1.3t/a无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文62 2(DB21/1627-2008) 大气污染物NOx 间歇排放1 锅炉废气排放口129.33mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 0.31t 10.8t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 一车间1#排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 03.87t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 一车间2#排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 03.76t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 二车间排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 05.21t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 三车间排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 04.76t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 四车间排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 04.96t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 二号楼排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 04.54t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 3#楼泵房1#排放口2.31mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 0.02t 4.36t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放1.86mg/m3 大气污染物VOCs 连续排放1 九车间1#排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 05.47t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 九车间2#排放口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 05.93t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放大气污染物VOCs 连续排放1 十车间1#排放口12.08mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》0.096t 5.71t/a无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文63 大气污染物非甲烷总烃连续排放2.10mg/m3 (GB37823-2019) 大气污染物VOCs 连续排放1 十车间2#排放口1.90mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 0.02t 5.75t/a无大气污染物非甲烷总烃连续排放1.01mg/m3 大气污染物非甲烷总烃连续排放1 老污水站排放口1.99mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》(GB37823-2019) 0.039t 1.12t/a 无大气污染物非甲烷总烃连续排放1.71mg/m3 0.046t 7.81t/a 辽宁凯莱英医药化学有限公司水污染物COD 间歇排放1 废水总排口92.43mg/L 《碧波污水厂纳水协议》 4.79t 82.28t/a 无水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口9.85mg/L 《碧波污水厂纳水协议》 0.52t 5.33t/a无大气污染物SO2 连续式排放1 焚烧炉排口8.3 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2001） 0.12t 2.14t/a无大气污染物NOx 连续式排放1 焚烧炉排口84.62 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020） 2.07t 13.96t/a 无大气污染物烟尘连续式排放1 焚烧炉排口9.62 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020） 0.12t 8.02t/a无大气污染物VOCs 连续式排放1 RTO排放口7.77 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 3.09t 15无大气污染物VOCs 连续式排放1 污水站尾气排放口11.66mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 0.00082t 0.12t/a无吉林凯莱英医药化学有限公司水污染物COD 间歇排放1 废水总排口166.69mg/L 《企业排放污水准入协议书》 46.84t 111.62t/a 无水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口13.79mg/L 《企业排放污水准入协议书》 3.59t 10.05t/a 无大气污染物NOx 间歇排放2 锅炉尾气排放口备用锅炉《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 0.75t 2.71t/a无大气污染物NOx 连续排放1 焚烧炉尾气总排放口43.72 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020） 2.30t 28.30t/a 无大气污染物NOx 连续排放1 35吨燃煤锅炉尾气排放口127.46 mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 29.65t 69.86t/a 无大气污SO2连续1焚烧炉5.40mg/m 《危险废物焚0.50t 3.89t/a无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文64 染物排放尾气总排放口3烧污染控制标准》（GB18484-2020）大气污染物SO2 连续排放1 35吨燃煤锅炉尾气82.96 mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 23.91t 50.71t/a 无大气污染物粉尘连续排放1 焚烧炉尾气总排放口9.62 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB18484-2020） 0.48t 3.17t/a无大气污染物粉尘连续排放1 35吨燃煤锅炉尾气19.58 mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 5.20t 11.52t/a 无大气污染物VOCs 连续排放1 1#污水站废气排口30.14mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 3.06t 5.73t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房二&厂房一尾气总排口55.82 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 6.00t 9.73t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房三尾气总排口50.82 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 3.26t 15.16t/a 无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房四尾气总排口34.13mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 5.51t 12.28t/a 无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房六尾气总排口车间停产检修《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 0 13.04t/a 无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房五尾气总排口28.59 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 1.07t 12.86t/a 无大气污染物VOCs 连续排放1 2#污水站废气排口32.38 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 1.15t 4.01t/a无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房七尾气总排口35.59 mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019） 2.66t 7.66t/a无吉林凯莱英制水污染物COD 间歇排放1 废水总排口128.93 mg/L 《企业污水排放准入协议9.54t 67.2t/a无凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文65 药有限公司书》水污染物氨氮间歇排放1 废水总排口6.8 mg/L 《企业污水排放准入协议书》 0.48t 5.04t/a无大气污染物SO2 连续排放1 锅炉废气排放口2.82mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 0.16t 21.11t/a 无大气污染物SO2 连续排放1 焚烧炉烟气排放口4.56mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB-18484-2020） 0.42t无大气污染物NOx 连续排放1 锅炉废气排放口48.47mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 2.18t 4.66t/a无大气污染物NOx 连续排放1 焚烧炉烟气排放口63.45 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB-18484-2020） 4.69t 56.92t无大气污染物颗粒物连续排放1 锅炉废气排放口4.26mg/m3 《锅炉大气污染物排放标准》（GB 13271-2014） 0.22t 6.33t/a 无大气污染物颗粒物连续排放1 焚烧炉烟气排放口4.38 mg/m3 《危险废物焚烧污染控制标准》（GB-18484-2020） 0.35t无大气污染物VOCs 连续排放1 厂房二尾气排口47.39mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019） 4.73t 25.81t/a 无大气污染物非甲烷总烃连续排放1 污水站尾气排口20.03mg/m3 《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823—2019） 0.61t无上海凯莱英生物技术有限公司水污染物化学需氧量间歇排放1 废水总排口23.68mg/L 《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010） 0.27t 1.82t/a无水污染物氨氮（NH3-N）间歇排放1 废水总排口0.6mg/L 《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010） 0.076t 0.17t/a无水污染物总氮（以N计）间歇排放1 废水总排口3.65 mg/L 《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2010） 0.031t 0.18t/a无对污染物的处理凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文66 公司及子公司成立以来一直重视环境保护工作，严格遵守国家以及当地的环境保护法律法规，在环境保护问题上注重源头控制，摒弃容易对环境造成严重污染的生产工艺，成功研究开发了绿色制药技术，大幅降低了三废排放和能耗，实现了化学生产与环境友好共存的环境和谐理念。

公司坚持“国际标准、中国优势、技术驱动、绿色为本”的发展战略，深入贯彻绿色制造理念，凯莱英生命科学成为首批入选国家工信部公布的国家级“绿色工厂”的企业，同时也是天津地区唯一一家入选首批“绿色工厂”的企业。

一、污水处理方面：1.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于研发、中试、公用工程产生的废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有处理能力为50吨/天的废水处理站，采用“水解酸化池+A2/O+絮凝沉淀”废水治理工艺，废水处理达标后排放至市政污水处理厂。

2.凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于研发、生产、公用工程产生的废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有处理能力为500吨/天的废水处理站，采用“水解酸化池+DAT-IAT”废水治理工艺，废水处理达标后排放至市政污水处理厂。

3.天津凯莱英制药有限公司主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公、后勤产生的生活废水，目前建有处理能力为500吨/天的废水处理站，采用“铁碳微电解-催化氧化预处理+DAT-IAT”废水治理工艺，废水处理达标后排放至市政污水处理厂。

4.凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有处理能力为400吨/天的废水处理站，采用“预酸化调节池+水解酸化池+好氧A段+好氧B段”废水治理工艺，废水处理达标后排放至市政污水处理厂。

5.辽宁凯莱英医药化学有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公，循环用水及生活废水，目前建有处理能力为500吨/天的废水处理站，采用“铁碳微电解+水解酸化+两级A/O+混凝沉淀”废水治理工艺，废水经处理后达标排放，通过“一企一管”排入园区中间站，再排入园区污水处理厂。

6.吉林凯莱英医药化学有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有两个污水处理设施设计，总处理规模为1100吨/天。

一期污水处理站采用“水解酸化+2段接触氧化”废水治理工艺，二期污水站采用“铁碳微电解+调节池+好氧池1+好氧池2+好氧池3”废水治理工艺，废水经处理后达标排放至敦化市污水处理厂。

7.吉林凯莱英制药有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有处理能力为500吨/天的废水处理站，采用“铁碳微电解+水解+一级A/O+二级A/O+沉淀池+絮凝池”废水治理工艺，废水经处理后达标排放至敦化市污水处理厂。

8.凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于生产车间、公用工程产生的生产废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前生活污水直排至敦化市污水处理厂处理，生产废水经吉林凯莱英制药有限公司废水处理站处理，采用“铁碳微电解+水解+一级A/O+二级A/O+沉淀池+絮凝池”废水治理工艺，废水经处理后达标排放至敦化市污水处理厂。

9.上海凯莱英生物技术有限公司生产经营过程中产生的废水主要来源于研发、生产、公用工程产生的废水及办公、后勤等产生的生活废水，目前建有处理能力为40吨/天的废水处理站，采用“水解酸化池+A/O”废水治理工艺，废水经处理后达标排放至上海金山排海工程有限公司。

二、废气处理方面：1.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司废气主要为研发及中试废气，通过厂区内建设的活性炭吸附、二级活性炭吸附+碱喷淋等处理设施有效处理后达标排放。

2.凯莱英生命科学技术（天津）有限公司废气主要为研发及中试废气，通过厂区内建设的活性炭吸附设备、RTO、碱洗+二级活性炭吸附等处理设施有效处理后达标排放。

3.天津凯莱英制药有限公司废气主要为生产过程中产生的工艺有机废气，通过厂区内建设的RTO、活性炭吸附解析等处理设施有效处理后达标排放。

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2023年年度报告全文67 4.凯莱英医药化学（阜新）技术有限公司废气主要为燃气锅炉产生的烟气及生产过程产生的工艺废气，通过厂区内建设的喷淋+活性炭吸附设备、高效过滤器+无泵水幕+活性炭吸附等处理设施有效处理后达标排放。

5.辽宁凯莱英医药化学有限公司废气主要为焚烧车间处置废液产生的废气及生产车间产生的工艺废气，通过厂区内建设的脱硝+活性炭喷碳+布袋除尘+碱喷淋+水喷淋设备、喷淋+RTO等处理设施有效处理后达标排放。

6.吉林凯莱英医药化学有限公司废气主要为焚烧车间处置废液产生的废气及生产过程中产生的工艺废气，通过厂区内建设的喷淋塔吸收+活性炭吸附解析设备、急冷+除尘+脱硫+脱硝设备等处理设施有效处理后达标排放。

7.吉林凯莱英制药有限公司废气主要为焚烧车间焚烧废液产生的废气及生产过程中产生的工艺废气，通过厂区内建设的余热锅炉+急冷塔+活性炭吸附+布袋除尘器+碱液喷淋设备、水喷淋+活性炭吸附解析设备、氧化吸收+碱吸收+UV光电解+活性炭吸收等处理设施有效处理后达标排放。

8.凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司废气主要为焚烧炉产生的烟气及生产过程中产生的工艺废气，通过厂区内建设的喷淋塔+活性炭解析、余热锅炉+急冷塔+活性炭吸附+布袋除尘器+碱液喷淋等处理设施有效处理后达标排放。

9.上海凯莱英生物技术有限公司废气主要为研发及生产过程中产生的废气，通过厂区内建设的活性炭吸附装置有效处理后达标排放。

三、一般工业固体废物和危险固体废物的处理方面：1.凯莱英医药集团（天津）股份有限公司危险废物主要包括工艺废渣、工艺废液、活性污泥、沾染废物、活性炭、废溶剂、废机油、无机盐等，定期委托具有危险废物资质的机构进行处置。