光大证券-锦波生物-832982-获得境外医疗器械注册证事件点评：首个境外医疗器械注册证获批，胶原出海未来可期-241106

　　事件：公司发布公告，于11月2日获得越南主管当局颁发的一项D类医疗器械注册证。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　点评：

　　越南医疗器械需求快速提升，产品进口依赖度高：2024年1-9月越南GDP累计同比增速达到6.87%，伴随经济的蓬勃发展，越南民众消费力快速跃升，在爱美天性的加持下，医疗保健与医美市场需求亦大幅提升。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）据research andmarkets统计，2023年越南医疗器材市场规模为16.7亿美元，预计2024-2033年CAGR达9.0%。且越南基础工业水平有限，90%以上医疗器械依赖进口，主要进口来源国包括美国、日本、新加坡、德国和中国等。

　　首个境外胶原蛋白医疗器械注册证获批，出海迈出一大步：越南政府根据全球标准GHTF（Global Harmonization Task Force）将医疗器材分类为A、B、C、D类，由风险低至风险高排序。越南法规针对上述A、B类的医疗器材只需向当地卫生厅宣告产品，即可取得注册号，C、D类医疗器材则须向卫生厅申请注册，A、B、C、D类医疗器械的注册号均永久有效。

　　公司此次获批的D类医疗器械注册证为皮下填充剂（品牌名称：Ayouth），用于面部真皮组织填充以纠正额部动力性皱纹（包括眉间纹、额头纹和鱼尾纹），核心成分为重组Ⅲ型人源化胶原蛋白。该款产品是公司获得的首个境外重组Ⅲ型人源化胶原蛋白注射用医疗器械，标志公司在拓展海外市场上取得了重大突破。

　　我国重组胶原蛋白产业在全球处于领先地位，作为国内目前生产技术成熟、唯一拥有三类械证书的企业，公司出海意识前瞻，今年以来在美国纽约化妆品展览会、In-Cosmetics Korea韩国个人护理产品原料专业展会等国际舞台上多次亮相，持续推进国内创新医疗器械走向世界。此次境外获批，一方面进一步提升了公司国际知名度和认可度，另一方面打开了公司重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的成长天花板。

　　国内重组胶原蛋白赛道先发者，维持“买入”评级：我们维持公司2024-2026年归母净利润预测为7.49/10.98/14.79亿元，对应EPS分别是8.46/12.41/16.71元，当前股价对应PE分别为27/18/14倍，公司在重组胶原蛋白赛道占据先发优势，储备产线丰富，出海新业务稳步推进，维持“买入”评级。

　　风险提示：行业竞争加剧，行业政策变化风险，新品商业推广不及预期风险。