易凯资本-医药生物行业医药与生物科技篇：2024易凯资本中国健康产业白皮书-240417

　　根据国家统计局及相关预测，2023年我们医药工业市场规模约为3万亿元，我们预计2030年规模以上医药工业企业收入将突破5万亿元，年复合增长率为6.5%。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　核心观点：

　　1.经过近十年快速发展，中国生物医药的全球影响力显著提升。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）2023年，在全球生物医药领域授权交易（License Deal）中，中国已经成长为除美国之外最大的产品/技术输出国，无论是授权交易数量还是授权产品管线数量仅次于美国，超过欧洲地区和日本。

　　在过去的几年里，中国企业授权交易总金额快速增长，总交易金额从2019年的13.9亿美元上涨到2023年的406.8亿美元，年均复合增长率是全球同期数据的十倍以上，中国正在快速向世界舞台中央迈进。2023年中国医药企业的大额授权交易同样吸引了全球目光，百利天恒与百时美施贵宝的ADC（抗体药物偶联物）交易创造了国产药物授权出海新纪录，并且成为了当年全球第二大授权交易。

　　2.中国医药产业“创新+商业化+出海”成为行业共识。仿制药带量采购自2018年至今已进行七轮，主要品种及规格均已纳入集采范围，仿制药企业利润空间被挤压，创新已成为时代主题和行业共识。随着中国生物医药企业作为行业重要组成部分的崛起，中国创新药在产业化层面已实现跨越式发展，大多数重要靶点及治疗领域的新药开发已基本实现全球同步，资本寒冬下市场的关注点已经从研发本身向商业化转型，医保国谈对创新药的定价开始出现温和的一面，支付体系的多元化发展已开始在一些经济发达地区试点。市场和行业均已认识到，“卷出国门”是创新药必不可少的商业路径，2023年中国生物医药企业对外授权交易实现井喷式发展，不断发生大额对外授权交易，给寒冬中的医药行业增强了信心和希望。

　　3.行业发展由资本驱动变为产业驱动。在2017-2021年，随着创新药的兴起，医药投资主要由财务投资人主导，但是随着国内资本市场遇冷，A股/港股IPO退出市场的停滞，财务投资人积极性显著减弱，产业玩家及相关产业资本驱动的交易日益增加。2023年，产业方参与的交易总金额占比超六成，截至到2024年3月初，占比已经超八成。产业方及产业资本现金流充裕，MNC更是开启了扫货模式，BD与并购成为时下的主流，并且产业玩家凭借深厚的技术、管理、资源的积累，旗下子公司的分拆也成为高品质、高成功率的优质投资标的，在当下资本市场遇冷的情况下，亦受到资本的追捧。医药行业的发展正在由资本驱动转变为产业驱动，并且可以预见的，在未来几年里产业玩家都将扮演关键的角色。

　　4.生存是当前中国生物医药企业最重要的目标，如何快速实现商业化对当下创始人提出了更新的要求。现金流对长期无收入生物医药企业的重要性不言而喻，资本环境好的时候，优质公司融资前途光明，无论哪一轮次投资人都有信心期盼产品成功上市，实现大卖。而在资本寒冬环境下，市场资金减少，投资人信心不足，生物医药企业如何多元化获取研发所需现金成为创始人要面对的新考验。当融资款不足以支撑日常研发运营开支直至产品上市时，甚至要通过out-licensing的方式，获得大MNC或者其他上市公司的付款收入来支付后续的临床试验费用和人员开支。

　　港股18A流动性枯竭，科创板第五套当前对生物医药企业几无可能，产品不上市则没有收入、不能IPO，没有现金推进临床试验则更不可能产生收入、IPO，双重困难的叠加对当前资本寒冬中的biotech企业形成了新的挑战和要求。

　　5. AI技术应用于新药研发已经大大加速医药工业的发展，将在未来十年为医药工业发展提供强大引擎。可以说2023年不止是生成式AI元年，也是AI+制药领域迈向产业化的开端之年。从药品研发层面来说，在全球已有多条AI研发药物管线处于临床III期，等待上市考验的阶段。国内外AI制药企业的商业模式也日臻成熟，国内也有年营收超过2亿元并提交IPO的公司出现。从资本角度看，国内AI制药领域的融资也已显回暖趋势。MNC等头部药企对AI制药领域的布局也日臻成熟。如赛诺菲已“All-in”人工智能；GSK、复星等也在加大与AI制药企业的合作力度。头部企业与AI制药企业间的合作也日趋频繁，金额也上升到数亿美元规模。我们有理由相信，AI制药的生态闭环已现雏形，AI在医药工业中的应用已到了一个量变的前夜，将在未来十年为医药工业发展提供强大引擎。

　　随AI技术在医药工业中的快速发展，监管机构也随之加大了对AI制药领域的关注，2023年FDA（美国食品药品监督管理局）和EMA（欧洲药品管理局）分别发出讨论文件和草案，体现了监管机构对AI制药领域加强管理的意向与决心；CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）在不断加强对AI制药领域的关注。我们预计，在2023年后，各国会出台一系列针对AI制药领域的监管政策，进一步规范行业发展。这也是AI制药领域真正实现产业化，成为成熟行业的前提。