西南证券-和黄医药-0013.HK-FRUTIGA研究数据靓眼，呋喹替尼二线胃癌获批概率高-240207

　　事件：2月7日，和黄医药在ASCOPlenary Series公布呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌患者的FRUTIGAIII期研究的数据。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】接受呋喹替尼和紫杉醇联合疗法的患者的中位PFS为5.6个月，而接受紫杉醇单药疗法的患者的中位PFS为2.7个月，取得了具有统计学意义的显著改善。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）鉴于FRUTIGA优异的临床数据，我们调高呋喹替尼二线胃癌的获批概率，考虑到呋喹替尼于2023年4月递交上市申请，有望于2024年上半年获批上市。

　　呋喹替尼美国上市，二线胃癌上市在即。呋喹替尼于2023年11月9日获FDA批准上市，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。呋喹替尼在欧洲的上市许可申请于2023年6月获EMA确认，9月向日本厚生劳动省提交上市申请。呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请于2023年4月获国家药监局受理，有望于2024年上半年获批上市。

　　索乐匹尼布治疗ITP展现出BIC潜力。索乐匹尼布是一种开发用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的Syk抑制剂。ESLIM-01是一项索乐匹尼布在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，共纳入188名既往接受过至少一种治疗的慢性成人原发免疫性血小板减少症患者。2023年8月，和黄医药宣布该研究成功达到了其主要终点。索乐匹尼布的Ⅰ/Ⅱ期研究结果显示，在RP2D的患者中，40%的患者出现持续应答。与首款上市的syk抑制剂福坦替尼18%的持续应答相比，索乐匹尼布展现出BIC潜力。

　　赛沃替尼美国关键Ⅱ期数据有望于2024年读出，二线MET+胃癌的中国关键Ⅱ期已经启动。赛沃替尼是一款高选择性口服MET抑制剂。赛沃替尼联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的美国关键性Ⅱ期研究（SAVANNAH）结果有望于2024年读出。赛沃替尼于2023AACR披露二线MET扩增晚期胃癌的Ⅰ期数据，ORR达45%，与国家药监局沟通后，已经启动了该适应症的中国Ⅱ期研究的注册临床。

　　盈利预测与投资建议。随着多款创新药适应症的逐步落地和全球市场的放量，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为8.7、7.8、9.2亿美元，对应EPS为0.16、-0.03、0.13美元，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。