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本周新药行情回顾:
2024年4月8日-2024年4月12日,新药板块涨幅前5企业:华领医药(20.77%),云顶新耀(19.68%),乐普生物(15.36%),康宁杰瑞(12.71%),和黄医药(10.71%)。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】跌幅前5企业:益方生物(-9.96%),圣诺医药(-17.41%),凯因科技(-18.76%),君圣泰(-20.37%),创胜集团(-26.46%)。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)
本周新药行业重点分析:
本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕,本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据,从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。
(1)临床数据方面:科伦博泰披露了TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870 )针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC 2期研究中,在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者(其中50%的患者接受过一线化疗失败)中其mPFS达11.5个月,mOS达22.7个月,对比其他药物在类似二线、后线人群的数据,芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870 )表现优异。此外,康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据,其在HER2阳性乳腺癌患者中ORR为100%(5/5),HER2低表达乳腺癌患者中ORR为50%(5/10)。
(2)临床前数据方面:国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据,显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。
本周新药获批&受理情况:
本周国内有31个新药获批IND,19个新药IND获受理,7个新药NDA获受理。
本周国内新药行业TOP3重点关注:
【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示,金赛药业的1类新药抗白介素1-β全人源单克隆抗体注射用金纳单抗的上市申请获受理。
【康方药业】中国药物临床试验登记与信息公示平台公示,康方生物已经启动一项3期临床,以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。
【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。
本周海外新药行业TOP3重点关注:
【诺华】Arvinas宣布已与诺华达成独家战略许可协议,诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。
【vertex】Vertex Pharmaceuticals和免疫疗法公司AlpineImmune Sciences共同宣布,两家公司已达成最终协议,Vertex将斥资约49亿美元收购Alpine,囊获其主打产品povetacicept。
【辉瑞】辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据,分析显示试验达成主要终点。
风险提示:临床试验进度不及预期的风险,临床试验结果不及预期的风险,医药政策变动的风险,创新药专利纠纷的风险。
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