西南证券-和黄医药-0013.HK-呋喹替尼美国上市，较PDUFA日期大幅提前-231111

　　事件：11月9日，和黄医药宣布合作伙伴武田取得呋喹替尼的美国食品药品监督管理局（FDA）批准，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】呋喹替尼在美国获批触发了来自武田金额为3500万美元的第一笔里程碑付款，以及基于净销售额特许权使用费。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　呋喹替尼美国上市，二线胃癌上市在即。呋喹替尼于2023年11月9日获FDA批准上市，较原定的处方药用户付费法案（PDUFA）目标审评日期2023年11月30日提早了超过20天。呋喹替尼在欧洲的上市许可申请于2023年6月获EMA确认，9月向日本厚生劳动省提交上市申请。呋喹替尼二线胃癌适应症的上市申请于2023年4月获国家药监局受理，有望于2024年上半年获批上市。

　　赛沃替尼美国关键Ⅱ期数据有望于2024年读出，二线MET+胃癌的中国关键Ⅱ期已经启动。赛沃替尼是一款高选择性口服MET抑制剂。赛沃替尼联合奥希替尼治疗MET异常、奥希替尼难治性非小细胞肺癌的美国关键性Ⅱ期研究（SAVANNAH）结果有望于2024年读出。赛沃替尼于2023AACR披露二线MET扩增晚期胃癌的Ⅰ期数据，ORR达45%，与国家药监局沟通后，已经启动了该适应症的中国Ⅱ期研究的注册临床。

　　后期管线落地在即，持续推进新药发现。公司大力推进后期管线监管批准战略，2024年有望迎来多项产品及适应症落地，包括呋喹替尼二线胃癌、索乐匹尼布二线及以上免疫性血小板减少症、安迪利塞三线滤泡性淋巴瘤。公司靶向ERK，CD47和SHP2的多款在研项目处于早期开发和概念认证阶段。

　　盈利预测与投资建议。随着呋喹替尼、赛沃替尼和索凡替尼适应症的逐步落地和全球市场的放量，三款产品均纳入国家医保目录，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为8.7、7.8、9.2亿美元，对应EPS为0.16、-0.03、0.13美元，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。