西南证券-海思科-002653-HSK16149获批在即，环泊酚出海可期-240421

　　事件：公司发布2023年报及2024年一季报，实现营业收入33.55亿元（+11.27%），归属于上市公司股东净利润2.95亿元（+6.51%），归属于上市公司股东的扣非净利润2.42亿元（+153.20%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】2024年一季度实现营业收入7.52亿元（+20.6%），归属于上市公司股东净利润0.92亿元（+219.86%），归属于上市公司股东的扣非净利润0.3亿元（+4.37%）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　环泊酚国内静脉麻醉市占率达11%，2024年有望在美国申报NDA。注射液全部适应症均进入了国家医保目录，儿科适应症的注册性Ⅰ临床方案与CDE完成了沟通交流，“全麻诱导”适应症的美国2项Ⅲ期临床均已完成，将在美国申报NDA。根据医药魔方，2023年环泊酚在静脉麻醉市占率已从2022年4%提高至2023年11%。

　　 HSK16149胶囊有望2024Q2获批上市。HSK16149胶囊“糖尿病性周围神经病理性疼痛”NDA于2023年11月完成了发补研究并递交相关资料，发补审评中；“带状疱疹后神经痛”适应症已于2023年9月申报NDA，在审评中；“辅助镇痛”的临床Ⅱ期于2023年7月完成；两项新增适应症“中枢神经病理性疼痛”和“纤维肌痛”均已于近期获批IND，后续可直接启动Ⅲ期临床。此外，另一全球创新机制神经痛治疗药物（HSK36357胶囊）也已于2023年11月获得“神经病理性疼痛”适应症的临床批准，目前临床I期顺利推进中。

　　HSK21542注射液上市申请获受理，口服剂型进入二期临床。镇痛药物HSK21542，其注射剂（HSK21542注射液）“腹部手术术后镇痛”适应症已于2023年10月申报NDA，目前在审评中；“慢性肾病瘙痒”的临床Ⅲ期顺利推进，2024年1月完成了preNDA沟通交流会议。口服制剂HSK21542片也于2023年8月获得了“慢性瘙痒”适应症的临床批件，已进入Ⅱ期临床。

　　创新管线快速推进，NASH、PROTAC等潜力品种值得期待。超长效降糖药HSK7653片于2023年12月完成了发补研究并递交相关资料，目前在发补审评中。HSK31858片“非囊性纤维化支气管扩张症”适应症国内Ⅱ期临床顺利推进中，并于2023年11月与意大利Chiesi集团签署有偿许可授权协议，协议生效后公司获得了1300万美元首付款，并将有望获得最高合计4.62亿美元价款以及未来实际年净销售额最高两位数的销售提成，两项新增适应症“支气管哮喘”和“慢性阻塞性肺疾病”的IND已于4月初获批，可直接启动Ⅱ期临床。HSK31679片2023年6月获得NASH临床批件，正在开展国内Ⅱ期临床。Protac药物HSK29116散、HSK40118片国内Ⅰ期临床推进中。

　　盈利预测与投资建议：公司创新药进入收获期，有望贡献较大业绩弹性，同时公司创新品种储备丰富，业绩长期增长动力充足。预计公司2024-2026年归母净利润为4.1亿元、5.7亿元和7.7亿元，对应PE分别为71倍、51倍和38倍，维持“买入”评级。

　　风险提示：市场竞争风险、药品价格下行风险、新药研发风险。