1. 证券代码：002907证券简称：华森制药公告编号：2024-026重庆华森制药股份有限公司关于公司药品生产许可证变更的公告重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018），本次变更主要涉及细化生产地址及生产范围、增加生产场地。
2. 具体情况如下：一、变更内容1.生产地址及生产范围“重庆市荣昌区工业园区：原料药（阿戈美拉汀）”细化为生产场地及生产范围“重庆是荣昌区工业园区三车间小合成生产线：原料药（阿戈美拉汀）”。
3. 2.注射用甘草酸二铵（国药准字H20051643）生产场地增加“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号502车间冻干粉针剂生产线”，本次变更伴随或引发关联变更的，企业需按照有关法律法规要求完成关联变更的批准、备案后实施或报告。
4. ***二、变更后的《药品生产许可证》具体内容企业名称：重庆华森制药股份有限公司许可证编号：渝20150018社会信用代码：915002262038944463分类码：AhzyBhzChDh注册地址：重庆市荣昌区工业园区法定代表人：游洪涛企业负责人：游洪涛质量负责人：邓林质量受权人：王茜生产负责人：周帮建本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
5. 有效期至：2025年11月09日生产地址和生产范围：重庆市荣昌区工业园区：软胶囊剂，粉针剂，小容量注射剂，冻干粉针剂，原料药，颗粒剂，散剂，硬胶囊剂，片剂，中药前处理及提取，吸入溶液剂，滴剂***重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号：粉针剂，冻干粉针剂，片剂，硬胶囊剂，软胶囊剂，颗粒剂，散剂，中药前处理及提取，中药饮片，滴剂（胶囊剂）***三、产品情况说明1.原料药（阿戈美拉汀）阿戈美拉汀原料药用于公司生产药品阿戈美拉汀片。
6. 根据药智网数据显示，2023年阿戈美拉汀片整体市场份额为9.24亿元。
7. 该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。
8. 阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。
9. 在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。
10. 阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
11. 阿戈美拉汀项目是公司原料药制剂一体化项目，目前阿戈美拉汀片剂项目及原料药均已经提交注册申报，目标为首轮集采中标。
12. 2.注射用甘草酸二铵适应症：本品用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎。
13. 用法用量：静脉滴注，一次150毫克(1瓶)，用注射用水溶解后，再以10%葡萄糖注射液250毫升稀释后缓慢滴注，一日1次。
14. 注射用甘草酸二铵是最新一代（第三代）甘草酸制剂，从中药“众药之王”—甘草的有效成分中提取而来，适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高的急、慢性病毒性肝炎，具有抗炎、抗病毒、抗氧化、抗纤维化、抗细胞凋亡效果，保肝作用更全面，主要依赖糖皮质激素样作用,抗炎作用确切,作用更加缓和；同时可抑制强烈的炎症反应，保护残存肝细胞，促进肝细胞再生，随治疗时间延长及休息时间增加肝脏负担减轻,炎症修复，另有研究表明在药物撤退后“反跳”作用较弱。
15. 目前已被列入《慢病乙型肝炎防治指南》、《药物性肝损伤专家共识》、《酒精性肝病诊疗指南》等多项国际国内保肝护肝管理指南，是适合大多数肝病患者的首选方案。
16. 四、对公司的影响及风险提示本次《药品生产许可证》变更一是有利于公司产品原料药制剂一体化，降低生产成本，二是有利于扩大生产规模，提升产能利用率，更好的满足市场需求。
本次变更短期内对公司业绩无重大影响，但未来市场开发具有不确定性，敬请投资者注意投资风险。
五、备查文件（一）《药品生产许可证》（许可证编号：渝20150018）。
特此公告重庆华森制药股份有限公司董事会2024年5月15日。
