西南证券-科济药业~B-2171.HK-赛恺泽上市，期待2024年商业化-240326

　　事件：公司发布]2023年度报告，净亏损为7.5亿元，较2022年8.9亿元减少1.4亿元。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】截至2023年12月31日，现金及现金等价物为18.5亿元。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　核心品种赛恺泽获批上市。赛恺泽（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）于2024年3月1日获国家药监局批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）；在北美进行的R/RMM 2期试验(NCT03915184)已完成超过100名患者的入组。由于位于北卡罗来纳州达勒姆市的三角研究园(RTP)生产工厂存在CMC相关问题，此项研究已被FDA要求暂停临床试验。

　　CT041正就胃癌和胰腺癌展开临床研究。CT041是公司旗下一款潜在全球同类首创的、靶向CLDN 18.2的自体CAR-T候选产品，正在开发以用于CLDN18.2阳性实体瘤如胃癌/胃食管结合部癌以及胰腺癌的临床治疗。CT041正在中国针对晚期胃癌/食管胃结合部腺癌及PC的Ⅰb期试验和针对晚期GC/GEJ的确证性Ⅱ期临床试验。2023年4月，CT041获得国家药品监督管理局的IND批准用于Claudin18.2表达阳性的胰腺癌(PC)术后辅助治疗(CT041-ST-05,NCT05911217)；CT041于2023年5月启动在美国的Ⅱ期临床试验，用于治疗至少二线治疗失败的Claudin 18.2表达阳性的GC/GEJ患者，由于RTP生产工厂存在CMC相关问题，此项研究被FDA要求暂停临床试验。

　　持续扩张全球产能，在制造的三个关键阶段建立了垂直一体化的生产能力。公司针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了内部垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产及CAR-T细胞生产，持续在中国及美国扩张全球产能。通过位于上海徐汇的临床生产厂房及位于上海金山的商业化GMP生产厂房，可自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验。位于北卡罗来纳州达勒姆的三角研究园CGMP生产工厂已经开始自体CAR-T细胞产品的GMP生产，可每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能，将用于支援在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。

　　盈利预测：随着公司核心品种CT053和CT041获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为1、3和7亿元。

　　风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险。