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  • 中國抗體-B:自願公告SM17新藥研究申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理

    日期:2023-05-22 08:27:17 来源:公司公告 作者:分析师(No.51916) 用户喜爱度:等级975 本文被分享:981次 互动意愿(强)

    中國抗體-B:自願公告SM17新藥研究申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理

    1. C232960A_SinoMab-B1..2香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責,對其準確性或完整性亦不發表任何聲明,並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容而產生或因倚賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。

    2. SinoMabBioScienceLimited中國抗體製藥有限公司(於香港註冊成立的有限公司)(股份代號:3681)自願公告SM17新藥研究申請獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理茲提述中國抗體製藥有限公司(「本公司」,連同其附屬公司統稱「本集團」)所刊發日期為二零二二年二月十六日、二零二二年三月十四日及二零二二年六月十五日的公告,內容有關本集團主要產品之一SM17研發進展的最新資料。

    3. 本公司董事會(「董事會」)欣然宣佈,於二零二三年五月十九日,一項SM17的新藥研究申請(「新藥研究申請」,針對治療哮喘)已提交予中國國家藥品監督管理局(「中國國家藥品監督管理局」)藥品審評中心(「藥品審評中心」),並已獲受理。

    4. 本公司計劃於當前新藥研究申請獲批後在中國啟動一項I期臨床試驗,該試驗旨在橋接中美人群並探索SM17在中國人群中的安全性。

    5. 當前新藥研究申請一旦獲得批准,將使本公司能夠在中國開展治療哮喘適應症的臨床研發項目。

    6. SM17為以白細胞介素17受體B(IL-17RB)為靶點的人源化IgG4-k單克隆抗體。

    7. SM17通過與2型先天淋巴細胞(ILC2s)上的IL-17RB結合可抑制Th2細胞的免疫反應,從而阻止人白細胞介素25(IL-25)誘發的一連串反應。

    8. IL-25為一類關鍵的「警戒素」,已被證明與氣道細胞的病毒感染反應以及過敏性疾病如哮喘的病理變化有關。

    9. 患有未受控制的嚴重哮喘的患者,會承受哮喘反復發作及住院的風險;而未受控制的嚴重哮喘疾病會引發群體死亡率╱患病率升高、生活質素下降以及醫療支出增加等社會性問題。

    10. 目前已獲批上市的嚴重哮喘療法(包括生物製劑),可一定程度降低哮喘年度發作。

    11. 然而,嚴重哮喘的有效治療仍存在未滿足的醫療需求,尤其是對當前療法無應答的患者而言。

    12. 我們相信靶向Th2炎性細胞因數通路–1–的上游(例如IL-17RB)的療法,預計將對氣道炎症相關的病理變化產生廣譜的作用;我們相信SM17在哮喘治療未被滿足醫療需求中的巨大潛力。

    13. 承董事會命中國抗體製藥有限公司執行董事、主席兼首席執行官梁瑞安博士香港,二零二三年五月二十二日於本公告日期,本公司執行董事為梁瑞安博士,本公司非執行董事為陳海剛博士、董汛先生、劉文溢女士、劉潔女士及石磊先生,以及本公司獨立非執行董事為GeorgeWilliamHunterCAUTHERLEY先生、韓炳祖先生、李志明博士及DylanCarloTINKER先生。

    14. –2–。

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