国投证券-生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点，迈威Nectin~4 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待-240324

　　本周新药行情回顾：

　　2024年3月18日-2024年3月22日，新药板块：涨幅前5企业：科伦博泰生物（9.20%），创胜集团（9.05%），科笛（5.53%），亚虹医药（3.12%），先声药业（2.84%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】跌幅前5企业：君圣泰医药（-24.34%），圣诺医药（-20.68%），康诺亚（-16.71%），信达生物（-15.59%），康宁杰瑞制药（-13.85%）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　■本周新药行业重点分析：

　　近日迈威生物于美国妇科肿瘤学会(SGO)年会以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary Oral Presentation)形式报告了其NETIN4 ADC 9MW2821宫颈癌的最新临床研究数据。此次公布的数据展现了其在宫颈癌领域的有效性及良好安全性，对比其他不同药物在类似人群中表现优异，有望为复发或转移性宫颈癌的治疗带来新的突破，满足大量未被满足的临床需求。

　　此外，迈威生物还于近日在在第14届世界抗体药物偶联大会(World ADCLondon)以壁报的形式发表展示了新一代ADC技术平台IDDC赋能下多款ADC药物的开发情况。对比第一三共ADC、阿斯利康自研ADC结构来看，迈威生物新一代ADC的结构更接近于阿斯利康自研ADC，其释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于迈威生物接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR 4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。目前迈威已经根据上述ADC技术布局了B7H3、Trop2等多个靶点的ADC产品。

　　■本周新药获批&受理情况：

　　本周国内1个新药或新适应症获批，58个新药获批IND，21个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月18日，迈威生物首款靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药“9MW2821”在美国第55届SGO年会上公布了针对宫颈癌的I/II期临床数据，其在宫颈癌患者中具有可控的安全性和积极的治疗效果。

　　（2）3月20日，德琪医药宣布，公司正式在中国和澳大利亚启动旨在评估ATG-022（Claudin 18.2抗体偶联药物）单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH研究的剂量扩展阶段。

　　（3）3月20日，药明巨诺发布2023年全年业绩，CD19 CAR-T疗法瑞基奥仑赛2023年的销售额为1.739亿元人民币。

　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）3月23日，CHMP建议给予诺和诺德Awiqli用于治疗成人糖尿病的上市许可。诺和诺德预计在约两个月内收到欧盟委员会的最终上市许可。

　　（2）3月23日艾伯维宣布，FDA已批准其“first-in-class”ADC药物Elahere用于治疗叶酸受体α阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者（既往接受过至多3种全身治疗方案）。

　　（3）3月22日，诺华宣布欧洲药品管理局人用药品委员会通过了一项积极意见，建议授予Fabhalta的上市许可，用于患有溶血性贫血的成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症。

　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。