1. 证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2023-001百奥泰生物制药股份有限公司自愿披露关于公司托珠单抗注射液（施瑞立）药品注册进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2. 重要内容提示：2023年1月16日，百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获悉，公司提交的BAT1806（托珠单抗）注射液（以下简称施瑞立）的药品上市许可申请已处于“审批完毕-待制证”阶段，该状态表示国家药监局已审批完毕，其相应行政部门正在制作药品注册批件，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：托珠单抗注射液商品名称：施瑞立剂型：注射剂规格：400mg/20mL注册分类：治疗用生物制品申请人：百奥泰生物制药股份有限公司受理号：CXSS2101049适应症：类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）二、药品其他相关情况施瑞立（BAT1806）是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。
3. 施瑞立是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。
4. 截至本公告披露日，原研药托珠单抗（雅美罗）已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）；在海外获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、系统性硬化症相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、多关节型幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）和新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。
5. 目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。
6. 方案中对于儿童特殊情况的处理中提到，儿童发生脑炎、脑病等神经系统并发症可酌情选用；儿童发生多系统炎症综合征（MIS-C）若接受治疗后无好转或加重，可使用托珠单抗。
7. 百奥泰与BiogenInternationalGmbH（以下简称“Biogen”）于2021年4月签署授权许可与商业化协议，将公司的BAT1806（托珠单抗）注射液在除中国地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾）以外的全球市场的独占的产品权益有偿许可给Biogen，其产品编号为BIIB800。
8. 详见公司于2021年4月9日在上海证券交易所网站（）披露的《百奥泰关于与Biogen就BAT1806（托珠单抗）注射液签署授权许可与商业化协议的公告》（公告编号：2021-024）。
9. 截至本公告披露日，公司施瑞立已获国家药品监督管理局批准上市，已向美国FDA以及欧洲EMA递交上市许可申请并已获得受理。
10. 三、风险提示及对公司影响百奥泰自主研发的施瑞立是国内获批的首个托珠单抗生物类似药，也是全球首个托珠单抗生物类似药。
11. 施瑞立的获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格，丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展具有积极作用。
12. 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
13. 施瑞立获批后的生产和销售情况可能受到政策变化、市场需求、市场竞争）披露的《百奥泰等多种因素影响，具有不确定性。
14. 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
15. 特此公告。
16. 百奥泰生物制药股份有限公司董事会2023年1月17日。
