1. 证券代码：688356证券简称：键凯科技公告编号：2023-002北京键凯科技股份有限公司关于自愿披露注射用聚乙二醇伊立替康用于治疗小细胞肺癌II期临床试验进展的公告北京键凯科技股份有限公司全资子公司天津键凯科技有限公司（以下简称“公司”）自主研发的聚乙二醇伊立替康（药物代码：JK-1201I），根据II期临床试验“JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性及初步有效性研究”的现有结果，已于近日获得药审中心同意开展III期临床试验。
2. 一、项目的相关情况聚乙二醇伊立替康是公司自主研发的小分子长效抗癌1类创新药物，该药物是将伊立替康以聚乙二醇进行修饰后得到的新型化学药品。
3. 已开展的非临床研究的实验结果表明，JK-1201I具有显著、广谱的抗肿瘤活性，药效优于同样给药方案的盐酸伊立替康，毒性低于盐酸伊立替康。
4. 一个适应症用于治疗脑胶质瘤II期临床试验已经完成首例受试者入组，详见2022年11月12日上海证券交易所网站（ww.sse.com.cn）披露的公告《关于自愿披露注射用聚乙二醇伊立替康用于治疗脑胶质瘤II期临床试验完成首例受试者入组的公告》（2022-045），目前全球未有同类型同适应症的药品上市；另外一个适应症用于治疗小细胞肺癌，目前尚无此类国产药物上市。
5. 二、项目的研发情况及进展在已经完成的I期临床试验“JK1201I用于恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究”中，聚乙二醇伊立替康显示出良好的耐受性和安全性，并对该药物在多瘤种晚期癌症患者中的疗效进行了初步评估。
6. 结果显示，JK-1201I在前期的人体内临床试验中与对照药相比具有安全性好，毒副作用小，半衰期显著延长等优点。
7. 近期，公司展开的II期临床试验“JK1201I单次联合多次给药在小细胞肺癌患者中本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
8. 的安全性、耐受性及初步有效性研究”，已于近日获得药审中心同意：开展III期临床试验。
9. 三、风险提示由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。
10. 敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
11. 公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
12. 有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
13. 特此公告。
14. 北京键凯科技股份有限公司董事会2023年1月30日。
