国投证券-生物医药Ⅱ行业新药周观点：迈威NECTIN~4 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑-240519

　　本周新药行情回顾：

　　2024年5月13日-2024年5月17日，新药板块涨幅前5企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】跌幅前5企业：乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　本周新药行业重点分析：

　　近日，迈威生物披露了其靶向Nectin-4 ADC药物9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的最新临床数据。根据目前9MW2821单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50%和80%，其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。

　　这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司Nectin-4 ADC 9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司Nectin-4 ADC泛瘤种治疗潜力展露无疑。目前在尿路上皮癌适应症，9MW2821已开展二三线尿路上皮癌的3期研究、联合PD-1治疗的1/2期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。

　　本周新药获批&受理情况：

　　本周国内5个新药或新适症获批，27个新药获批IND，39个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。

　　本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　【恒瑞医药】5月16日宣布将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双受体激动剂注射剂和口服产品HRS9531、下一代肠促胰岛素产品HRS-4729。

　　【和黄医药/恒瑞医药】5月14日宣布启动一项2/3期临床试验，评估索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。

　　【迈威生物】5月14日宣布靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得NMPA受理。

　　本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　【诺和诺德】5月14日在2024年ECO上，诺和诺德公布了减重疗法Wegovy两项研究结果。显示Wegovy显著的减重效果可维持长达4年，且无论患者减重多少，其心血管健康皆能获得改善。

　　【礼来】5月17日礼来公布其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估胰岛素efsitora alfa 2型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。

　　【Amgen】5月17日FDA宣布批准安进开发的双特异性T细胞结合器Imdelltra上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。

　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。