国投证券-生物医药Ⅱ行业周报：新药周观点，科伦博泰TROP2 ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期-240526

　　■本周新药行情回顾：2024年5月20日-2024年5月24日，新药板块涨幅前5企业：和铂医药（8.70%）、科笛（8.16%）、复宏汉霖（4.78%）、科伦博泰（3.05%）、东曜药业（2.07%），跌幅前5企业：康方生物（-23.92%）、君圣泰（-17.80%）、圣诺医药（-16.20%）、康宁杰瑞（-11.89%）、迈博药业（-11.54%）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　■本周新药行业重点分析：近日科伦博泰于ASCO 2024年会上公布了TROP2 ADC联合KL-A167（抗PD-L1单抗）用于一线治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的2期研究数据，相关数据对比其他药物历史数据表现优异，未来其在NSCLC一线治疗的应用值得期待。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　EGFR野生型NSCLC一线治疗中，SKB264在SKB264 Q3W+ KL-A1671200 mg Q3W剂量组下实现15.4个月的mPFS,非头对头比较优于包括其他ADC在内的其他药物的历史数据，数据表现优异；此外，SKB264Q2W+ KL-A167900 mg Q2W剂量组6个月PFS率高于SKB264 Q3W+KL-A1671200 mg Q3W，表明在高剂量情况下有望得到更好的生存数据，未来SKB264一线治疗值得期待。

　　■本周新药获批&受理情况：

　　本周国内6个新药或新适应症获批上市，36个新药获批IND，35个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。

　　■本周国内新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月23日Karuna/再鼎公司等在中国启动一项评价KarXT治疗阿尔茨海默病相关的精神行为症状的3期临床研究。再鼎医药拥有KarXT在大中华区的开发、生产和商业化权益。

　　（2）5月21日中国国家药监局药品审评中心官网公示，恒瑞医药注射用SHR-A1921拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为铂耐药复发上皮性卵巢癌。

　　（3）5月24日康方生物PD-1/VEGF双抗依沃西单抗注射液获批上市，联合培美曲塞和卡铂，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

　　■本周海外新药行业TOP3重点关注：

　　（1）5月21日中国国家药监局官网公示，礼来公司递交的GIP/GLP1受体双重激动剂替尔泊肽注射液上市申请已获批准，用于治疗成人2型糖尿病患者血糖控制。

　　（2）5月23日渤健和HI-Bio达成最终协议，渤健同意以潜在总额达18亿美元款项收购HI-Bio，并囊获其潜在“first-in-class”疗法felzartamab。

　　（3）5月21日Atara宣布已向FDA提交tab-cel生物制品许可申请。Tab-cel是一种同种异体的EBV特异性T细胞免疫疗法，旨在靶向并消除EBV感染的细胞，用于治疗淋巴增殖性疾病。

　　■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。