1. 证券代码：688289证券简称：圣湘生物公告编号：2023-003圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2. 圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：一、产品注册相关情况注册人名称圣湘生物科技股份有限公司产品名称新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）预期用途本产品用于体外定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。
3. 适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。
4. 注册证编号国械注准20233400092注册类别境内第三类体外诊断试剂注册证有效期至2028年1月28日二、对公司的影响新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）可定性检测人鼻拭子和口咽拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，15分钟内即可获得检测结果，并肉眼完成结果判读，简单方便，无需仪器，可用于自测，适用于多种场景下的快速检测需求，更好地为全民健康保驾护航。
5. 上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。
6. 三、风险提示上述产品获批后的未来业绩受疫情发展情况、市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
7. 敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
8. 特此公告。
9. 圣湘生物科技股份有限公司董事会2023年1月30日。
