1. 证券代码：600216证券简称：浙江医药公告编号：临2023-002浙江医药股份有限公司关于注射用盐酸万古霉素获得美国FDA新药申请的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
2. 近日，浙江医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司浙江创新生物有限公司（以下简称“创新生物”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）核准签发的注射用盐酸万古霉素500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶、10g/瓶四个规格按505(b)(2)申报的NDA（NewDrugApplication）新药申请批准信，现将相关情况公告如下：一、药品基本情况药品名称：注射用盐酸万古霉素剂型：注射剂（粉针）规格：500mg/瓶、1g/瓶、5g/瓶和10g/瓶四种药品批准文号：NDA210274药品生产企业：浙江创新生物有限公司申请事项：按505(b)(2)的新药申请（NDA）审批结论：FDA同意批准上述药品的新药申请二、药品其他相关情况万古霉素是由东方链霉菌菌株产生的糖肽类窄谱抗生素。
3. 主要对革兰氏阳性菌有效，适用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌及其它细菌所致的感染。
4. 万古霉素通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用，不与青霉素类竞争结合部位，细菌对其不易产生耐药性，和其它抗生素之间不会发生交叉耐药性。
5. 注射用盐酸万古霉素用于成人和不满18周岁青少年患者如下适应症，静脉给药用于治疗：败血症，感染性心内膜炎，皮肤和皮肤结构感染，骨感染，下呼吸道感染；口服给药用于治疗：艰难梭状芽胞杆菌引起的腹泻，金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括甲氧西林耐药菌）。
6. 万古霉素由原研公司礼来于1959年在美国上市，注射用盐酸万古霉素于1990年获英国批准，1981年日本上市，1996年中国上市。
7. 目前，美国市场盐酸万古霉素注射剂（粉针）已有1家按NDA批准上市。
8. 根据IMS数据，万古霉素注射剂2021年全球销售额6.102亿美元，其中美国市场为2.087亿美元；2022年1-6月全球销售额3.183亿美元，其中美国市场为1.133亿美元。
9. 公司子公司创新生物采用全新的注射剂生产方式，于2017年8月17日以505(b)(2)的形式向FDA递交NDA申请（采用新处方、新生产工艺的新药申请）；后续多次补充、答复及再递交。
10. 三、风险提示公司产品注射用盐酸万古霉素获得美国FDA新药申请有利于提高公司制剂产品的国际竞争力，对公司拓展美国市场带来积极影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
11. 因药品的生产和销售受到美国市场政策环境变化等因素影响，具有不确定性。
12. 敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
13. 特此公告。
14. 浙江医药股份有限公司董事会2023年1月30日。
