1. 证券代码：688177证券简称：百奥泰公告编号：2024-041百奥泰生物制药股份有限公司关于Avzivi（贝伐珠单抗注射液）获欧盟委员会上市批准的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
2. 百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到欧盟委员会通知，Avzivi（BAT1706，贝伐珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准，用于治疗转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。
3. 现将相关情况公告如下：一、药品相关情况药品名称：贝伐珠单抗注射液商品名称：Avzivi适应症：转移性结直肠癌、转移性乳腺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌规格：100mg/4mL、400mg/16mL上市许可编号：EU/1/24/1834/001、EU/1/24/1834/002二、药品其他相关情况BAT1706是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。
4. BAT1706（贝伐珠单抗注射液）是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，其通过与VEGF结合，阻断VEGF与其受体的结合，从而阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
5. 目前，公司已于全球多区域及地区开展了BAT1706（贝伐珠单抗注射液）的商业化进程，包括：由百济神州有限公司进行BAT1706（普贝希）在中国市场（包括中国香港、中国澳门和中国台湾地区）的开发和商业化；由SandozAG进行BAT1706（Avzivi）在美国、欧洲、加拿大和大部分其他BAT1706（贝伐珠单抗注射液）合作未覆盖的国际市场的产品商业化；由BiommS.A.进行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在巴西市场的独家产品商业化；由MegaLifesciences进行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在印度尼西亚市场的独家分销及销售；由MacterInternationalLimited进行BAT1706（贝伐珠单抗注射液）在巴基斯坦以及阿富汗市场的独家分销及销售。
6. 截至本公告披露日，BAT1706（贝伐珠单抗注射液）已获得中国NMPA、美国FDA和欧洲EMA上市批准，其中，中国商品名称为普贝希，美国及欧洲商品名称为Avzivi。
7. 三、风险提示及对公司影响Avzivi（贝伐珠单抗注射液）获得欧盟委员会上市批准将有望拓展公司国际化市场，进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
8. 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全，考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。
9. 敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
10. 特此公告。
11. 百奥泰生物制药股份有限公司董事会2024年7月31日。
