智研咨询-医疗器械行业周刊2024年第111期：药监局出台“标准制修订计划项目”，推动市场高质量发展-240408

　　核心事件点评

　　【重点政策】国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》，推动医疗器械市场高质量发展

　　4月11日，国家药品监督管理局印发《2024年医疗器械行业标准制修订计划项目》（以下简称《计划项目》）。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》有关要求，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，现将2024年医疗器械行业标准制修订计划项目印发给你们，并就有关要求通知如下：

　　一、各相关省（市）药品监督管理局要高度重视，认真组织本行政区域标准承担单位开展标准制修订工作，加强监督管理，确保按要求完成各项工作任务。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　二、国家药监局器械标管中心要认真组织协调各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位，严格按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》开展标准制修订工作，加强业务管理和检查指导，保证标准质量和水平。

　　三、承担标准制修订任务的医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组及技术归口单位要做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，要广泛调研、深入研究，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。

　　点评：随着医疗技术的不断进步和创新，医疗器械行业呈现出蓬勃发展的态势，市场规模持续扩大，产品种类日益丰富。截至2023年，我国医疗器械市场规模达10358亿元，同比增长10.18%。

　　然而，正如硬币的两面，市场的迅猛扩张也暴露出一系列问题。产品质量的不稳定性、安全隐患的频发，无不给患者的生命安全和健康带来了潜在威胁。同时，随着新技术、新材料的不断涌现，旧有标准可能已不再适应新的发展需求。因此，及时的制修订标准对于引导技术创新、提升产品质量、保障患者安全具有重大意义。该《计划项目》明确了2024年的制修订目标，共计98项医疗器械行业标准将被修订或制定。其中，90款产品涉及推荐性标准，这些标准将为市场提供更为明确的指导，推动产品质量的稳步提升；而8款产品则涉及强制性标准，它们的制定将确保关键领域的安全性能得到严格把控，为患者的安全保驾护航。

　　《计划项目》通过标准化手段，旨在全面加强医疗器械产品的质量控制，提高用户体验和安全性，为医疗器械行业的高质量发展注入强劲动力。同时，该政策统一医疗器械行业的技术标准和规范，推动行业技术进步和创新，有效增强医疗器械行业的竞争力，促进行业健康发展。这不仅体现了政府对医疗器械行业发展的高度重视，更彰显了政府保障公众健康、维护市场秩序的坚定决心。