光大证券-信达生物-1801.HK-公告点评：替妥尤单抗注射液上市申请获得受理，商业化前景可期-240523

　　事件：

　　公司发布公告，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已经正式受理替妥尤单抗注射液（重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体（IGF-1R抗体），研发代号：IBI311）的新药上市申请（NDA），用于甲状腺眼病（TED）的治疗。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】

　　点评：

　　替妥尤单抗注射液3期注册性临床研究结果积极，详细数据将在学术期刊公布。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　此次新药申请获得受理是基于一项在中国TED受试者中开展的3期注册临床研究RESTORE-1（编号：CTR20223393）的积极结果。该研究于2024年2月顺利达成主要研究终点，研究显示IBI311组研究眼的眼球突出度、疾病活动程度和受试者生活质量等方面的改善均显著优于安慰剂组。研究治疗期间，替妥尤单抗整体安全性良好，未发现新的安全性信号。RESTORE-1研究的详细数据计划将在2024年学术大会和学术期刊上公布。

　　当前国内TED治疗手段有限，替妥尤单抗商业化前景可期。

　　作为一种累及眼部组织的自身免疫性疾病，TED年发病率预估为16/100,000人（女性）和2.9/100,000人（男性），患病率为0.1-0.3%。目前，针对TED治疗，海外多项临床治疗指南已将靶向IGF-1R的抗体生物制剂列入推荐治疗方案，尤其对于合并显著突眼的TED，靶向IGF-1R的抗体生物制剂可作为首选。当前国内TED治疗手段有限，IBI311作为国内首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，有望填补临床上的显著未满足需求。

　　盈利预测、估值与评级：维持预测公司2024~2025年收入为76.44/94.73亿元，新增预测2026年公司收入为114.55亿元，同比增长23.17%/23.93%/20.92%。考虑到新药上市后销售费用增加以及持续增长的研发投入，我们下调2024~2025年归母净利润为-6.33/3.06亿元（原预测为0.23/14.02亿元），新增预测2026年公司归母净利润为13.30亿元，按最新股本测算EPS为-0.39/0.19/0.82元。公司核心产品销售表现强劲，且有多款重磅产品已进入临床后期。作为国内明星创新药企，我们看好公司丰富的商业化产品组合，为更广泛及更细分的患者群体提供完善的综合解决方案，维持“买入”评级。

　　风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。