光大证券-信达生物-1801.HK-2022年年报点评：商业化产品梯队持续壮大，综合性创新药大平台日渐成型-230329

　　事件：

　　公司发布2022年年报，实现营业收入4,556.4百万元，同比+6.7%；产品收入4,139.1百万元，同比+3.4%；亏损2,179.3百万元，亏损收窄。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】EPS -1.46元。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　点评：

　　疫情和PD1降价影响当期销售，商业化产品梯队持续壮大：2022Q1~Q4，公司单季度产品收入分别约为10/10/11/10亿元。2022年公司的产品销售工作受到疫情影响和信迪利单抗单价变化的影响，但随着产品销售量的快速增长、不断推出新产品的收入贡献，依然维持了全年销售收入的稳健增长。公司目前已建立近3000人的销售团队及专业的配套支持体系，国际财务报告准则计量下，2022年全年实现产品销售费率62.6%，相较2021年同期产品销售费率65.5%有所下降，其中2022年下半年销售费率56.9%，环比上半年销售费率68.5%亦显示出积极管控下的初步成效。2022年，公司的商业化产品组合从6款扩展至8款，新增获批产品包括：

　　希冉择（雷莫西尤单抗）：2022年3月，获批用于二线治疗晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者；于2022年9月，获批用于治疗甲胎蛋白≥400ng/mL且既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者；

　　睿妥（塞普替尼）：2022年9月，获批用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者；

　　已有产品的新增适应症和新区域获批情况包括：

　　达伯舒（信迪利单抗）：NMPA批准新增2项适应症，包括1线治疗食管鳞癌和1线治疗胃癌，使达伯舒成为国内首个用于五大高发癌种1L治疗的PD-1抑制剂；

　　达伯坦（佩米替尼片）：于2022年1月获香港特别行政区卫生署批准用于治疗成人既往至少接受过一次系统性治疗后疾病进展、FGFR2融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。于2022年4月获NMPA批准用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者；

　　达攸同（贝伐珠单抗注射液）：于2022年3月获NMPA批准用于治疗上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（OC）和持续性、复发性或转移性宫颈癌（CC）两种在中国最常见的妇科癌症。于2022年6月获印度尼西亚食品药品监督管理局批准用于治疗转移性结直肠癌，局部复发性或转移性三阴性乳腺癌，晚期、转移性或复发性NSCLC、OC及CC五项适应症；

　　苏立信（阿达木单抗注射液）：于2022年6月获NMPA批准苏立信（阿达木单抗注射液）用于治疗成人克罗恩病及儿童克罗恩病。

　　持续大力投入研发，综合性创新药大平台日渐成型：2022年公司研发开支为2,664.7百万元，同比增加546.0百万元。公司持续推进各项产品的研发工作，综合性创新药大平台已经日渐成型。目前公司新药上市申请获得NMPA受理情况包括：

　　IBI-306（托莱西单抗注射液，PCSK-9抗体）：于2022年6月获NMPA受理NDA，用于治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常。

　　IBI-326（伊基仑赛注射液，BCMACAR-T）：于2022年6月获NMPA受理NDA并纳入优先审评，用于治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤。

　　耐立克？（奥雷巴替尼片，新型BCR-ABLTKI）：于2022年7月获NMPA受理NDA并纳入优先审评，用于治疗一代和二代TKIs耐药和╱或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者，将支持耐立克？获得完全批准。

　　IBI-376（PI3Kδ抑制剂）：于2023年1月获NMPA受理的NDA并纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤。

　　4款候选产品进入关键性或注册性试验阶段，包括：

　　IBI-362 (mazdutide，GLP-1R/GCGR双重激动剂)：在2型糖尿病及肥胖两项2期研究中表现出良好安全性，强劲的减重和降血糖效果，且兼具多重代谢获益；IBI-362用于治疗肥胖的3期临床研究于2022年11月启动，用于治疗2型糖尿病的3期研究于2023年1月启动；

　　IBI-351（新型口服强效KRASG12C抑制剂）：2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2022年中国临床肿瘤学会年会上发布了IBI-351在治疗晚期NSCLC及结直肠癌的1期临床研究数据，展示出IBI-351单药治疗具有良好的安全性及令人鼓舞的疗效；IBI-351治疗晚期NSCLC的关键临床研究于2022年启动。

　　IBI-344 (taletrectinib，ROS1/TRKTKI)：2022年ASCO年会上发布了IBI-344在治疗ROS1阳性NSCLC的2期临床研究最新数据，展示出其作为下一代ROS1 TKI的同类最优潜力；IBI-344的关键临床研究于2022年启动。

　　IBI-126 (tusamitamab ravtansine，CEACAM5 ADC），正在开展2LNSCLC的全球3期研究。公司于2022年8月与赛诺菲达成战略合作，负责IBI-126多个肿瘤适应症在中国的临床开发和独家商业化。

　　盈利预测、估值与评级：下调预测公司2023~2024年收入为60.06/76.44亿元（原预测为69.89/84.95亿元，分别下调14%/10%），新增预测2025年营业收入为94.73亿元，同比增长31.81%/27.28%/23.93%；预测2023~2025年归母净利润为-11.96/0.23/14.02亿元，按最新股本测算EPS为-0.78/0.01/0.91元。维持“买入”评级。

　　风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。