1. 1股票简称：欧普康视证券代码：300595编号：2022-075欧普康视科技股份有限公司关于医疗器械变更注册（备案）的公告欧普康视科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》（注册证编号：国械注准20193161530）。
2. 现将有关情况公告如下：一、基本情况1.注册人名称：欧普康视科技股份有限公司2.产品名称：硬性角膜接触镜3.注册分类：第三类4.型号、规格：XO5.结构及组成:日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯(hexafocona)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长佩戴期不超过2年。
3. 6.适用范围：适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散光小于3.50D的患者屈光不正。
4. 7.注册证编号：国械注准201931615308.审批部门：国家药品监督管理局9.注册证有效期至：2024年1月24日10.本次变更内容：变更事项变更前变更后结构及组成日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为BostonXO(hexafocona)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最长佩戴日戴型硬性角膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯(hexafocona)，着蓝色或绿色，塑料盒装，未灭菌，使用前需清洗和消毒，产品有效期4年，最本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
5. 2二、审批流程1.目前所处的审批阶段：已完成变更。
6. 2.后续所需的审批流程：医疗器械注册证有效期至2024年1月24日，有效期到期前需再次申请延续。
7. 三、同类医疗器械的市场状况1．同类医疗器械在国内外的研究现状透气性硬性角膜接触镜，是采用透气性硬质材料制作的角膜接触镜。
8. 简称为RGP(RigidGasPermeableContactlens)，为日戴型硬性角膜接触镜，是一种普通的硬性角膜接触镜，国内外都已临床使用多年。
9. 2．同类医疗器械在国内外的生产、销售情况国内外均有同类产品及多家生产商，销售情况与使用人群平稳。
10. 3．同类医疗器械在国内外的使用情况硬性角膜接触镜具有透氧性能好、光学矫正质量高、泪液交换流畅等特点，国内外均有一定的适用人群，尤其适合高度屈光不正、角膜表面不规则的患者。
11. 四、对公司的影响及风险提示本次变更医疗器械注册证后，产品的适用范围进一步扩大，能够适用于更广阔人群，其影响是正面的。
12. 不过，目前公司日戴型硬性接触镜产品在销售收入中的占比很小，预计其对经营业绩的影响较小。
13. 敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。
14. 特此公告。
15. 欧普康视科技股份有限公司董事会二〇二二年八月十日期不超过2年。
16. 长佩戴期不超过2年。
适用范围适用于无禁忌、近视范围为0.00至-20.00D、角膜散光小于3.50D的患者矫正屈光不正。
适用于无禁忌、屈光矫正范围为-25.00至+25.00D、角膜散光小于3.50D的患者屈光不正。
