1. 1证券代码：002653证券简称：海思科公告编号：2023-006海思科医药集团股份有限公司关于获得创新药HSK7653片上市许可《受理通知书》的公告海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：药品名称剂型申请事项受理号HSK7653片片剂上市许可CXHS2300017CXHS2300018根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
2. 一、研发项目简介HSK7653片是长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，是我公司开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。
3. 作为治疗2型糖尿病的双周制剂，HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。
4. 临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。
5. HSK7653作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
6. 2（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。
7. 随着DPP-4抑制剂药物的应用和认识不断增加，以及我国老龄化趋势，其指南地位和临床应用也在不断上升，特别其“不增加低血糖风险、不影响体重、不良反应轻微”的特点，使其广泛用于2型糖尿病患者，特别推荐在老年患者中使用。
8. 全球糖尿病患病人数众多，市场空间极为广阔。
9. 全球糖尿病患者人数持续多年增长，2020年糖尿病患者已将近5亿人，约占全球总人口比例的7%。
10. 受社会、经济、人口、环境和遗传因素共同作用，全球糖尿病患病人数将在2025年接近5.5亿，并于2030年超过6亿。
11. 我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，并持续快速增长。
12. 有数据统计，2020年，中国成年人糖尿病患病率高达11.9%，2016年患病率为10.8%，患病率总体呈现不断上升的趋势。
13. 中国糖尿病患者数量已从2016年的1.2亿增长至2020年的1.3亿，约占中国总人口的10%，位列世界第一。
14. 我国糖尿病患病人数以3.0%的复合年增长率持续增长，预计在2025年达到1.5亿，并将于2030年达到1.7亿。
15. 因此，针对2型糖尿病的治疗，仍然存在巨大未被满足的临床需求。
16. 二、受理注册意义国家药品监督管理局本次受理HSK7653片的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。
三、主要风险提示由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影3响，HSK7653片在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会2023年1月30日。
