1. 证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：临2023-011江苏恒瑞医药股份有限公司关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2. 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于镥[177Lu]氧奥曲肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
3. 现将相关情况公告如下：一、药物的基本情况药物名称：镥[177Lu]氧奥曲肽注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验受理号：CYHL2200102审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月11日受理的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。
4. 二、药物的其他情况镥[177Lu]氧奥曲肽注射液适用于不可切除或转移性、进展性、分化良好（G1及G2）、生长抑素受体阳性的成人胃肠胰神经内分泌瘤（GEP-NETs）的治疗。
5. 原研药品LUTATHERA是一种由放射性核素镥[177Lu]标记的生长抑素类似物，由法国AdvancedAcceleratorApplications公司开发，2017年在EMA批准上市，后分别于2018年和2021年在FDA和日本批准上市。
6. 目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品2020年申请进入中国，于2021年4月获得国家药监局的临床批件。
7. 经查询EvaluatePharma数据库，2021年LUTATHERA全球销售额合计约4.75亿美元。
8. 截至目前，镥[177Lu]氧奥曲肽注射液累计已投入研发费用约2,057万元。
9. 三、风险提示根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
10. 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
11. 公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
12. 特此公告。
13. 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会2023年1月31日。
