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2. 1HUTCHMED(China)Limited和醫藥（中國）有限公司（於開曼群島註冊成的有限公司）（股份代號：13）願性公告和醫藥在中國啟動HMPL-306治療伴有IDH1及/或IDH2突變的復發/難治性急性髓系病患者的RAPHAEL註冊性III期研究和醫藥（中國）有限公司（簡稱「和醫藥」或「HUTCHMED」）今宣佈在中國啟動項HMPL-306治療伴有異檸檬酸脫氫酶（「IDH」）1或2突變的復發/難治性急性髓系病（AML）的註冊性III期臨床試驗。
3. 名受試者已於2024年511接受次給藥治療。
4. HMPL-306是種新型的IDH1及IDH2酶雙重抑制劑。
5. IDH1及IDH2突變被認為是某些液惡性腫瘤、神經膠質瘤和實體瘤的驅動因素，尤其是對於急性髓系病患者來說。
6. 儘管已有些IDH抑制劑在部分市場獲批於治療急性髓系病，然細胞質的IDH1突變和線粒體的IDH2突變會發異構體轉化，導致對IDH1或IDH2的單抑制劑產獲得性耐藥。
7. 同時抑制IDH1和IDH2突變，有望克服這種獲得性耐藥，為癌症患者帶來治療獲益。
8. RAPHAEL研究是項多中、隨機、開放標籤的註冊性III期臨床試驗，旨在評估HMPL-306單藥療法於治療伴有IDH1和/或IDH2突變的復發或難治性急性髓系病患者的安全性和療效。
9. 研究將與前的挽救性化療案進對，主要終點為總存活期（OS），次要終點則包括無事件存活期（EFS）和完全緩解（「CR」）率。
10. 公司計劃招募約320名患者參與此項註冊研究，並由主要研究者北京學醫院曉軍教授牽頭領導。
11. 該項研究的其他詳情可登錄ClinicalTrials.gov，檢索註冊號NCT06387069。
12. 該研究是繼項兩階段、開放標籤的評估HMPL-306於此適應症的安全性、藥物動學、藥效學和療效的I期研究的積極數據後展開（NCT04272957）。
13. 個體研究劑量遞增階段的數據已於2023年6的欧洲液學協會（「EHA」）年會上公佈。
14. 1該研究劑量遞增階段在超過50名患者中的結果顯，II期臨床試驗推薦劑量治療取得令舞的CR率，其結果將於2024年6舉的EHA年會上發表。
15. 關於IDH及液惡性腫瘤IDH是類重要的代謝酶，參與分解營養物質並為細胞提供能量。
16. 發突變的IDH會產種能改變細胞遺傳程式的分，阻細胞成熟。
IDH1或IDH2突變是各種類型的液腫瘤和實體瘤中常的基因變異，急性髓系2病患者中約有14-20%伴有IDH基因突變，在髓增異常綜合症（MDS）、髓增性腫瘤（MPN）和低級別神經膠質瘤和肝內膽管癌中也有定的發率。
IDH突變亞型轉化，是在急性髓系病和膽管癌中對IDH抑制劑產獲得性耐藥的主要機制之，無論是由細胞質的IDH1突變轉為線粒體的IDH2突變，或反之亦然。
2,3,4根據美國國家癌症研究所（NCI）的資料，2023年美國將有約20,380例急性髓系病新增病例，五年相對存活率為31.7%。
5前，美國品藥品監督管理局（FDA）已批准兩種靶向IDH1突變的藥物以及種靶向IDH2突變的藥物，但尚無可同時靶向IDH1和IDH2突變的雙重抑制劑獲批。
據估計，2018年中國有19,700例急性髓系病新增病例，預計到2030年將達到24,200例。
6在中國，前已有種IDH1抑制劑於2022年獲批。
關於和醫藥和醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）是家處於商業化階段的創新型物醫藥公司，致於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。
集團旗下公司共有約5,000名員，其中核的腫瘤/免疫業務擁有約1,800的團隊。
成以來，和醫藥致於將主發現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，三個藥物現已在中國上市，其中個藥物亦於美國上市。
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前瞻性陳述本公告包含1995年《美國私證券訴訟改法案》「安全港」條款中定義的前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述反映了和醫藥前對未來事件的預期，包括對HMPL-306於治療復發或難治性急性髓系病的治療潛，以及HMPL-306在此適應症及其他適應症中進步臨床研究計劃的預期。
前瞻性陳述涉及險和不確定性。
此類險和不確定性包括下列假設：對研究時間和結果發佈的預期、持HMPL-306於中國或其他地區獲批於治療復發或難治性急性髓系病或其他適應症的新藥上市申請的數據充性、獲得監管部快速審批或審批的潛、HMPL-306的療效及安全性、和醫藥為HMPL-306進步臨床開發計劃及商業化提供資並實現及完成的能，以及此類事件發的時間等。
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有關這些險和其他險的進步討論，請查閱和醫藥向美國證券交易委員會、香港聯合交易所有限公司以及AIM提交的件。
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1HuLeta.P539:APhase1StudyofHMPL-306,aDuanhibitorofMutantsocitrateDehydrogenase(DH)1and2,inPatientswithReapsed/RefractoryMyeoidHematoogicaMaignanciesHarboringDH1and/or2Mutations.Hemasphere.2023;7(Supp):e86312d3.Pubished2023Aug8.doi:10.1097/01.HS9.0000969064.86312.d3.2SChoeSeta.Bood2019;134(Suppement_1):545.doi:10.1182/bood-2019-122671.3HardingJJeta.soformSwitchingasaMechanismofAcquiredResistancetoMutantsocitrateDehydrogenasenhibition.CancerDiscov.2018;8(12):1540-1547.doi:10.1158/2159-8290.CD-18-0877.4DeahousseJeta.CircuatingoncometaboiteD-2-hydroxygutarateenantiomerisasurrogatemarkerofisocitratedehydrogenase-mutatedintrahepaticchoangiocarcinomas.EurJCancer.2018;90:83-91.doi:10.1016/j.ejca.2017.11.024.5Source:NationaCancernstitute–seer.cancer.gov/statfacts/htm/amy.htm.6LinJeta.DH1andDH2mutationanaysisinChinesepatientswithacutemyeoideukemiaandmyeodyspasticsyndrome.AnnHemato.2012;91(4):519-525.doi:10.1007/s00277-011-1352-7.3承董事會命執董事兼公司秘書施熙德香港，2024年514於本公告期，本公司之董事為：執事執事杜志強先艾樂德博（主席）施熙德蘇慰國博楊凌（席執官兼席科學官）鄭澤鋒先獨執事（席財務官）卡博樂先（級獨董事）思雅博蓆紀倫先莫樹錦教授。
