太平洋证券-医药行业周报：罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定-240523

　　市场表现：

　　2024年5月22日，医药板块涨跌幅-0.51%，跑输沪深300指数0.74pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】各医药子行业中，疫苗(+0.85%)、医疗研发外包(+0.27%)、医院（+0.01%）表现居前，血液制品(-1.53%)、线下药店(-1.74%)、医药流通(-0.73%)表现居后。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）个股方面，日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、汉商集团(+10.07%)、哈三联(+9.99%)；跌幅榜前3位为ST长康（-5.19%）、ST龙津(-5.12%)、ST大药(-4.91%)。

　　行业要闻：

　　5月22日，罗氏宣布，美国FDA授予其在研口服小分子Inavolisib联合CDK4/6抑制剂Ibrance（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）突破性疗法认定（BTD），用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。临床试验数据显示，与安慰剂组合（PFS=7.3个月）相比，Inavolisib联合疗法（PFS=15.0个月）将患者病情恶化或死亡的风险降低了57%（HR=0.43，95% CI：0.32-0.59，p<0.0001）。

　　（来源：罗氏）

　　公司要闻：

　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的草酸艾司西酞普兰片（10mg）《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求批准注册，该药是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁症和伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙戊酸原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该药是神经系统疾病药物，用于治疗癫痫、躁狂症。

　　美诺华（603538）：公司发布公告，子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注册证书》，该药配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

　　华北制药（600812）：公司发布公告，全资子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局签发的氨苄西林、哌拉西林（801车间）《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2024）36号）。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。