东吴证券-迈威生物-688062-9MW2821（Nectin~4 ADC）积极拓展泛瘤种，有望成为全球性大单品-240319

　　投资要点

　　9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。http://www.hibor.com.cn（慧博投研资讯）

　　全球首款针对宫颈癌的Nectin-4 ADC产品，数据同领域领先：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（ Focused Plenary OralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TFADC）、AK104（PD1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2 ADC）等。

　　全球首款针对食管癌的Nectin-4 ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3 ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。

　　全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4 ADC产品，相比EV已经展现了BIC数据：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023 ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade 3/4 TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。

　　多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。

　　盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4 ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。

　　风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等