1. 证券代码：603590证券简称：康辰药业公告编号：临2023-004北京康辰药业股份有限公司关于KC1036联合用药治疗晚期肺腺癌获得药物临床试验批准通知书的公告近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的“评价KC1036联合多西他赛治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抗体治疗失败的晚期无驱动基因肺腺癌的有效性和安全性的II期临床研究方案”已获得NMPA批准开展。
2. 现将主要相关情况公告如下：一、基本情况药品名称：KC1036片主要研发阶段：II期临床研究药物临床试验批件号：CXHL2200833、CXHL2200834审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月25日受理的KC1036片符合药品注册的有关要求，同意本品开展本次临床试验申请。
3. 二、KC1036主要情况简介KC1036片（简称“KC1036”）是公司自主研发的境内外均未上市的化学药品1类创新药，拟用于实体肿瘤的治疗。
4. 公司于2020年1月获得NMPA核准签发的KC1036的《临床试验通知书》。
5. KC1036的I期临床研究结果表明：KC1036单药具有良好的安全性及耐受性，并初步在多种晚期实体肿瘤患者中显示了较突出的抗肿瘤疗效。
6. 具体内容详见公本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
7. 司在指定信息披露媒体披露的《康辰药业关于KC1036I期临床研究进展的公告》。
8. 截至本公告日，公司在多个临床试验研究中共计纳入超过100余例不同类型的晚期实体瘤患者参与KC1036的临床研究，KC1036均体现出较好的临床安全性和有效性，为后期开发其它适应症奠定了良好的基础。
9. 基于KC1036在肺腺癌患者中的初步有效性结果，公司决定开展本次临床试验，并按要求积极推进。
10. 三、风险提示根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床试验，并经NMPA批准后方可上市。
11. 医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，从临床前研究到获批上市期间周期长、环节多，过程中易受到不确定性因素影响。
12. 目前该研究处于临床II期，公司将按国家有关规定积极推进，并及时披露后续进展情况。
13. 敬请广大投资者注意投资风险。
14. 特此公告。
15. 北京康辰药业股份有限公司董事会2023年1月13日。
